Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elsődleges emlőrák kezelése PDT segítségével

2018. április 4. frissítette: University College, London

Fázis I/IIa, nyílt címkével, egyhelyi fényadagolással emelt kísérlet az egyszeri dózisú verteporfin fotodinamikus terápiával (PDT) elsődleges emlőrákban

Fázis I/IIA, nyílt, nem randomizált, egyetlen helyszínen végzett vizsgálat elsődleges emlőrákos betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I/IIa fázisú vizsgálat, amely elsődleges emlőrákkal diagnosztizált betegeket toboroz. Azok a betegek, akik műtéti lehetőségként a mastectomiát vagy a széles körű lokális kivágást választották, beletartoznak. A betegek terápia előtti MRI-t kapnak, majd fotodinamikus terápiát. A PDT magában foglalja a fényérzékenyítő Verteporfin (Visudyne) gyógyszer intravénás befecskendezését. Ez a gyógyszer érzékennyé teszi a daganatot a fényre. Ezután nem termikus fény világít a daganatban, ami szöveti nekrózist (pusztulást) okoz. Bár a gyógyszeradag változatlan marad, a fényadagot a páciens válaszától függően egy előre meghatározott algoritmusnak megfelelően emelik (lásd a részt), hogy elérjék a 12 mm-es nekrózis zónát vagy a nekrózis platóját a fénydózis fokozatos növelésével. Az MRI-t közvetlenül a tervezett műtét előtt végezzük. A PDT előtti és utáni MRI változások korrelálnak a kimetszett emlőminta szövettani leleteivel. Ha megállapítják a 12 mm-es nekrózis minimális fénydózisát, a toborzás addig folytatódik, amíg 12 beteg megkapja ezt az adagot. Ez a 12 beteg mintaadatokat fog szolgáltatni az MRI-vel és szövettannal kimutatott daganat méretéről és a nekrózis területéről, hogy lehetővé tegyék a minta méretének (teljesítményének) kiszámítását a primer emlőrákban végzett PDT jövőbeni vizsgálataihoz. Ez egy dóziseszkalációs vizsgálat, amelyben legalább tizenkét és legfeljebb negyven beteg vesz részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 30 éves vagy annál idősebb betegek
  2. Uni-fokális invazív ductalis emlőkarcinóma vagy diszkrét uni-fokális hely, amely alkalmasnak tekinthető PDT-re multifokális invazív ductalis karcinómában egyetlen emlőben.
  3. Azok a betegek, akik elsődleges kezelésként mastectomiát vagy széles körű lokális kivágást választottak.
  4. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiket nem végeznek elsődleges kezelésként műtéten.
  2. DCIS miatt műtéten átesett betegek invazív emlőrák nélkül.
  3. Lobularis rákban szenvedő betegek
  4. Nekrotikus daganatokban szenvedő betegek
  5. Távoli áttétes betegség.
  6. Azokat a betegeket kizárják, akik porfíriában szenvednek, vagy érzékenyek a verteporfinra (visudyne).
  7. Súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek.
  8. Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségben szenvedő betegek, pl. májkárosodás.
  9. Olyan betegek, akiknél a laboratóriumi lelet nem kívánatos a vizsgálatban való részvételre.
  10. Férfi mellrákos betegek
  11. Terhesség és szoptatás.
  12. Nincs olyan pszichiátriai betegségben szenvedő beteg, aki lehetetlenné tenné a megbízható, tájékozott beleegyezést.
  13. A betegeket kizárják, ha részt vesznek egy kísérleti gyógyszer bármely más vizsgálatában
  14. Azokat a betegeket kizárják, akik olyan endokrin terápiás gyógyszereket szednek, amelyek megzavarhatják az eredményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés PDT-vel
Egyetlen intravénás Verteporfin injekciót (0,4 mg/kg) kell beadni, legalább 60 perccel, de legfeljebb 90 perccel a lézeraktiválás előtt. A 690 nm-es vörös lézerfényt a bőrön keresztül a mellszövetbe behelyezett diffúzoros lézerszállal szállítják, minden harmadik beteg után fénydózis-emeléssel. Minden betegnek fix dózisa lesz a fényérzékenyítő, de változó fénydózisban.
Drog: Verteporfin
A Verteporfin (amelyet Visudyne márkanév alatt forgalmaznak) a fényérzékenyítő. A verteporfin egy benzoporfirin-származék, amely liposzómákkal formulázva klinikailag aktív. A Verteporfin klinikailag javasolt adagja önmagában nem citotoxikus. Csak akkor termel citotoxikus szereket, ha fény hatására oxigén jelenlétében aktiválódik. Amikor a porfirin által elnyelt energiát oxigénbe juttatják, nagyon reaktív, rövid élettartamú szingulett oxigén keletkezik. A szingulett oxigén károsítja a biológiai struktúrákat, ami lokális érelzáródáshoz, sejtkárosodáshoz és sejthalálhoz vezet.
Más nevek:
  • Visudyne

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a minimális effektív fénydózist
Időkeret: Egy hónap
A minimális fénydózis megállapításához a 20 Joule/ (a fénydiffúzor hosszának cm-e) tartományban, de legfeljebb 90 J/cm, ami szükséges ahhoz, hogy mikroszkópos vizsgálat során a szálra merőleges vonalban legalább 12 mm átmérőjű nekrózist idézzen elő, vagy hogy a fénydózis növekedésével olyan platót érjünk el, ahol a nekrózis nem növekszik.
Egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a végső szövettant a PDT utáni MRI-vel.
Időkeret: Egy hónap
Felmérni a fotodinamikus terápia válaszát primer emlőrákra radiológián keresztül PDT előtti és utáni MRI segítségével, és összehasonlítani ezt a végső szövettani vizsgálattal. A nekrózis átmérőjét az MRI-vizsgálat során mérik, amely korrelál a szövettani méréssel.
Egy hónap
Mérje fel a PDT hatását a normál emlőszövetre.
Időkeret: Egy hónap
Megvizsgálni a fotodinamikus terápia hatását a kóros mellszövetre, és megvizsgálni, hogy a nekrózis kiterjed-e a normál emlőszövetre.
Egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mo RS Keshtgar, Royal Free NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09/0286

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Minden adatmegosztási kérésnek be kell tartania az UCL Sebészeti és Intervenciós Vizsgálati Egység (SITU) adatmegosztási megállapodásának szabályzatát. Az UCL Medical School támogatja az adatmegosztást, és igyekszik segíteni az adatmegosztási kérésekben. Ezeket az adatokat az UCL biztonságos szerverein tárolják, és nem adják ki harmadik félnek a végső vizsgálati jelentés közzétételéig. Minden, az adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmet hivatalosan a SITU adatigénylő űrlapján kell benyújtani, amely tartalmazza a célt, az elemzési és közzétételi terveket a megnevezett együttműködőkkel együtt. Minden kérést eseti alapon kezelünk. Minden kérés naplózásra kerül, és a sikeresek kapnak egy adatátviteli megállapodást, amely meghatározza a Royal Free Hospital, a szponzor és a finanszírozók megfelelő elismerését.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel