Behandeling van primaire borstkanker met behulp van PDT
4 april 2018 bijgewerkt door: University College, London
Een fase I/IIa, open-label, lichtdosis-escalatieonderzoek op één locatie van verteporfin fotodynamische therapie (PDT) met een enkele dosis bij primaire borstkanker
Fase I/IIA, open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek op één locatie bij patiënten met primaire borstkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase I/IIa-studie waarin patiënten met de diagnose primaire borstkanker worden gerekruteerd.
Patiënten die borstamputatie of brede lokale excisie als hun chirurgische optie hebben gekozen, zullen worden opgenomen.
Patiënten krijgen een pre-therapie MRI gevolgd door fotodynamische therapie.
PDT omvat het intraveneus injecteren van het fotosensibiliserende medicijn Verteporfin (Visudyne).
Dit medicijn maakt de tumor gevoelig voor licht.
Er wordt dan een niet-thermisch licht in de tumor geschenen dat weefselnecrose (vernietiging) veroorzaakt.
Hoewel de geneesmiddeldosis hetzelfde blijft, zal de lichtdosis worden verhoogd afhankelijk van de respons van de patiënt in overeenstemming met een vooraf gedefinieerd algoritme (zie sectie) om een zone van necrose van 12 mm of een plateau van necrose te bereiken met een stapsgewijze verhoging van de lichtdosis.
Direct voorafgaand aan de geplande operatie wordt een MRI uitgevoerd.
MRI-veranderingen voor en na PDT zullen worden gecorreleerd met de histologische bevindingen op het uitgesneden borstmonster.
Als de minimale lichtdosis voor necrose van 12 mm is vastgesteld, gaat de rekrutering door totdat 12 patiënten deze dosis hebben gekregen.
Deze 12 patiënten zullen voorbeeldgegevens verstrekken over de grootte van de tumor en het gebied van necrose gedetecteerd door MRI en histologie om berekeningen van de steekproefgrootte (power) mogelijk te maken voor toekomstige studies van PDT bij primaire borstkanker.
Dit is een dosisescalatieonderzoek met minimaal twaalf en maximaal veertig patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 30 jaar of ouder
- Een unifocaal invasief ductaal borstcarcinoom of een discrete unifocale locatie die geschikt wordt geacht voor PDT binnen een multifocaal invasief ductaal carcinoom in een enkele borst.
- Patiënten die hebben gekozen voor mastectomie of brede lokale excisie als primaire behandeling.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen operatie ondergaan als primaire behandeling.
- Patiënten die een operatie ondergaan voor DCIS zonder invasieve borstkanker.
- Patiënten met lobulaire kanker
- Patiënten met necrotische tumoren
- Uitgezaaide ziekte op afstand.
- Patiënten worden uitgesloten als ze porfyrie hebben of gevoelig zijn voor verteporfin (visudyne).
- Patiënten met ernstige hart- en vaatziekten.
- Patiënten met een ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte, b.v. leverfunctiestoornis.
- Patiënten met laboratoriumbevindingen die het voor de patiënt onwenselijk maken om deel te nemen aan het onderzoek.
- Mannelijke borstkankerpatiënten
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Geen patiënten met een psychiatrische stoornis die betrouwbare geïnformeerde toestemming onmogelijk maken.
- Patiënten worden uitgesloten als ze deelnemen aan een andere proef met een experimenteel geneesmiddel
- Patiënten worden uitgesloten als ze medicijnen voor endocriene therapie gebruiken die de resultaten kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met PDT
Een enkele intraveneuze injectie van Verteporfin (0,4 mg/kg) zal worden toegediend, minimaal 60 minuten en maximaal 90 minuten vóór laseractivering.
Er wordt een rood laserlicht van 690 nm afgeleverd met een diffusorlaservezel die door de huid in het borstweefsel wordt ingebracht, met een verhoging van de lichtdosis na elke drie patiënten.
Alle patiënten krijgen een vaste dosis van de fotosensibilisator maar een variabele lichtdosis.
|
Verteporfin (dat op de markt wordt gebracht onder de merknaam Visudyne) is de fotosensibilisator.
Verteporfin is een benzoporfyrinederivaat dat klinisch actief is wanneer het wordt geformuleerd met liposomen.
Op zichzelf is de klinisch aanbevolen dosis van Verteporfin niet cytotoxisch.
Het produceert alleen cytotoxische middelen wanneer het wordt geactiveerd door licht in aanwezigheid van zuurstof.
Wanneer energie die door het porfyrine wordt geabsorbeerd, wordt overgedragen naar zuurstof, wordt zeer reactieve kortlevende singlet-zuurstof gegenereerd.
Singlet-zuurstof veroorzaakt schade aan biologische structuren, wat leidt tot lokale vasculaire occlusie, celbeschadiging en celdood.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de minimale effectieve lichtdosis
Tijdsspanne: Een maand
|
Om de minimale lichtdosis vast te stellen, in het bereik van 20 Joules/ (cm lengte van de lichtverspreider) maar niet meer dan 90 J/cm, die nodig is om een gebied van necrose te induceren met een diameter van ten minste 12 mm in lijn loodrecht op de vezel bij microscopisch onderzoek of om een plateau te bereiken zonder toenemende necrose naarmate de lichtdosis toeneemt.
|
Een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk uiteindelijke histologie met post PDT MRI.
Tijdsspanne: Een maand
|
De respons van de fotodynamische therapie op primaire borstkanker beoordelen via radiologie met behulp van pre- en post-PDT-MRI en dit vergelijken met uiteindelijke histologie.
Metingen zullen worden gedaan van de diameter van necrose op MRI-scan die zal worden gecorreleerd met de histologische meting.
|
Een maand
|
|
Beoordeel het effect van PDT op normaal borstweefsel.
Tijdsspanne: Een maand
|
Kijken naar het effect van fotodynamische therapie op het abnormale borstweefsel en bestuderen of necrose zich uitstrekt tot normaal borstweefsel.
|
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mo RS Keshtgar, Royal Free NHS Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09/0286
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle verzoeken om het delen van gegevens zullen voldoen aan het UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU)-beleid voor het delen van gegevens.
UCL Medical School ondersteunt het delen van gegevens en zal zich inspannen om te helpen bij verzoeken om het delen van gegevens.
Deze gegevens worden bij de UCL bewaard op beveiligde servers en zullen niet worden vrijgegeven aan derden totdat het definitieve onderzoeksrapport is gepubliceerd.
Alle verzoeken om toegang tot de gegevens zullen formeel worden aangevraagd door middel van een SITU-gegevensverzoekformulier dat het doel, de analyse- en publicatieplannen samen met de genoemde medewerkers zal vermelden.
Alle verzoeken worden van geval tot geval behandeld.
Alle aanvragen worden gelogd en degenen die succesvol zijn, hebben een overeenkomst voor gegevensoverdracht die de juiste erkenning van het Royal Free Hospital, de sponsor en financiers zal specificeren.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .