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Behandlung von primärem Brustkrebs mit PDT

4. April 2018 aktualisiert von: University College, London

Eine Phase I/IIa, Open Label, Single Site Light Dose Escalation Trial of Single Dose Verteporfin Photodynamic Therapy (PDT) in Primary Breast Cancer

Offene, nicht randomisierte Studie der Phase I/IIA an einem einzigen Standort bei Patientinnen mit primärem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I/IIa-Studie, in die Patientinnen mit der Diagnose primärer Brustkrebs rekrutiert werden. Patienten, die sich für eine Mastektomie oder eine breite lokale Exzision als chirurgische Option entschieden haben, werden eingeschlossen. Die Patienten erhalten vor der Therapie eine MRT, gefolgt von einer photodynamischen Therapie. Bei der PDT wird der Photosensibilisator Verteporfin (Visudyne) intravenös injiziert. Dieses Medikament macht den Tumor lichtempfindlich. Dann wird ein nicht-thermisches Licht in den Tumor gestrahlt, was zu Gewebenekrose (Zerstörung) führt. Obwohl die Medikamentendosis gleich bleibt, wird die Lichtdosis abhängig von der Reaktion des Patienten gemäß einem vordefinierten Algorithmus (siehe Abschnitt) eskaliert, um eine Nekrosezone von 12 mm oder ein Nekroseplateau mit schrittweiser Erhöhung der Lichtdosis zu erreichen. Unmittelbar vor der geplanten Operation wird ein MRT durchgeführt. MRT-Veränderungen vor und nach der PDT werden mit den histologischen Befunden der entnommenen Brustprobe korreliert. Sollte die minimale Lichtdosis für 12 mm Nekrose festgelegt sein, wird die Rekrutierung fortgesetzt, bis 12 Patienten diese Dosis erhalten haben. Diese 12 Patientinnen werden Probendaten über die Größe des Tumors und den Bereich der Nekrose liefern, die durch MRT und Histologie erkannt wurden, um Berechnungen der Probengröße (Stärke) für zukünftige Studien der PDT bei primärem Brustkrebs zu ermöglichen. Dies ist eine Dosiseskalationsstudie mit mindestens zwölf und höchstens vierzig Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 30 Jahren
  2. Ein unifokales invasives duktales Mammakarzinom oder eine diskrete unifokale Stelle, die als geeignet für die PDT innerhalb eines multifokalen invasiven duktalen Karzinoms in einer einzelnen Brust erachtet wird.
  3. Patientinnen, die sich für eine Mastektomie oder eine breite lokale Exzision als Primärbehandlung entschieden haben.
  4. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich keiner Operation als Primärbehandlung unterziehen.
  2. Patienten, die sich einer DCIS-Operation ohne invasiven Brustkrebs unterziehen.
  3. Patienten mit lobulärem Krebs
  4. Patienten mit nekrotischen Tumoren
  5. Fernmetastasierende Erkrankung.
  6. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie an Porphyrie leiden oder empfindlich auf Verteporfin (Visudyne) reagieren.
  7. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  8. Patienten mit schwerer oder unkontrollierter systemischer Erkrankung, z. Leberfunktionsstörung.
  9. Patienten mit Laborbefunden, die eine Teilnahme an der Studie für den Patienten unerwünscht erscheinen lassen.
  10. Männliche Brustkrebspatienten
  11. Schwangerschaft und Stillzeit.
  12. Keine Patienten mit psychiatrischen Störungen, die eine verlässliche Einverständniserklärung unmöglich machen.
  13. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie an einer anderen Studie mit einem experimentellen Arzneimittel teilnehmen
  14. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie endokrine Therapiemedikamente einnehmen, die die Ergebnisse verfälschen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit PDT
Mindestens 60 Minuten und bis zu 90 Minuten vor der Laseraktivierung wird eine einzelne intravenöse Injektion von Verteporfin (0,4 mg/kg) verabreicht. Ein rotes 690-nm-Laserlicht wird mit einer Diffusor-Laserfaser abgegeben, die durch die Haut in das Brustgewebe eingeführt wird, wobei die Lichtdosis nach jeweils drei Patienten erhöht wird. Alle Patienten haben eine feste Dosis des Photosensibilisators, aber eine variable Lichtdosis.
Arzneimittel: Verteporfin
Verteporfin (das unter dem Markennamen Visudyne vermarktet wird) ist der Photosensibilisator. Verteporfin ist ein Benzoporphyrin-Derivat, das klinisch aktiv ist, wenn es mit Liposomen formuliert wird. Die klinisch empfohlene Dosis von Verteporfin selbst ist nicht zytotoxisch. Es produziert nur dann zytotoxische Wirkstoffe, wenn es durch Licht in Gegenwart von Sauerstoff aktiviert wird. Wenn die vom Porphyrin absorbierte Energie auf Sauerstoff übertragen wird, wird hochreaktiver, kurzlebiger Singulett-Sauerstoff erzeugt. Singulett-Sauerstoff verursacht Schäden an biologischen Strukturen, was zu lokalen Gefäßverschlüssen, Zellschäden und Zelltod führt.
Andere Namen:
  • Visudyne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Legen Sie die minimale effektive Lichtdosis fest
Zeitfenster: Ein Monat
Zur Festlegung der minimalen Lichtdosis im Bereich von 20 Joule/ (cm Lichtdiffusorlänge), jedoch nicht über 90 J/cm, die erforderlich ist, um bei der mikroskopischen Untersuchung einen Nekrosebereich mit einem Durchmesser von mindestens 12 mm in einer Linie senkrecht zur Faser zu induzieren oder um mit zunehmender Lichtdosis ein Plateau ohne zunehmende Nekrose zu erreichen.
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die endgültige Histologie mit der Post-PDT-MRT.
Zeitfenster: Ein Monat
Beurteilung des Ansprechens der photodynamischen Therapie auf primären Brustkrebs mittels Radiologie unter Verwendung von Prä- und Post-PDT-MRT und Vergleich dieser mit der endgültigen Histologie. Es werden Messungen des Nekrosedurchmessers im MRI-Scan durchgeführt, die mit der histologischen Messung korreliert werden.
Ein Monat
Beurteilen Sie die Wirkung der PDT auf normales Brustgewebe.
Zeitfenster: Ein Monat
Untersuchung der Wirkung der photodynamischen Therapie auf abnormales Brustgewebe und Untersuchung, ob sich die Nekrose auf normales Brustgewebe ausdehnt.
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Ermittler

  • Hauptermittler: Mo RS Keshtgar, Royal Free NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09/0286

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Anfragen zur Datenfreigabe unterliegen der Datenfreigabevereinbarung der UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU). Die UCL Medical School unterstützt die gemeinsame Nutzung von Daten und wird sich bemühen, bei Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten behilflich zu sein. Diese Daten werden am UCL auf sicheren Servern gespeichert und nicht an Dritte weitergegeben, bis der Abschlussbericht der Studie veröffentlicht wurde. Alle Anträge auf Zugang zu den Daten werden formell durch die Verwendung eines SITU-Datenanforderungsformulars angefordert, das den Zweck, die Analyse und die Veröffentlichungspläne zusammen mit den benannten Mitarbeitern angibt. Alle Anfragen werden von Fall zu Fall behandelt. Alle Anfragen werden protokolliert und die erfolgreichen erhalten eine Datenübertragungsvereinbarung, die eine entsprechende Bestätigung des Royal Free Hospital, des Sponsors und der Geldgeber enthält.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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