PDTを使用した原発性乳がんの治療
2018年4月4日 更新者：University College, London
原発性乳癌における単回投与ベルテポルフィン光線力学療法（PDT）の第I/IIa相、非盲検、単一施設の軽用量漸増試験
原発性乳癌患者を対象とした第 I/IIA 相、非盲検、非無作為化、単一施設試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、原発性乳がんと診断された患者を募集するフェーズ I / IIa 試験です。
外科的選択肢として乳房切除術または広範囲局所切除術を選択した患者が含まれます。
患者は治療前のMRIを受け、続いて光線力学療法を受けます。
PDT では、光増感剤であるベルテポルフィン (Visudyne) 薬を静脈内注射します。
この薬は、腫瘍を光に敏感にします。
次に、非熱光が腫瘍に照射され、組織の壊死（破壊）が引き起こされます。
薬物投与量は同じままですが、患者の反応に応じて事前に定義されたアルゴリズム (セクションを参照) に従って光線量が増加し、12mm の壊死ゾーンまたは光線量の増分による壊死のプラトーが達成されます。
予定された手術の直前にMRIが行われます。
PDT 前後の MRI の変化は、切除された乳房標本の組織学的所見と相関します。
12mm 壊死の最小光量が確立された場合、12 人の患者がこの線量を受けるまで募集を続けます。
これらの 12 人の患者は、MRI および組織学によって検出された腫瘍のサイズおよび壊死の領域に関するサンプル データを提供し、原発性乳癌における PDT の将来の研究のためのサンプル サイズ (検出力) の計算を可能にします。
これは、最低 12 名、最高 40 名の患者を対象とした用量漸増試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 30歳以上の患者
- 単発性浸潤性乳管がんまたは単一乳房の多発性浸潤性乳管がん内のPDTに適していると考えられる個別の単発性部位。
- 一次治療として乳房切除術または広範囲局所切除術を選択した患者。
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 一次治療として手術を受けていない患者。
- 浸潤性乳がんのない DCIS の手術を受けている患者。
- 小葉がん患者
- 壊死性腫瘍の患者
- 遠隔転移性疾患。
- ポルフィリン症またはベルテポルフィン（ビスダイン）に敏感な患者は除外されます。
- 重度の心血管疾患を有する患者。
- -重度または制御されていない全身性疾患の患者。 肝障害。
- -患者が試験に参加することを望ましくなくする検査結果を有する患者。
- 男性乳がん患者
- 妊娠と授乳。
- -信頼できるインフォームドコンセントを不可能にする精神障害のある患者はいません。
- 実験薬の他の試験に参加している場合、患者は除外されます
- 結果を混乱させる可能性のある内分泌療法薬を服用している場合、患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PDTによる治療
Verteporfin (0.4mg/kg) の単回静脈内注射は、レーザー活性化の少なくとも 60 分前から最大 90 分前までに投与されます。
690nmの赤色レーザー光は、皮膚を通して乳房組織に挿入されたディフューザーレーザーファイバーで送達され、3人の患者ごとに光量が増加します.
すべての患者は、一定量の光増感剤を使用しますが、光の量は可変です。
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Verteporfin (Visudyne というブランド名で販売されています) は、光増感剤です。
ベルテポルフィンはベンゾポルフィリン誘導体であり、リポソームに配合すると臨床的に活性があります。
それ自体では、ベルテポルフィンの臨床的に推奨される用量は細胞毒性ではありません。
酸素の存在下で光によって活性化された場合にのみ、細胞毒性物質を生成します。
ポルフィリンに吸収されたエネルギーが酸素に伝達されると、反応性の高い短寿命一重項酸素が生成されます。
一重項酸素は生物学的構造に損傷を与え、局所血管閉塞、細胞損傷、細胞死を引き起こします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最小有効光量を確立する
時間枠：一か月
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20ジュール/（光ディフューザーの長さのcm）の範囲で90J/cmを超えない最小光量を確立するには、顕微鏡検査でファイバーに垂直な線で少なくとも12mmの直径の壊死領域を誘発する必要があります。光量が増加しても壊死が増加せずにプラトーを達成します。
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終的な組織像をポスト PDT MRI と比較します。
時間枠：一か月
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原発性乳癌に対する光線力学療法の反応を、PDT MRI前後を使用して放射線学を介して評価し、これを最終的な組織学と比較します。
測定は、組織学的測定と相関する MRI スキャンでの壊死の直径で行われます。
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一か月
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正常な乳房組織に対する PDT の影響を評価します。
時間枠：一か月
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異常な乳房組織に対する光線力学療法の効果を調べ、壊死が正常な乳房組織に及ぶかどうかを調べる。
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mo RS Keshtgar、Royal Free NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月4日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 09/0286
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有のすべての要求は、UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU) データ共有契約ポリシーに従います。
UCLメディカルスクールはデータ共有を支持しており、データ共有のリクエストを支援するよう努めます.
これらのデータは UCL の安全なサーバー上に保持され、最終的な研究報告が公開されるまで第三者に公開されることはありません。
データへのアクセスのすべての要求は、SITU データ要求フォームを使用して正式に要求されます。このフォームには、指定された共同研究者と共に目的、分析、公開計画が記載されています。
すべてのリクエストは、ケースバイケースで処理されます。
すべてのリクエストが記録され、成功したリクエストには、Royal Free Hospital、スポンサー、および資金提供者の適切な承認を指定するデータ転送契約があります。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
ベルテポルフィンの臨床試験
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Jöri PüncheraUniversity Hospital, Geneva; University of Geneva, Switzerlandまだ募集していません瘢痕形成