Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pierwotnego raka piersi za pomocą PDT

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University College, London

Faza I/IIa, otwarta próba, jednoośrodkowa próba eskalacji dawki światła pojedynczej dawki fotodynamicznej terapii werteporfiną (PDT) w pierwotnym raku piersi

Faza I/IIA, otwarte, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne u pacjentów z pierwotnym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy I/IIa rekrutujące pacjentki z rozpoznaniem pierwotnego raka piersi. Pacjenci, którzy wybrali mastektomię lub szerokie wycięcie miejscowe jako opcję chirurgiczną, zostaną uwzględnieni. Pacjenci zostaną poddani badaniu MRI przed terapią, po którym nastąpi terapia fotodynamiczna. PDT polega na dożylnym wstrzyknięciu leku fotouczulającego Verteporfin (Visudyne). Ten lek powoduje, że guz jest wrażliwy na światło. Nietermiczne światło zostanie wtedy oświetlone w guzie, co spowoduje martwicę (zniszczenie) tkanki. Chociaż dawka leku pozostanie taka sama, dawka światła będzie zwiększana w zależności od reakcji pacjenta, zgodnie z wcześniej zdefiniowanym algorytmem (patrz rozdział), aby osiągnąć strefę martwicy o szerokości 12 mm lub plateau martwicy wraz ze stopniowym zwiększaniem dawki światła. Rezonans magnetyczny zostanie wykonany bezpośrednio przed planowaną operacją. Zmiany MRI przed i po PDT będą skorelowane z wynikami histologicznymi wyciętego wycinka piersi. Jeśli zostanie ustalona minimalna dawka światła dla martwicy 12 mm, rekrutacja będzie kontynuowana, aż 12 pacjentów otrzyma tę dawkę. Tych 12 pacjentów dostarczy próbki danych na temat wielkości guza i obszaru martwicy wykrytego za pomocą MRI i histologii, aby umożliwić obliczenia wielkości próbki (mocy) do przyszłych badań PDT w pierwotnym raku piersi. Jest to badanie polegające na eskalacji dawki z udziałem co najmniej dwunastu i maksymalnie czterdziestu pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 30 lat i starsi
  2. Jednoogniskowy inwazyjny przewodowy rak piersi lub dyskretna jednoogniskowa zmiana uznana za odpowiednią do PDT w obrębie wieloogniskowego inwazyjnego raka przewodowego pojedynczej piersi.
  3. Pacjenci, którzy zdecydowali się na mastektomię lub szerokie miejscowe wycięcie jako leczenie podstawowe.
  4. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie są poddawani operacji jako podstawowemu leczeniu.
  2. Pacjenci poddawani operacji z powodu DCIS bez inwazyjnego raka piersi.
  3. Pacjenci z rakiem zrazikowym
  4. Pacjenci z nowotworami martwiczymi
  5. Choroba z przerzutami odległymi.
  6. Pacjenci będą wykluczeni, jeśli mają porfirię lub są wrażliwi na werteporfinę (visudyne).
  7. Pacjenci z ciężką chorobą układu krążenia.
  8. Pacjenci z ciężką lub niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową, np. zaburzenia czynności wątroby.
  9. Pacjenci z wynikami badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany.
  10. Pacjenci z rakiem piersi u mężczyzn
  11. Ciąża i laktacja.
  12. Brak pacjentów z zaburzeniami psychicznymi uniemożliwiającymi wiarygodną świadomą zgodę.
  13. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wezmą udział w jakimkolwiek innym badaniu leku eksperymentalnego
  14. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli przyjmują leki hormonalne, które mogłyby zafałszować wyniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie PDT
Zostanie podane pojedyncze wstrzyknięcie dożylne werteporfiny (0,4 mg/kg), co najmniej 60 minut i maksymalnie 90 minut przed aktywacją lasera. Czerwone światło laserowe o długości fali 690 nm zostanie dostarczone z dyfuzorowym włóknem laserowym wprowadzonym przez skórę do tkanki piersi, ze zwiększaniem dawki światła po każdych trzech pacjentkach. Wszyscy pacjenci otrzymają stałą dawkę fotouczulacza, ale zmienną dawkę światła.
Lek: Werteporfina
Werteporfina (sprzedawana pod marką Visudyne) jest fotouczulaczem. Werteporfina jest pochodną benzoporfiryny, która jest klinicznie aktywna, gdy zawiera liposomy. Sama zalecana klinicznie dawka werteporfiny nie jest cytotoksyczna. Wytwarza środki cytotoksyczne tylko wtedy, gdy jest aktywowany światłem w obecności tlenu. Kiedy energia pochłonięta przez porfirynę jest przekazywana do tlenu, powstaje wysoce reaktywny, krótkotrwały tlen singletowy. Tlen singletowy powoduje uszkodzenia struktur biologicznych, prowadząc do miejscowej okluzji naczyń, uszkodzenia komórek i śmierci komórek.
Inne nazwy:
  • Visudyne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal minimalną skuteczną dawkę światła
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Ustalenie minimalnej dawki światła, w zakresie 20 J/(cm długości dyfuzora światła), ale nie przekraczającej 90 J/cm, wymaganej do wywołania w badaniu mikroskopowym obszaru martwicy o średnicy co najmniej 12 mm w linii prostopadłej do włókna lub aby osiągnąć plateau bez rosnącej martwicy w miarę wzrostu dawki światła.
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj ostateczną histologię z MRI po PDT.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Aby ocenić odpowiedź terapii fotodynamicznej na pierwotnego raka piersi za pomocą radiologii, stosując MRI przed i po PDT i porównując to z ostateczną histologią. Zostaną wykonane pomiary średnicy martwicy na skanie MRI, które zostaną skorelowane z pomiarem histologicznym.
Jeden miesiąc
Ocena wpływu PDT na prawidłową tkankę piersi.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Aby przyjrzeć się wpływowi terapii fotodynamicznej na nieprawidłową tkankę piersi i zbadać, czy martwica rozciąga się na normalną tkankę piersi.
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Śledczy

  • Główny śledczy: Mo RS Keshtgar, Royal Free NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09/0286

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie prośby o udostępnienie danych będą zgodne z zasadami umowy dotyczącej udostępniania danych UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU). Szkoła Medyczna UCL wspiera udostępnianie danych i dołoży wszelkich starań, aby pomóc w prośbach o udostępnienie danych. Dane te będą przechowywane w UCL na bezpiecznych serwerach i nie będą udostępniane stronom trzecim do czasu opublikowania końcowego raportu z badania. Wszystkie wnioski o dostęp do danych będą składane formalnie za pośrednictwem formularza wniosku o dane SITU, który określa cel, plany analizy i publikacji wraz z wymienionymi współpracownikami. Wszystkie wnioski rozpatrywane są indywidualnie. Wszystkie wnioski będą rejestrowane, a te, które zostaną rozpatrzone pomyślnie, będą miały umowę o przekazywaniu danych, która będzie zawierać odpowiednie potwierdzenie Royal Free Hospital, sponsora i fundatorów.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na Werteporfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj