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LYC-30937-EC 在中度慢性斑块型银屑病受试者中的疗效和安全性研究

2019年4月1日 更新者：Lycera Corp.

一项随机、安慰剂对照、双盲研究，以评估 LYC-30937-EC 在中度慢性斑块型银屑病受试者中的疗效和安全性

该 2 期试验的目的是确定 LYC-30937-EC 在中度斑块型银屑病患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

大约 30 名受试者将参加这项双盲、安慰剂对照研究。 随机分组将按 2:1 分层到 LYC-30937-EC 队列 (2) 或安慰剂队列 (1)。 活跃的队列将每天一次接受 LYC-30937-EC 25 mg，这在 I 期试验中证明了安全性和耐受性。

该研究专为先前诊断为中度慢性斑块型银屑病的患者设计，包括以下内容：

  • 筛选期（初步评估和资格评分）
  • 第 1 天：确认资格、基线疗效评估（PASI、IGA）、随机化和开始给药
  • 第 2 周：将进行生命体征、体温、体检、临床实验室等安全评估
  • 第 4 周：将进行疗效（PASI、IGA）和安全性评估，包括生命体征、体温、身体检查和临床实验室
  • 第 8 周：将进行疗效（PASI、IGA）和安全性评估，包括生命体征、体温、身体检查和临床实验室
  • 第 12 周：将进行最终疗效评估（PASI、IGA）、安全性评估，包括生命体征、体温、身体检查、心电图和临床实验室
  • 第 14 周：最终安全评估，包括生命体征、体温和临床实验室

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • Lycera Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、美国、01810
        • Lycera Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Lycera Investigational Site
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、美国、08520
        • Lycera Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Lycera Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall、Pennsylvania、美国、19008
        • Lycera Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Lycera Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在筛选前至少 6 个月诊断为斑块型银屑病。
  • 必须在筛查和基线访视时确认患有慢性中度斑块型银屑病。 中度斑块型银屑病定义为 PASI > 7，体表面积 (BSA) 受累范围为 5-15%，整体病变严重程度为“中度”或“显着”，其中“中度”= 斑块升高 (0.75mm) , 适度的红色着色，粗鳞片占主导地位； “有标记”= 适度的斑块高度（1.0 毫米）、亮红色和厚的、非坚韧的鳞片占主导地位。
  • 有生育能力的女性受试者必须同意在参与研究期间以及在研究药物治疗的最后一剂治疗后 30 天内使用两种高效的避孕方法。
  • 具有生育潜力伴侣的男性受试者必须采取适当的预防措施以避免在参与研究时成为孩子的父亲，并在研究期间和最后一次服用研究药物后 30 天内使用适当的屏障避孕或禁欲。
  • 同意避免长时间暴露在阳光下，并在研究期间避免晒黑棚或紫外线 (UV) 光源。
  • 能够提供书面知情同意并遵守事件时间表。

排除标准：

  • 非斑块型银屑病（例如，脓疱型、红皮病型和滴状型银屑病）。
  • 药物引起的银屑病（即，β-受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或锂剂新发或当前加重）。
  • 自发改善或迅速恶化的斑块状银屑病。
  • 不适合用 NSAIDs 治疗的合并症银屑病关节炎。
  • 用生物制剂治疗牛皮癣。
  • 斑块状银屑病的 2 次或更多次全身治疗失败。
  • 在开始筛选程序后的 4 周内接受过光疗或长时间暴露在阳光下或使用日光浴或其他紫外线光源。
  • 在开始筛查程序后 4 周内接受过斑块状银屑病的全身药物治疗（非生物制剂）或任何可能影响银屑病或其评估（PASI 或 IGA）的全身药物治疗，包括但不限于口服或注射皮质类固醇、类视黄醇、柳氮磺胺吡啶.
  • 在开始筛查程序的 2 周内接受了可能影响银屑病或其评估（PASI 或 IGA）的局部用药，包括但不限于皮质类固醇、类视黄醇、局部维生素 D 衍生物、吡美莫司、他克莫司、钙泊三烯。
  • 在开始筛查程序后的 8 周内接受过免疫抑制剂（例如，环孢菌素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤）。

  • 任何以下实验室异常：

    1. 肝功能检查 > 1.5 x 正常上限 (ULN) 或直接胆红素 > 1.5 x ULN
    2. 血红蛋白 < 8.5 g/dl（国际单位制 [SI]：< 85 g/L）
    3. 中性粒细胞 < 1500/mm3（SI：< 1.5 x 109/L）
    4. 白细胞 (WBC) 计数 < 3,000/mm3（SI：< 3.0 x 109/L）
    5. 血小板 < 80,000 mm3 (SI: 80 x 109/L)
    6. 国际标准化比值 (INR) > 1.5
    7. 女性血清肌酐 > 1.4 mg/dL 或男性 > 1.6 mg/dL
  • 临床相关的肝病、神经病、肺病、皮肤病、眼病、胃肠病、内分泌病、精神病或其他主要全身性疾病，使研究方案的实施或研究的解释困难，或者会使受试者因参与研究而处于危险之中。
  • 原发性或继发性免疫缺陷病史或目前处于活动状态。
  • 在开始筛选程序之前的 30 天内使用研究药物进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LYC-30937-EC 25 mg PO 每日一次 (QD)
LYC-30937-EC 25 mg 每天口服一次，持续 12 周
药品：药品：LYC-30937-EC
安慰剂比较：匹配安慰剂 PO QD
每天一次口服安慰剂肠溶衣 (EC)，持续 12 周
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 从基线到第 12 周的平均百分比变化。
大体时间：第 12 周的基线
每个治疗组的这个终点是通过第 12 周的 PASI 评分减去基线 PASI 再除以基线 PASI，然后乘以 100 得到相对于基线的百分比变化来计算的。 PASI 是慢性斑块型银屑病的量度。 它结合了病变严重程度（红斑、厚度、脱屑）和 4 个定义的身体解剖区域（头部、上肢、躯干、下肢）的皮肤表面积受累情况。 PASI 评分范围从 0 到 72，评分越高表示疾病越严重。 损伤严重程度（红斑、厚度、脱屑）在 4 个身体区域中的每一个上以 0（无）至 4（非常严重）的等级评分。 每个身体区域的皮肤区域受累程度按 0（无受累）至 6（90-100% 受累）的等级评分。
第 12 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时 PASI 从基线减少 ≥ 75% 的受试者人数。
大体时间：第 12 周的基线

该终点计算了与基线 PASI 相比，第 12 周 PASI 评分减少 ≥ 75% 的受试者人数。

PASI 是慢性斑块型银屑病的量度。 它结合了病变严重程度（红斑、厚度、脱屑）和 4 个定义的身体解剖区域（头部、上肢、躯干、下肢）的皮肤表面积受累情况。 PASI 评分范围从 0 到 72，评分越高表示疾病越严重。 损伤严重程度（红斑、厚度、脱屑）在 4 个身体区域中的每一个上以 0（无）至 4（非常严重）的等级评分。 每个身体区域的皮肤区域受累程度按 0（无受累）至 6（90-100% 受累）的等级评分。
第 12 周的基线
从基线到第 12 周体表面积百分比 (BSA) 的平均百分比变化。
大体时间：第 12 周的基线
%BSA 从基线到第 12 周的平均百分比变化是通过取第 12 周的 %BSA 并减去基线 %BSA，然后除以基线 %BSA 并乘以 100 来计算的。 使用协方差分析比较每个治疗组从基线到第 12 周的平均百分比变化，其中治疗作为一个因素，基线作为一个协变量。
第 12 周的基线
在第 12 周的静态调查员全球评估中达到“清除”（分数 = 0）或“最小”（分数 = 1）的受试者人数。
大体时间：12周
该终点是第 12 周静态 IGA 得分为 0 或 1 的受试者人数。 静态 IGA 用于测量银屑病的严重程度。 本研究中使用的静态 IGA 是 6 分制： 0 = 清除 [没有斑块升高、红斑或脱屑，可能存在色素沉着过度]； 1 = 最小 [最小斑块隆起 (=0.25mm)、微弱红斑、最小鳞屑，偶尔有细小鳞屑超过 < 5% 的病变]； 2 = 轻度 [轻度斑块抬高 (=0.5mm)，浅红色，细鳞片占主导地位]； 3 = 中度 [中度牙菌斑隆起 (=0.75mm)，中度红色着色，粗鳞片占主导地位]； 4 = 显着（明显的斑块隆起（=1 毫米），鲜红色，厚的非顽固鳞屑占主导地位]；5 = 重度（严重的斑块隆起（≥1.25 毫米），暗淡至深红色，非常厚的坚韧鳞屑占主导地位]。
12周
在第 12 周静态调查员全球评估 (IGA) 中实现两级减少的受试者数量。
大体时间：12周
该终点基于在第 12 周实现静态 IGA 减少 2 步的受试者数量（即，基线得分 5 至第 12 周得分 3 或更低）。 静态 IGA 用于测量银屑病的严重程度。 本研究中使用的静态 IGA 是 6 分制： 0 = 清除 [没有斑块升高、红斑或脱屑，可能存在色素沉着过度]； 1 = 最小 [最小斑块隆起 (=0.25mm)、微弱红斑、最小鳞屑，偶尔有细小鳞屑超过 < 5% 的病变]； 2 = 轻度 [轻度斑块抬高 (=0.5mm)，浅红色，细鳞片占主导地位]； 3 = 中度 [中度牙菌斑隆起 (=0.75mm)，中度红色着色，粗鳞片占主导地位]； 4 = 显着（明显的斑块隆起（=1 毫米），鲜红色，厚的非顽固鳞屑占主导地位]；5 = 重度（严重的斑块隆起（≥1.25 毫米），暗淡至深红色，非常厚的坚韧鳞屑占主导地位]。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lycera Corp.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月5日

初级完成 (实际的)

2017年6月22日

研究完成 (实际的)

2017年6月22日

研究注册日期

首次提交

2016年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月18日

首次发布 (估计)

2016年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月1日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LYC-30937-2003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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