Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af primær brystkræft ved hjælp af PDT

4. april 2018 opdateret af: University College, London

Et fase I/IIa, åbent mærke, enkeltsteds lysdosiseskaleringsforsøg med enkeltdosis verteporfin fotodynamisk terapi (PDT) ved primær brystkræft

Fase I/IIA, åbent, ikke-randomiseret, enkeltstedsforsøg hos patienter med primær brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I/IIa-studie, der rekrutterer patienter diagnosticeret med primær brystkræft. Patienter, der har valgt mastektomi eller bred lokal excision som deres kirurgiske mulighed, vil blive inkluderet. Patienterne vil have en MR-scanning før behandling efterfulgt af fotodynamisk terapi. PDT involverer intravenøs injektion af fotosensibilisatoren Verteporfin (Visudyne). Dette lægemiddel gør tumoren følsom over for lys. Et ikke-termisk lys vil da blive skinnet i tumoren, hvilket medfører vævsnekrose (destruktion). Selvom lægemiddeldosen forbliver den samme, vil lysdosis blive eskaleret afhængigt af patientens respons i overensstemmelse med en foruddefineret algoritme (se afsnittet) for at opnå en nekrosezone på 12 mm eller et plateau af nekrose med trinvis stigning i lysdosis. En MR vil blive udført umiddelbart før den planlagte operation. Før og efter PDT MR-ændringer vil være korreleret med de histologiske fund på den udskårne brystprøve. Skulle den mindste lysdosis for 12 mm nekrose etableres, fortsætter rekrutteringen, indtil 12 patienter har modtaget denne dosis. Disse 12 patienter vil give prøvedata om størrelsen af ​​tumor og område af nekrose påvist ved MR og histologi for at muliggøre prøvestørrelse (power) beregninger til fremtidige undersøgelser af PDT i primær brystkræft. Dette er et dosiseskaleringsstudie, der involverer minimum tolv og højst fyrre patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 30 år eller derover
  2. Et uni-fokalt invasivt duktalt brystcarcinom eller et diskret uni-fokalt sted, som anses for egnet til PDT i et multifokalt invasivt duktalt carcinom i et enkelt bryst.
  3. Patienter, der har valgt mastektomi eller bred lokal excision som primær behandling.
  4. I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke skal opereres som deres primære behandling.
  2. Patienter, der skal opereres for DCIS uden invasiv brystkræft.
  3. Patienter med lobulær cancer
  4. Patienter med nekrotiske tumorer
  5. Fjernmetastatisk sygdom.
  6. Patienter vil blive udelukket, hvis de har porfyri eller er følsomme over for verteporfin (visudyn).
  7. Patienter, der har alvorlig hjerte-kar-sygdom.
  8. Patienter med svær eller ukontrolleret systemisk sygdom f.eks. nedsat leverfunktion.
  9. Patienter med laboratoriefund, der gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget.
  10. Mandlige brystkræftpatienter
  11. Graviditet og amning.
  12. Ingen patienter med en psykiatrisk lidelse, der gør pålideligt informeret samtykke umuligt.
  13. Patienter vil blive udelukket, hvis de deltager i ethvert andet forsøg med et eksperimentelt lægemiddel
  14. Patienter vil blive udelukket, hvis de tager lægemidler til endokrin terapi, der kan forvirre resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med PDT
En enkelt intravenøs injektion af Verteporfin (0,4 mg/kg) vil blive givet mindst 60 minutter og op til 90 minutter før laseraktivering. Et 690nm rødt laserlys vil blive leveret med en diffuser-laserfiber indsat gennem huden ind i brystvævet, med lysdosiseskalering efter hver tredje patient. Alle patienter vil have en fast dosis af fotosensibilisatoren men variabel lysdosis.
Medicin: Verteporfin
Verteporfin (som markedsføres under varemærket Visudyne) er fotosensibilisatoren. Verteporfin er et benzoporphyrinderivat, som er klinisk aktivt, når det formuleres med liposomer. I sig selv er den klinisk anbefalede dosis af Verteporfin ikke cytotoksisk. Det producerer kun cytotoksiske midler, når det aktiveres af lys i nærvær af ilt. Når energi absorberet af porphyrin overføres til oxygen, dannes højreaktivt kortvarig singlet-ilt. Singlet oxygen forårsager skade på biologiske strukturer, hvilket fører til lokal vaskulær okklusion, celleskade og celledød.
Andre navne:
  • Visudyne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastlæg den mindste effektive lysdosis
Tidsramme: En måned
For at fastlægge den mindste lysdosis, i området 20 Joule/ (cm af lysdiffusorlængde) men ikke over 90J/cm, der kræves for at fremkalde et område med nekrose med en diameter på mindst 12 mm på linje vinkelret på fiberen ved mikroskopisk undersøgelse eller at opnå et plateau uden stigende nekrose, når lysdosis øges.
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign endelig histologi med post PDT MRI.
Tidsramme: En måned
At vurdere responsen af ​​den fotodynamiske terapi på primær brystkræft via radiologi ved brug af præ- og post-PDT MRI og sammenligne dette med endelig histologi. Målinger vil blive foretaget af diameteren af ​​nekrose på MR-scanning, som vil blive korreleret med den histologiske måling.
En måned
Vurder påvirkning af PDT på normalt brystvæv.
Tidsramme: En måned
At se på effekten af ​​fotodynamisk terapi på det unormale brystvæv og undersøge, om nekrose strækker sig til normalt brystvæv.
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mo RS Keshtgar, Royal Free NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2016

Først opslået (Skøn)

18. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09/0286

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle anmodninger om datadeling vil overholde UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU) aftalepolitik for datadeling. UCL Medical School støtter datadeling og vil bestræbe sig på at hjælpe med anmodninger om datadeling. Disse data vil blive opbevaret hos UCL på sikre servere og vil ikke blive frigivet til nogen tredjepart, før den endelige undersøgelsesrapport er blevet offentliggjort. Alle anmodninger om adgang til dataene vil formelt blive anmodet om ved brug af en SITU-dataanmodningsformular, som vil angive formål, analyse og offentliggørelsesplaner sammen med de navngivne samarbejdspartnere. Alle anmodninger behandles fra sag til sag. Alle anmodninger vil blive logget, og de succesfulde vil have en dataoverførselsaftale, som specificerer passende anerkendelse fra Royal Free Hospital, sponsoren og finansieringsgiverne.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Verteporfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner