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Trattamento del carcinoma mammario primario mediante PDT

4 aprile 2018 aggiornato da: University College, London

Uno studio di fase I/IIa, in aperto, in singolo sito di aumento della dose leggera di terapia fotodinamica a dose singola con verteporfina (PDT) nel carcinoma mammario primario

Studio di fase I/IIA, in aperto, non randomizzato, a sito singolo in pazienti con carcinoma mammario primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I/IIa che recluta pazienti con diagnosi di carcinoma mammario primario. Saranno inclusi i pazienti che hanno scelto la mastectomia o un'ampia escissione locale come opzione chirurgica. I pazienti verranno sottoposti a una risonanza magnetica pre-terapia seguita da terapia fotodinamica. La PDT comporta l'iniezione endovenosa del farmaco fotosensibilizzante Verteporfin (Visudyne). Questo farmaco rende il tumore sensibile alla luce. Una luce non termica verrà quindi irradiata nel tumore che provoca la necrosi dei tessuti (distruzione). Anche se la dose del farmaco rimarrà la stessa, la dose di luce verrà aumentata a seconda della risposta del paziente secondo un algoritmo predefinito (vedere la sezione) per ottenere una zona di necrosi di 12 mm o un plateau di necrosi con un aumento incrementale della dose di luce. Una risonanza magnetica verrà eseguita immediatamente prima dell'intervento programmato. Le modifiche della risonanza magnetica pre e post PDT saranno correlate con i risultati istologici sul campione di seno asportato. Se viene stabilita la dose minima di luce per la necrosi di 12 mm, il reclutamento continuerà fino a quando 12 pazienti non avranno ricevuto questa dose. Questi 12 pazienti forniranno dati campione sulla dimensione del tumore e sull'area di necrosi rilevata dalla risonanza magnetica e dall'istologia per consentire calcoli della dimensione del campione (potenza) per studi futuri sulla PDT nel carcinoma mammario primario. Questo è uno studio di aumento della dose che coinvolge un minimo di dodici e un massimo di quaranta pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 30 anni
  2. Un carcinoma mammario duttale invasivo unifocale o un sito unifocale discreto ritenuto idoneo per PDT all'interno di un carcinoma duttale invasivo multifocale in un singolo seno.
  3. Pazienti che hanno optato per la mastectomia o un'ampia escissione locale come trattamento primario.
  4. In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non sono sottoposti a intervento chirurgico come trattamento primario.
  2. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per DCIS senza carcinoma mammario invasivo.
  3. Pazienti con carcinoma lobulare
  4. Pazienti con tumori necrotici
  5. Malattia metastatica a distanza.
  6. Saranno esclusi i pazienti con porfiria o sensibili alla verteporfina (visudyne).
  7. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari.
  8. Pazienti con malattie sistemiche gravi o non controllate, ad es. insufficienza epatica.
  9. Pazienti con risultati di laboratorio che rendono indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio.
  10. Pazienti maschi con cancro al seno
  11. Gravidanza e allattamento.
  12. Nessun paziente con disturbi psichiatrici che renda impossibile un consenso informato affidabile.
  13. I pazienti saranno esclusi se prenderanno parte a qualsiasi altra sperimentazione di un medicinale sperimentale
  14. I pazienti saranno esclusi se assumono farmaci per la terapia endocrina che potrebbero confondere i risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con PDT
Verrà somministrata una singola iniezione endovenosa di verteporfina (0,4 mg/kg), almeno 60 minuti e fino a 90 minuti prima dell'attivazione del laser. Verrà erogata una luce laser rossa da 690 nm con una fibra laser diffusore inserita attraverso la pelle nel tessuto mammario, con un aumento della dose di luce ogni tre pazienti. Tutti i pazienti avranno una dose fissa di fotosensibilizzante ma una dose di luce variabile.
Droga: Verteporfina
Verteporfin (che è commercializzato con il marchio Visudyne) è il fotosensibilizzante. La verteporfina è un derivato della benzoporfirina che è clinicamente attivo quando formulato con liposomi. Di per sé la dose clinicamente raccomandata di verteporfina non è citotossica. Produce agenti citotossici solo se attivato dalla luce in presenza di ossigeno. Quando l'energia assorbita dalla porfirina viene trasferita all'ossigeno, viene generato ossigeno singoletto altamente reattivo di breve durata. L'ossigeno singoletto provoca danni alle strutture biologiche, portando all'occlusione vascolare locale, al danno cellulare e alla morte cellulare.
Altri nomi:
  • Visudine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire la dose minima efficace di luce
Lasso di tempo: Un mese
Stabilire la dose minima di luce, compresa tra 20 Joule/(cm di lunghezza del diffusore di luce) ma non superiore a 90 J/cm, necessaria per indurre un'area di necrosi con un diametro di almeno 12 mm in linea perpendicolare alla fibra all'esame microscopico o raggiungere un plateau senza aumento della necrosi all'aumentare della dose di luce.
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'istologia finale con la risonanza magnetica post PDT.
Lasso di tempo: Un mese
Valutare la risposta della terapia fotodinamica sul carcinoma mammario primario tramite radiologia utilizzando la risonanza magnetica pre e post PDT e confrontandola con l'istologia finale. Verranno misurati alla risonanza magnetica il diametro della necrosi che sarà correlata con la misura istologica.
Un mese
Valutare l'effetto della PDT sul tessuto mammario normale.
Lasso di tempo: Un mese
Osservare l'effetto della terapia fotodinamica sul tessuto mammario anomalo e studiare se la necrosi si estende al tessuto mammario normale.
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Investigatori

  • Investigatore principale: Mo RS Keshtgar, Royal Free NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09/0286

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutte le richieste di condivisione dei dati rispetteranno la politica dell'accordo di condivisione dei dati dell'UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU). La UCL Medical School sostiene la condivisione dei dati e si adopererà per assistere nelle richieste di condivisione dei dati. Questi dati saranno conservati presso l'UCL su server sicuri e non saranno rilasciati a terzi fino alla pubblicazione del rapporto finale dello studio. Tutte le richieste di accesso ai dati verranno formalmente sollecitate attraverso l'utilizzo di un modulo di richiesta dati SITU che indicherà le finalità, i piani di analisi e pubblicazione insieme ai nominati collaboratori. Tutte le richieste vengono trattate caso per caso. Tutte le richieste verranno registrate e quelle accolte riceveranno un accordo di trasferimento dei dati che specificherà il riconoscimento appropriato del Royal Free Hospital, dello sponsor e dei finanziatori.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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