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PDT를 이용한 원발성 유방암의 치료

2018년 4월 4일 업데이트: University College, London

원발성 유방암에 대한 단일 용량 베르테포르핀 광역학 요법(PDT)의 I/IIa상, 오픈 라벨, 단일 부위 경량 증량 시험

원발성 유방암 환자를 대상으로 한 I/IIA상, 오픈 라벨, 비무작위, 단일 부위 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 원발성 유방암 진단을 받은 환자를 모집하는 I/IIa상 연구입니다. 수술 옵션으로 유방 절제술 또는 넓은 국소 절제술을 선택한 환자가 포함됩니다. 환자는 치료 전 MRI와 광역학 치료를 받게 됩니다. PDT는 광과민제 Verteporfin(Visudyne) 약물을 정맥 주사하는 것과 관련이 있습니다. 이 약물은 종양을 빛에 민감하게 만듭니다. 그런 다음 비열적 빛이 조직 괴사(파괴)를 일으키는 종양에 비춰질 것입니다. 약물 용량은 동일하게 유지되지만, 사전 정의된 알고리즘(섹션 참조)에 따라 환자 반응에 따라 광 용량이 증가하여 광 용량이 점진적으로 증가하여 12mm의 괴사 영역 또는 괴사 고원을 달성합니다. MRI는 예정된 수술 직전에 수행됩니다. PDT 전후 MRI 변화는 절제된 유방 표본의 조직학적 소견과 상관관계가 있습니다. 12mm 괴사에 대한 최소 광 선량을 설정하면 12명의 환자가 이 선량을 받을 때까지 모집이 계속됩니다. 이 12명의 환자는 원발성 유방암에서 PDT의 향후 연구를 위한 샘플 크기(파워) 계산을 가능하게 하기 위해 MRI 및 조직학으로 감지된 종양 크기 및 괴사 영역에 대한 샘플 데이터를 제공할 것입니다. 이것은 최소 12명에서 최대 40명의 환자가 참여하는 용량 증량 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 30세 이상 환자
  2. 단발성 침윤성 유관암종 또는 단일 유방의 다발성 침윤성 유관암종 내에서 PDT에 적합하다고 판단되는 이산성 단발성 부위.
  3. 1차 치료로 유방 절제술 또는 광범위 국소 절제술을 선택한 환자.
  4. 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  1. 1차 치료로 수술을 받지 않는 환자.
  2. 침윤성 유방암이 없는 DCIS 수술을 받는 환자.
  3. 소엽암 환자
  4. 괴사성 종양 환자
  5. 원격 전이성 질환.
  6. 포르피린증이 있거나 verteporfin(visudyne)에 민감한 환자는 제외됩니다.
  7. 중증 심혈관 질환이 있는 환자.
  8. 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환이 있는 환자. 간 장애.
  9. 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 실험실 결과가 있는 환자.
  10. 남성 유방암 환자
  11. 임신과 수유.
  12. 신뢰할 수 있는 정보에 입각한 동의를 불가능하게 만드는 정신 장애가 있는 환자가 없습니다.
  13. 실험 의약품의 다른 시험에 참여하는 경우 환자는 제외됩니다.
  14. 결과를 혼동시킬 수 있는 내분비 요법 약물을 복용하는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PDT로 치료
Verteporfin(0.4mg/kg)을 레이저 활성화 최소 60분 및 최대 90분 전에 1회 정맥 주사합니다. 690nm 적색 레이저 광은 피부를 통해 유방 조직에 삽입된 산광 레이저 섬유와 함께 전달되며 환자 3명마다 광량이 증가합니다. 모든 환자는 고정 용량의 감광제를 사용하지만 광 용량은 가변적입니다.
의약품: 베르테포르핀
Verteporfin(Visudyne이라는 상표명으로 시판됨)은 감광제입니다. Verteporfin은 리포솜과 함께 제형화될 때 임상적으로 활성인 벤조포르피린 유도체입니다. 임상적으로 권장되는 Verteporfin 용량 자체는 세포독성이 아닙니다. 산소가 있는 상태에서 빛에 의해 활성화될 때만 세포독성 물질을 생성합니다. 포르피린에 의해 흡수된 에너지가 산소로 전달될 때, 반응성이 매우 짧은 단기 단일항 산소가 생성됩니다. 일중항 산소는 생물학적 구조에 손상을 주어 국소 혈관 폐색, 세포 손상 및 세포 사멸을 초래합니다.
다른 이름들:
  • 비수다인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 유효 광량 설정
기간: 한달
20Joules/(광확산기 길이의 cm) 범위에서 90J/cm를 초과하지 않는 최소 광량을 설정하려면 현미경 검사에서 섬유에 수직인 선에서 최소 12mm 직경의 괴사 영역을 유도하거나 광량이 증가함에 따라 괴사가 증가하지 않는 고원을 달성합니다.
한달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포스트 PDT MRI와 최종 조직학을 비교합니다.
기간: 한달
PDT 전후 MRI를 사용하여 방사선학을 통해 원발성 유방암에 대한 광역동 요법의 반응을 평가하고 이를 최종 조직학과 비교합니다. 조직학적 측정과 상관관계가 있는 MRI 스캔에서 괴사의 직경을 측정합니다.
한달
정상적인 유방 조직에 대한 PDT의 영향을 평가합니다.
기간: 한달
비정상적인 유방 조직에 대한 광역학 요법의 효과를 살펴보고 괴사가 정상 유방 조직으로 확장되는지 연구합니다.
한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College, London

수사관

  • 수석 연구원: Mo RS Keshtgar, Royal Free NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09/0286

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유에 대한 모든 요청은 UCL Surgical & Interventional Trials Unit(SITU) 데이터 공유 계약 정책을 준수합니다. UCL 의과대학은 데이터 공유를 지원하며 데이터 공유 요청을 지원하기 위해 노력할 것입니다. 이러한 데이터는 UCL의 보안 서버에 보관되며 최종 연구 보고서가 게시될 때까지 제3자에게 공개되지 않습니다. 데이터에 대한 모든 액세스 요청은 지정된 공동 작업자와 함께 목적, 분석 및 출판 계획을 명시하는 SITU 데이터 요청 양식을 사용하여 공식적으로 요청됩니다. 모든 요청은 사례별로 처리됩니다. 모든 요청이 기록되고 성공적인 요청은 Royal Free Hospital, 스폰서 및 자금 제공자의 적절한 승인을 지정하는 데이터 전송 계약을 갖게 됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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