Лечение первичного рака молочной железы с помощью ФДТ
4 апреля 2018 г. обновлено: University College, London
Фаза I/IIa, открытое исследование с повышением дозы света в одном месте для однократной фотодинамической терапии (ФДТ) вертепорфина при первичном раке молочной железы
Фаза I/IIA, открытое, нерандомизированное, одноцентровое исследование у пациентов с первичным раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы I/IIa, в котором участвуют пациентки с диагнозом первичный рак молочной железы.
Пациенты, выбравшие мастэктомию или широкое местное иссечение в качестве хирургического варианта, будут включены.
Перед терапией пациенты проходят МРТ с последующей фотодинамической терапией.
ФДТ включает внутривенное введение фотосенсибилизатора Вертепорфин (Визудин).
Этот препарат делает опухоль чувствительной к свету.
Затем на опухоль будет направлен нетепловой свет, который вызовет некроз (разрушение) ткани.
Хотя доза препарата останется прежней, доза света будет увеличиваться в зависимости от реакции пациента в соответствии с предварительно определенным алгоритмом (см. Раздел) для достижения зоны некроза 12 мм или плато некроза с постепенным увеличением дозы света.
МРТ проводится непосредственно перед запланированной операцией.
Изменения МРТ до и после ФДТ будут коррелировать с гистологическими данными на иссеченном образце молочной железы.
Если будет установлена минимальная доза света для некроза 12 мм, набор будет продолжаться до тех пор, пока 12 пациентов не получат эту дозу.
Эти 12 пациентов предоставят выборочные данные о размере опухоли и области некроза, обнаруженные с помощью МРТ и гистологии, чтобы можно было рассчитать размер выборки (мощность) для будущих исследований ФДТ при первичном раке молочной железы.
Это исследование с повышением дозы, в котором принимают участие минимум двенадцать и максимум сорок пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 30 лет и старше
- Одноочаговая инвазивная протоковая карцинома молочной железы или дискретная одноочаговая локализация, которая считается подходящей для ФДТ в пределах многоочаговой инвазивной протоковой карциномы в одной молочной железе.
- Пациенты, которые выбрали мастэктомию или широкое местное иссечение в качестве основного лечения.
- Способен дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не подвергаются хирургическому вмешательству в качестве основного лечения.
- Пациенты, перенесшие операцию по поводу DCIS без инвазивного рака молочной железы.
- Пациенты с дольковым раком
- Пациенты с некротическими опухолями
- Отдаленное метастатическое заболевание.
- Пациенты будут исключены, если у них есть порфирия или чувствительность к вертепорфину (визудину).
- Пациенты с тяжелой сердечно-сосудистой патологией.
- Пациенты с тяжелым или неконтролируемым системным заболеванием, например. печеночная недостаточность.
- Пациенты с лабораторными данными, делающими участие пациента в исследовании нежелательным.
- Больные раком молочной железы у мужчин
- Беременность и лактация.
- Нет пациентов с каким-либо психическим расстройством, делающим достоверное информированное согласие невозможным.
- Пациенты будут исключены, если они принимают участие в любом другом испытании экспериментального лекарства.
- Пациенты будут исключены, если они принимают препараты эндокринной терапии, которые могут исказить результаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение с помощью ФДТ
Будет введена однократная внутривенная инъекция вертепорфина (0,4 мг/кг), по крайней мере, за 60 минут и до 90 минут до лазерной активации.
Красный лазерный свет с длиной волны 690 нм будет подаваться через лазерное волокно-диффузор, вставленное через кожу в ткани молочной железы, с увеличением дозы света после каждых трех пациентов.
Все пациенты получают фиксированную дозу фотосенсибилизатора, но переменную дозу света.
|
Вертепорфин (который продается под торговой маркой Visudyne) является фотосенсибилизатором.
Вертепорфин представляет собой производное бензопорфирина, проявляющее клиническую активность в сочетании с липосомами.
Сама по себе клинически рекомендуемая доза вертепорфина не является цитотоксичной.
Он производит цитотоксические агенты только при активации светом в присутствии кислорода.
Когда энергия, поглощенная порфирином, передается кислороду, образуется высокореакционноспособный короткоживущий синглетный кислород.
Синглетный кислород вызывает повреждение биологических структур, что приводит к локальной окклюзии сосудов, повреждению и гибели клеток.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установить минимальную эффективную световую дозу
Временное ограничение: Один месяц
|
Для установления минимальной световой дозы в диапазоне 20 Дж/(см длины светорассеивателя), но не более 90 Дж/см, необходимо вызвать зону некроза диаметром не менее 12 мм по линии, перпендикулярной волокну, при микроскопическом исследовании или для достижения плато без увеличения некроза при увеличении дозы света.
|
Один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните окончательную гистологию с МРТ после ФДТ.
Временное ограничение: Один месяц
|
Оценить реакцию фотодинамической терапии на первичный рак молочной железы с помощью радиологии с использованием МРТ до и после ФДТ и сравнить ее с окончательным гистологическим исследованием.
Будут сделаны измерения диаметра некроза на МРТ, которые будут коррелированы с гистологическими измерениями.
|
Один месяц
|
|
Оцените влияние ФДТ на нормальную ткань молочной железы.
Временное ограничение: Один месяц
|
Изучить влияние фотодинамической терапии на патологические ткани молочной железы и изучить, распространяется ли некроз на нормальную ткань молочной железы.
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mo RS Keshtgar, Royal Free NHS Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09/0286
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все запросы на обмен данными будут соответствовать политике соглашения об обмене данными UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU).
Медицинская школа UCL поддерживает обмен данными и постарается помочь в запросах на обмен данными.
Эти данные будут храниться в UCL на защищенных серверах и не будут переданы третьим лицам до тех пор, пока не будет опубликован окончательный отчет об исследовании.
Все запросы на доступ к данным будут официально запрашиваться с использованием формы запроса данных SITU, в которой будут указаны цель, анализ и планы публикации вместе с указанными соавторами.
Все запросы рассматриваются в индивидуальном порядке.
Все запросы будут зарегистрированы, и те из них, которые будут выполнены, будут иметь соглашение о передаче данных, в котором будет указано соответствующее подтверждение Royal Free Hospital, спонсора и спонсоров.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .