Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba primárního karcinomu prsu pomocí PDT

4. dubna 2018 aktualizováno: University College, London

Fáze I/IIa, otevřená, jednomístná studie eskalace světelných dávek jednodávkové fotodynamické terapie verteporfinem (PDT) u primárního karcinomu prsu

Fáze I/IIA, otevřená, nerandomizovaná, jednomístná studie u pacientek s primárním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze I/IIa, která náboruje pacientky s diagnostikovaným primárním karcinomem prsu. Budou zahrnuti pacienti, kteří si jako chirurgickou možnost zvolili mastektomii nebo širokou lokální excizi. Pacienti budou mít před léčbou MRI následovanou fotodynamickou terapií. PDT zahrnuje intravenózní injekci fotosenzibilizátoru Verteporfin (Visudyne). Tento lék činí nádor citlivým na světlo. V nádoru pak bude zářit netepelné světlo, které způsobí nekrózu tkáně (destrukce). Přestože dávka léčiva zůstane stejná, dávka světla se bude zvyšovat v závislosti na reakci pacienta v souladu s předem definovaným algoritmem (viz část), aby se dosáhlo zóny nekrózy 12 mm nebo plató nekrózy s postupným zvyšováním dávky světla. Bezprostředně před plánovanou operací bude provedena magnetická rezonance. Změny MRI před a po PDT budou korelovat s histologickými nálezy ve vzorku vyříznutém prsu. Pokud bude stanovena minimální dávka světla pro 12mm nekrózu, bude nábor pokračovat, dokud tuto dávku nedostane 12 pacientů. Těchto 12 pacientů poskytne vzorová data o velikosti nádoru a oblasti nekrózy detekované pomocí MRI a histologie, aby umožnily výpočty velikosti vzorku (výkonu) pro budoucí studie PDT u primárního karcinomu prsu. Jedná se o studii s eskalací dávek zahrnující minimálně dvanáct a maximálně čtyřicet pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 30 a více let
  2. Unifokální invazivní duktální karcinom prsu nebo diskrétní unifokální místo, které je považováno za vhodné pro PDT v rámci multifokálního invazivního duktálního karcinomu jednoho prsu.
  3. Pacienti, kteří se rozhodli pro mastektomii nebo širokou lokální excizi jako primární léčbu.
  4. Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nepodstupují operaci jako primární léčbu.
  2. Pacientky podstupující operaci DCIS bez invazivního karcinomu prsu.
  3. Pacienti s lobulární rakovinou
  4. Pacienti s nekrotickými nádory
  5. Vzdálené metastatické onemocnění.
  6. Pacienti budou vyloučeni, pokud mají porfyrii nebo jsou citliví na verteporfin (visudyne).
  7. Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním.
  8. Pacienti se závažným nebo nekontrolovaným systémovým onemocněním, např. poškození jater.
  9. Pacienti s laboratorními nálezy, kvůli kterým je pro pacienta nežádoucí účast ve studii.
  10. Mužští pacienti s rakovinou prsu
  11. Těhotenství a kojení.
  12. Žádní pacienti s jakoukoli psychiatrickou poruchou znemožňující spolehlivý informovaný souhlas.
  13. Pacienti budou vyloučeni, pokud se zúčastní jakékoli jiné studie experimentálního léku
  14. Pacienti budou vyloučeni, pokud budou užívat léky na endokrinní terapii, které by mohly zkreslit výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba pomocí PDT
Bude podána jedna intravenózní injekce Verteporfinu (0,4 mg/kg), a to nejméně 60 minut a až 90 minut před aktivací laseru. 690nm červené laserové světlo bude dodáváno s difuzním laserovým vláknem vloženým přes kůži do prsní tkáně, s eskalací dávky světla po každých třech pacientech. Všichni pacienti budou mít fixní dávku fotosenzibilizátoru, ale variabilní dávku světla.
Lék: Verteporfin
Verteporfin (který je prodáván pod značkou Visudyne) je fotosenzibilizátor. Verteporfin je derivát benzoporfyrinu, který je klinicky aktivní, když je formulován s liposomy. Samotná klinicky doporučená dávka verteporfinu není cytotoxická. Produkuje cytotoxické látky pouze při aktivaci světlem v přítomnosti kyslíku. Když je energie absorbovaná porfyrinem převedena na kyslík, vzniká vysoce reaktivní singletový kyslík s krátkou životností. Singletový kyslík způsobuje poškození biologických struktur, což vede k lokální okluzi cév, poškození buněk a buněčné smrti.
Ostatní jména:
  • Visudyne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte minimální účinnou dávku světla
Časové okno: Jeden měsíc
Ke stanovení minimální dávky světla v rozsahu 20 joulů/ (cm délky difuzoru světla), ale nepřesahující 90 J/cm, potřebné k vyvolání oblasti nekrózy o průměru alespoň 12 mm v linii kolmé k vláknu při mikroskopickém vyšetření nebo k dosažení plató bez narůstající nekrózy se zvyšující se dávkou světla.
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte konečnou histologii s post PDT MRI.
Časové okno: Jeden měsíc
Posoudit odezvu fotodynamické terapie na primární karcinom prsu pomocí radiologie s použitím před a po PDT MRI a porovnat ji s konečnou histologií. Provede se měření průměru nekrózy na MRI skenu, který bude korelován s histologickým měřením.
Jeden měsíc
Posuďte vliv PDT na normální prsní tkáň.
Časové okno: Jeden měsíc
Podívat se na účinek fotodynamické terapie na abnormální prsní tkáň a studovat, zda se nekróza rozšiřuje na normální prsní tkáň.
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mo RS Keshtgar, Royal Free NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09/0286

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny žádosti o sdílení dat se budou řídit zásadami dohody o sdílení dat UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU). UCL Medical School podporuje sdílení dat a bude se snažit pomáhat při žádostech o sdílení dat. Tyto údaje budou uchovávány na UCL na zabezpečených serverech a nebudou poskytnuty žádné třetí straně, dokud nebude zveřejněna závěrečná zpráva o studii. Všechny žádosti o přístup k datům budou formálně vyžádány prostřednictvím formuláře žádosti o data SITU, kde bude uveden účel, analýza a plány publikace spolu s uvedenými spolupracovníky. Všechny žádosti jsou řešeny případ od případu. Všechny žádosti budou zaprotokolovány a ty úspěšné budou mít smlouvu o přenosu dat, která bude specifikovat příslušné potvrzení Royal Free Hospital, sponzora a sponzorů.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit