Tratamiento del cáncer de mama primario mediante TFD
4 de abril de 2018 actualizado por: University College, London
Un ensayo de fase I/IIa, abierto, de aumento de dosis de luz en un solo sitio de terapia fotodinámica (TFD) de verteporfina de dosis única en el cáncer de mama primario
Ensayo de fase I/IIA, abierto, no aleatorizado, en un solo sitio en pacientes con cáncer de mama primario.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de fase I/IIa que recluta pacientes diagnosticadas con cáncer de mama primario.
Se incluirán pacientes que hayan elegido mastectomía o escisión local amplia como opción quirúrgica.
Los pacientes tendrán una resonancia magnética previa a la terapia seguida de terapia fotodinámica.
La PDT consiste en inyectar por vía intravenosa el fármaco fotosensibilizador Verteporfin (Visudyne).
Este medicamento hace que el tumor sea sensible a la luz.
Luego, se iluminará el tumor con una luz no térmica que provocará la necrosis (destrucción) del tejido.
Aunque la dosis del fármaco seguirá siendo la misma, la dosis de luz se incrementará dependiendo de la respuesta del paciente de acuerdo con un algoritmo predefinido (consulte la sección) para lograr una zona de necrosis de 12 mm o una meseta de necrosis con un aumento gradual de la dosis de luz.
Se realizará una resonancia magnética inmediatamente antes de la cirugía programada.
Los cambios de resonancia magnética pre y post TFD se correlacionarán con los hallazgos histológicos en la muestra de mama extirpada.
Si se establece la dosis mínima de luz para la necrosis de 12 mm, se continuará con el reclutamiento hasta que 12 pacientes hayan recibido esta dosis.
Estos 12 pacientes proporcionarán datos de muestra sobre el tamaño del tumor y el área de necrosis detectada por resonancia magnética e histología para permitir cálculos de tamaño de muestra (potencia) para futuros estudios de PDT en cáncer de mama primario.
Este es un estudio de escalada de dosis que involucra un mínimo de doce y un máximo de cuarenta pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 30 años o más
- Un carcinoma ductal de mama invasivo unifocal o un sitio unifocal discreto que se considere adecuado para TFD dentro de un carcinoma ductal invasivo multifocal en una sola mama.
- Pacientes que han optado por mastectomía o escisión local amplia como tratamiento primario.
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no se someten a cirugía como tratamiento principal.
- Pacientes sometidas a cirugía por CDIS sin cáncer de mama invasivo.
- Pacientes con cáncer lobulillar
- Pacientes con tumores necróticos
- Enfermedad metastásica a distancia.
- Los pacientes serán excluidos si tienen porfiria o son sensibles a la verteporfina (visudyne).
- Pacientes con enfermedad cardiovascular grave.
- Pacientes con enfermedad sistémica grave o no controlada, p. deterioro hepático.
- Pacientes con hallazgos de laboratorio que hacen que no sea deseable que el paciente participe en el ensayo.
- Pacientes masculinos con cáncer de mama
- Embarazo y lactancia.
- Ningún paciente con algún trastorno psiquiátrico que imposibilite un consentimiento informado fiable.
- Los pacientes serán excluidos si participan en cualquier otro ensayo de un medicamento experimental.
- Los pacientes serán excluidos si toman medicamentos de terapia endocrina que podrían confundir los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con TFD
Se administrará una única inyección intravenosa de Verteporfin (0,4 mg/kg), al menos 60 minutos y hasta 90 minutos antes de la activación del láser.
Se administrará una luz láser roja de 690 nm con una fibra láser difusora insertada a través de la piel en el tejido mamario, con un aumento de la dosis de luz después de cada tres pacientes.
Todos los pacientes tendrán dosis fija del fotosensibilizante pero dosis variable de luz.
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La verteporfina (que se comercializa bajo la marca Visudyne) es el fotosensibilizador.
La verteporfina es un derivado de la benzoporfirina clínicamente activo cuando se formula con liposomas.
Por sí sola, la dosis clínicamente recomendada de verteporfina no es citotóxica.
Produce agentes citotóxicos solo cuando es activado por la luz en presencia de oxígeno.
Cuando la energía absorbida por la porfirina se transfiere al oxígeno, se genera oxígeno singulete de vida corta altamente reactivo.
El oxígeno singlete causa daño a las estructuras biológicas, lo que lleva a la oclusión vascular local, daño celular y muerte celular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecer la dosis de luz mínima efectiva
Periodo de tiempo: Un mes
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Para establecer la dosis de luz mínima, en el rango de 20 Joules/ (cm de longitud del difusor de luz) pero que no exceda los 90 J/cm, necesaria para inducir un área de necrosis con un diámetro de al menos 12 mm en línea perpendicular a la fibra en el examen microscópico o para lograr una meseta sin aumento de la necrosis a medida que aumenta la dosis de luz.
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Un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la histología final con la RM posterior a la PDT.
Periodo de tiempo: Un mes
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Evaluar la respuesta de la Terapia Fotodinámica en el cáncer de mama primario vía radiología usando resonancia magnética pre y post TFD y comparándola con la histología final.
Se realizarán mediciones del diámetro de la necrosis en la resonancia magnética que se correlacionará con la medición histológica.
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Un mes
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Evaluar el efecto de la TFD en el tejido mamario normal.
Periodo de tiempo: Un mes
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Para observar el efecto de la Terapia Fotodinámica en el tejido mamario anormal y estudiar si la necrosis se extiende al tejido mamario normal.
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Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mo RS Keshtgar, Royal Free NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09/0286
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todas las solicitudes de intercambio de datos cumplirán con la política de acuerdo de intercambio de datos de la Unidad de Ensayos Quirúrgicos e Intervencionistas (SITU) de la UCL.
UCL Medical School apoya el intercambio de datos y se esforzará por ayudar en las solicitudes de intercambio de datos.
Estos datos se mantendrán en UCL en servidores seguros y no se divulgarán a terceros hasta que se haya publicado el informe final del estudio.
Todas las solicitudes de acceso a los datos se realizarán formalmente mediante el uso de un formulario de solicitud de datos del SITU en el que se indicará la finalidad, planes de análisis y publicación junto con los colaboradores designados.
Todas las solicitudes se tratan caso por caso.
Todas las solicitudes se registrarán y las que tengan éxito tendrán un acuerdo de transferencia de datos que especificará el reconocimiento apropiado del Royal Free Hospital, el patrocinador y los financiadores.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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