Traitement du cancer du sein primaire à l'aide de la PDT
4 avril 2018 mis à jour par: University College, London
Un essai de phase I/IIa, ouvert, à un seul site et à augmentation de la dose de lumière sur la thérapie photodynamique (PDT) à dose unique de vertéporfine dans le cancer du sein primitif
Essai de phase I/IIA, ouvert, non randomisé, à site unique chez des patientes atteintes d'un cancer du sein primitif.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase I/IIa recrutant des patientes diagnostiquées avec un cancer du sein primitif.
Les patientes qui ont choisi la mastectomie ou l'excision locale large comme option chirurgicale seront incluses.
Les patients auront une IRM pré-thérapie suivie d'une thérapie photodynamique.
La PDT consiste à injecter par voie intraveineuse le médicament photosensibilisant vertéporfine (Visudyne).
Ce médicament rend la tumeur sensible à la lumière.
Une lumière non thermique sera alors projetée dans la tumeur, ce qui entraînera une nécrose (destruction) des tissus.
Bien que la dose de médicament reste la même, la dose de lumière sera augmentée en fonction de la réponse du patient conformément à un algorithme prédéfini (voir section) pour atteindre une zone de nécrose de 12 mm ou un plateau de nécrose avec une augmentation progressive de la dose de lumière.
Une IRM sera effectuée immédiatement avant la chirurgie prévue.
Les changements d'IRM pré et post PDT seront corrélés avec les résultats histologiques sur l'échantillon de sein excisé.
Si la dose minimale de lumière pour une nécrose de 12 mm est établie, le recrutement se poursuivra jusqu'à ce que 12 patients aient reçu cette dose.
Ces 12 patientes fourniront des données d'échantillon sur la taille de la tumeur et la zone de nécrose détectées par IRM et histologie pour permettre des calculs de taille d'échantillon (puissance) pour de futures études sur la PDT dans le cancer du sein primaire.
Il s'agit d'une étude d'escalade de dose impliquant un minimum de douze et un maximum de quarante patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 30 ans ou plus
- Un carcinome canalaire invasif unifocal du sein ou un site unifocal discret qui est jugé approprié pour la PDT dans un carcinome canalaire invasif multifocal dans un seul sein.
- Les patients qui ont opté pour la mastectomie ou l'excision locale large comme traitement primaire.
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne subissent pas de chirurgie comme traitement principal.
- Patientes subissant une intervention chirurgicale pour CCIS sans cancer du sein invasif.
- Patients atteints de cancer lobulaire
- Patients atteints de tumeurs nécrotiques
- Maladie métastatique à distance.
- Les patients seront exclus s'ils ont une porphyrie ou sont sensibles à la vertéporfine (visudyne).
- Patients souffrant de maladies cardiovasculaires graves.
- Patients atteints d'une maladie systémique grave ou non contrôlée, par ex. insuffisance hépatique.
- Patients dont les résultats de laboratoire rendent indésirable la participation du patient à l'essai.
- Patients masculins atteints d'un cancer du sein
- Grossesse et allaitement.
- Aucun patient présentant un quelconque trouble psychiatrique rendant impossible un consentement éclairé fiable.
- Les patients seront exclus s'ils participent à tout autre essai d'un médicament expérimental
- Les patients seront exclus s'ils prennent des médicaments d'hormonothérapie qui pourraient fausser les résultats.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement par PDT
Une seule injection intraveineuse de vertéporfine (0,4 mg/kg) sera administrée, au moins 60 minutes et jusqu'à 90 minutes avant l'activation du laser.
Une lumière laser rouge de 690 nm sera délivrée avec une fibre laser diffuseur insérée à travers la peau dans le tissu mammaire, avec une augmentation de la dose de lumière tous les trois patients.
Tous les patients auront une dose fixe de photosensibilisateur mais une dose de lumière variable.
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La vertéporfine (qui est commercialisée sous le nom de marque Visudyne) est le photosensibilisant.
La vertéporfine est un dérivé de la benzoporphyrine qui est cliniquement actif lorsqu'il est formulé avec des liposomes.
En soi, la dose cliniquement recommandée de vertéporfine n'est pas cytotoxique.
Il produit des agents cytotoxiques uniquement lorsqu'il est activé par la lumière en présence d'oxygène.
Lorsque l'énergie absorbée par la porphyrine est transférée à l'oxygène, de l'oxygène singulet hautement réactif à courte durée de vie est généré.
L'oxygène singulet endommage les structures biologiques, entraînant une occlusion vasculaire locale, des dommages cellulaires et la mort cellulaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Établir la dose minimale efficace de lumière
Délai: Un mois
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Établir la dose de lumière minimale, de l'ordre de 20 Joules/(cm de longueur du diffuseur de lumière) mais n'excédant pas 90 J/cm, nécessaire pour induire une zone de nécrose d'un diamètre d'au moins 12 mm en ligne perpendiculaire à la fibre à l'examen microscopique ou pour atteindre un plateau sans nécrose croissante à mesure que la dose de lumière augmente.
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Un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer l'histologie finale avec l'IRM post-PDT.
Délai: Un mois
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Évaluer la réponse de la thérapie photodynamique sur le cancer du sein primitif par radiologie en utilisant l'IRM pré et post PDT et la comparer à l'histologie finale.
Des mesures seront faites du diamètre de la nécrose sur l'IRM qui sera corrélée avec la mesure histologique.
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Un mois
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Évaluer l'effet de la PDT sur le tissu mammaire normal.
Délai: Un mois
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Examiner l'effet de la thérapie photodynamique sur le tissu mammaire anormal et étudier si la nécrose s'étend au tissu mammaire normal.
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Un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mo RS Keshtgar, Royal Free NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2016
Première publication (Estimation)
18 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09/0286
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Toutes les demandes de partage de données respecteront la politique d'accord de partage de données de l'UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU).
La faculté de médecine de l'UCL soutient le partage de données et s'efforcera de répondre aux demandes de partage de données.
Ces données seront conservées à l'UCL sur des serveurs sécurisés et ne seront communiquées à aucun tiers tant que le rapport final de l'étude n'aura pas été publié.
Toutes les demandes d'accès aux données seront formellement demandées par l'utilisation d'un formulaire de demande de données SITU qui indiquera l'objectif, l'analyse et les plans de publication avec les collaborateurs nommés.
Toutes les demandes sont traitées au cas par cas.
Toutes les demandes seront enregistrées et celles qui seront retenues auront un accord de transfert de données qui précisera la reconnaissance appropriée du Royal Free Hospital, du sponsor et des bailleurs de fonds.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .