Tratamento de câncer de mama primário usando PDT
4 de abril de 2018 atualizado por: University College, London
Um estudo de fase I/IIa, aberto, escalonamento de dose leve de local único de terapia fotodinâmica (PDT) de dose única de verteporfina em câncer de mama primário
Fase I/IIA, ensaio aberto, não randomizado, em um único local em pacientes com câncer de mama primário.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo fase I/IIa recrutando pacientes com diagnóstico de câncer de mama primário.
Serão incluídas pacientes que escolheram mastectomia ou excisão local ampla como opção cirúrgica.
Os pacientes farão uma ressonância magnética antes da terapia, seguida de terapia fotodinâmica.
PDT envolve a injeção intravenosa do fármaco fotossensibilizador Verteporfin (Visudyne).
Esta droga torna o tumor sensível à luz.
Uma luz não térmica então brilhará no tumor que causa necrose tecidual (destruição).
Embora a dose do medicamento permaneça a mesma, a dose de luz será aumentada dependendo da resposta do paciente de acordo com um algoritmo predefinido (consulte a seção) para atingir uma zona de necrose de 12 mm ou um platô de necrose com aumento incremental na dose de luz.
Uma ressonância magnética será realizada imediatamente antes da cirurgia programada.
Alterações pré e pós PDT MRI serão correlacionadas com os achados histológicos no espécime de mama extirpado.
Se a dose mínima de luz para necrose de 12 mm for estabelecida, o recrutamento continuará até que 12 pacientes tenham recebido esta dose.
Esses 12 pacientes fornecerão dados de amostra sobre o tamanho do tumor e a área de necrose detectada por ressonância magnética e histologia para permitir cálculos de tamanho de amostra (poder) para estudos futuros de PDT em câncer de mama primário.
Este é um estudo de escalonamento de dose envolvendo um mínimo de doze e um máximo de quarenta pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 30 anos ou mais
- Um carcinoma ductal invasivo unifocal da mama ou local unifocal discreto que é considerado adequado para PDT dentro de um carcinoma ductal invasivo multifocal em uma única mama.
- Pacientes que optaram por mastectomia ou excisão local ampla como tratamento primário.
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que não estão passando por cirurgia como tratamento primário.
- Pacientes submetidas a cirurgia para CDIS sem câncer de mama invasivo.
- Pacientes com câncer lobular
- Pacientes com Tumores Necróticos
- Doença metastática à distância.
- Os pacientes serão excluídos se tiverem porfiria ou forem sensíveis à verteporfina (visudyne).
- Pacientes com doença cardiovascular grave.
- Doentes com doença sistémica grave ou não controlada, por ex. insuficiência hepática.
- Pacientes com achados laboratoriais que tornem indesejável a participação do paciente no estudo.
- Pacientes masculinos com câncer de mama
- Gravidez e lactação.
- Nenhum paciente com qualquer transtorno psiquiátrico impossibilitando o consentimento informado confiável.
- Os pacientes serão excluídos se participarem de qualquer outro estudo de um medicamento experimental
- Os pacientes serão excluídos se estiverem tomando medicamentos de terapia endócrina que possam confundir os resultados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com PDT
Uma única injeção intravenosa de Verteporfin (0,4mg/kg) será administrada, no mínimo 60 minutos e até 90 minutos antes da ativação do laser.
Uma luz laser vermelha de 690 nm será entregue com uma fibra laser difusora inserida através da pele no tecido mamário, com aumento da dose de luz a cada três pacientes.
Todos os pacientes terão dose fixa do fotossensibilizador, mas dose variável de luz.
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Verteporfin (que é comercializado sob a marca Visudyne) é o fotossensibilizador.
A verteporfina é um derivado de benzoporfirina que é clinicamente ativo quando formulado com lipossomas.
Por si só, a dose clinicamente recomendada de Verteporfina não é citotóxica.
Produz agentes citotóxicos apenas quando ativado pela luz na presença de oxigênio.
Quando a energia absorvida pela porfirina é transferida para o oxigênio, é gerado oxigênio singlete altamente reativo de curta duração.
O oxigênio singleto causa danos às estruturas biológicas, levando à oclusão vascular local, dano celular e morte celular.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabelecer a dose mínima eficaz de luz
Prazo: Um mês
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Estabelecer a dose mínima de luz, na faixa de 20Joules/(cm de comprimento do difusor de luz), mas não superior a 90J/cm, necessária para induzir uma área de necrose com diâmetro de pelo menos 12mm na linha perpendicular à fibra no exame microscópico ou para atingir um platô sem necrose crescente à medida que a dose de luz aumenta.
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Um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare a histologia final com a ressonância magnética pós PDT.
Prazo: Um mês
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Avaliar a resposta da terapia fotodinâmica no câncer de mama primário via radiologia usando RM pré e pós PDT e comparando com a histologia final.
Serão feitas medições do diâmetro da necrose na ressonância magnética que serão correlacionadas com a medição histológica.
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Um mês
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Avalie o efeito da TFD no tecido mamário normal.
Prazo: Um mês
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Observar o efeito da terapia fotodinâmica no tecido mamário anormal e estudar se a necrose se estende ao tecido mamário normal.
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Um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mo RS Keshtgar, Royal Free NHS Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09/0286
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todas as solicitações de compartilhamento de dados seguirão a política de contrato de compartilhamento de dados da UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU).
A UCL Medical School apoia o compartilhamento de dados e se esforçará para ajudar nas solicitações de compartilhamento de dados.
Esses dados serão mantidos na UCL em servidores seguros e não serão divulgados a terceiros até que o relatório final do estudo seja publicado.
Todos os pedidos de acesso aos dados serão solicitados formalmente através da utilização de um formulário de pedido de dados do SITU onde constarão a finalidade, planos de análise e publicação juntamente com os colaboradores nomeados.
Todos os pedidos são tratados caso a caso.
Todas as solicitações serão registradas e as bem-sucedidas terão um contrato de transferência de dados que especificará o reconhecimento apropriado do Royal Free Hospital, do patrocinador e dos financiadores.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .