Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von LYC-30937-EC bei Patienten mit mittelschwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ

1. April 2019 aktualisiert von: Lycera Corp.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LYC-30937-EC bei Patienten mit mittelschwerer chronischer Plaque-Psoriasis

Ziel dieser Phase-2-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von LYC-30937-EC bei Patienten mit mittelschwerer Plaque-Psoriasis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 30 Probanden werden in diese doppelblinde, placebokontrollierte Studie aufgenommen. Die Randomisierung wird 2:1 in die LYC-30937-EC-Kohorte (2) oder die Placebo-Kohorte (1) stratifiziert. Die aktive Kohorte erhält einmal täglich 25 mg LYC-30937-EC, das sich in Phase-I-Studien als sicher und verträglich erwiesen hat.

Die Studie ist für Patienten mit zuvor diagnostizierter mittelschwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ konzipiert und umfasst Folgendes:

  • Screening-Zeitraum (Anfangsbewertung und Eignungsbewertung)
  • Tag 1: Bestätigen Sie die Eignung, Baseline-Wirksamkeitsbewertungen (PASI, IGA), randomisieren Sie und beginnen Sie mit der Dosierung
  • Woche 2: Sicherheitsbewertungen, einschließlich Vitalzeichen, Körpertemperatur, körperliche Untersuchung, klinische Labors werden durchgeführt
  • Woche 4: Wirksamkeits- (PASI, IGA) und Sicherheitsbewertungen einschließlich Vitalfunktionen, Körpertemperatur, körperliche Untersuchung und klinische Labors werden durchgeführt
  • Woche 8: Wirksamkeits- (PASI, IGA) und Sicherheitsbewertungen einschließlich Vitalfunktionen, Körpertemperatur, körperliche Untersuchung und klinische Labors werden durchgeführt
  • Woche 12: Abschließende Wirksamkeitsbewertungen (PASI, IGA), Sicherheitsbewertungen einschließlich Vitalzeichen, Körpertemperatur, körperliche Untersuchung, EKG und klinische Labors werden durchgeführt
  • Woche 14: Abschließende Sicherheitsbewertungen, einschließlich Vitalzeichen, Körpertemperatur und klinische Labors

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Lycera Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Lycera Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Lycera Investigational Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Lycera Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Lycera Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • Lycera Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Lycera Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Plaque-Psoriasis für mindestens 6 Monate vor dem Screening haben.
  • Muss eine chronische mittelschwere Psoriasis vom Plaque-Typ haben, die sowohl bei Screening- als auch bei Baseline-Besuchen bestätigt wurde. Moderate Plaque-Psoriasis ist definiert als ein PASI > 7, mit einer Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) von 5–15 % einschließlich und einer Gesamtläsionsschwere von „moderat“ oder „ausgeprägt“, wobei „moderat“ = Plaque-Erhöhung (0,75 mm) , mäßige Rotfärbung, grobe Schuppen überwiegen; "markiert" = mäßige Plaqueerhöhung (1,0 mm), hellrote Färbung und dicke, nicht hartnäckige Schuppen überwiegen.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studienteilnahme und für 30 Tage nach ihrer letzten Dosis der Behandlung mit dem Studienmedikament zwei hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Männliche Probanden mit gebärfähigen Partnern müssen geeignete Vorkehrungen treffen, um die Zeugung eines Kindes während der Teilnahme an der Studie zu vermeiden, und während der Studie und für 30 Tage nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments eine geeignete Barriere-Kontrazeption oder Abstinenz anwenden.
  • Stimmen Sie zu, längere Sonneneinstrahlung zu vermeiden und Solarien oder ultraviolette (UV) Lichtquellen während der Studie zu vermeiden.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und den Veranstaltungsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Plaque-Psoriasis (z. B. pustulöse, erythrodermische und guttatale Psoriasis).
  • Arzneimittelinduzierte Psoriasis (d. h. neu aufgetretene oder aktuelle Exazerbation durch Betablocker, Calciumkanalblocker oder Lithium).
  • Spontane Besserung oder rasche Verschlechterung der Plaque-Psoriasis.
  • Komorbide Psoriasis-Arthritis, die einer Behandlung mit NSAIDs nicht zugänglich ist.
  • Behandlung mit einem biologischen Mittel für Psoriasis.
  • Versagen von 2 oder mehr systemischen Behandlungen für Plaque-Psoriasis.
  • Erhaltene Phototherapie oder längere Sonneneinstrahlung oder Verwendung einer Bräunungskabine oder einer anderen UV-Lichtquelle innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Screening-Verfahren.
  • Erhaltene systemische medikamentöse Therapie (nicht biologisch) für Plaque-Psoriasis oder andere systemische Medikamente, die die Psoriasis oder ihre Bewertung (PASI oder IGA) beeinflussen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf orale oder injizierbare Kortikosteroide, Retinoide, Sulfasalazin, innerhalb von 4 Wochen nach Beginn des Screening-Verfahrens .
  • Erhaltene topische Medikamente, die die Psoriasis oder ihre Bewertung (PASI oder IGA) beeinflussen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Retinoide, topische Vitamin-D-Derivate, Pimecrolimus, Tacrolimus, Calcipotrien, innerhalb von 2 Wochen nach Beginn des Screening-Verfahrens.
  • Erhaltene Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin, Azathioprin, Methotrexat) innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Screening-Verfahren.

  • Jede der folgenden Laboranomalien:

    1. Leberfunktionstests > 1,5 x die obere Normgrenze (ULN) oder direktes Bilirubin > 1,5 x ULN
    2. Hämoglobin < 8,5 g/dl (Internationale Systemeinheiten [SI]: < 85 g/L)
    3. Neutrophile < 1500/mm3 (SI: < 1,5 x 109/L)
    4. Leukozytenzahl (WBC) < 3.000/mm3 (SI: < 3,0 x 109/l)
    5. Blutplättchen < 80.000 mm3 (SI: 80 x 109/L)
    6. International Normalized Ratio (INR) > 1,5
    7. Serumkreatinin > 1,4 mg/dl für Frauen oder > 1,6 mg/dl für Männer
  • Klinisch relevante hepatische, neurologische, pulmonale, dermatologische, ophthalmologische, gastrointestinale, endokrine, psychiatrische oder andere schwere systemische Erkrankungen, die die Durchführung des Protokolls oder die Interpretation der Studie erschweren oder die den Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden würden.
  • Vorgeschichte oder derzeit aktive primäre oder sekundäre Immunschwäche.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Screeningverfahrens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LYC-30937-EC 25 mg p.o. einmal täglich (QD)
LYC-30937-EC 25 mg oral einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Medikament: LYC-30937-EC
Placebo-Komparator: Passendes Placebo PO QD
Placebo magensaftresistent beschichtet (EC) einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Dieser Endpunkt wurde in jeder Behandlungsgruppe berechnet, indem der PASI-Score in Woche 12 genommen und der Ausgangs-PASI subtrahiert und durch den Ausgangs-PASI dividiert und dann mit 100 multipliziert wurde, um die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu erhalten. Der PASI ist ein Maß für die chronische Plaque-Psoriasis-Erkrankung. Es kombiniert den Schweregrad der Läsion (Erythem, Dicke, Schuppung) und die Beteiligung der Hautoberfläche in 4 definierten anatomischen Körperregionen (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf, untere Extremitäten). Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der Erkrankung hinweisen. Der Schweregrad der Läsion (Erythem, Dicke, Schuppung) wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) für jede der 4 Körperregionen bewertet. Der Grad der Beteiligung der Hautbereiche in jeder Körperregion wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90–100 % Beteiligung) bewertet.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden, die in Woche 12 eine Verringerung des PASI um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Dieser Endpunkt berechnete die Anzahl der Studienteilnehmer, die in Woche 12 eine Verringerung ihres PASI-Scores um ≥ 75 % im Vergleich zu ihrem Ausgangs-PASI erreichten.

Der PASI ist ein Maß für die chronische Plaque-Psoriasis-Erkrankung. Es kombiniert den Schweregrad der Läsion (Erythem, Dicke, Schuppung) und die Beteiligung der Hautoberfläche in 4 definierten anatomischen Körperregionen (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf, untere Extremitäten). Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der Erkrankung hinweisen. Der Schweregrad der Läsion (Erythem, Dicke, Schuppung) wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) für jede der 4 Körperregionen bewertet. Der Grad der Beteiligung der Hautbereiche in jeder Körperregion wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90–100 % Beteiligung) bewertet.
Baseline bis Woche 12
Die durchschnittliche prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 in Prozent der Körperoberfläche (BSA).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die durchschnittliche prozentuale Veränderung in % BSA vom Ausgangswert bis Woche 12 wurde berechnet, indem der % BSA in Woche 12 genommen und der Ausgangswert in % BSA subtrahiert wurde, dann durch den Ausgangswert in % BSA dividiert und mit 100 multipliziert wurde. Die mittlere prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 in jeder Behandlungsgruppe wurde unter Verwendung einer Kovarianzanalyse mit Behandlung als Faktor und Ausgangswert als Kovariate verglichen.
Baseline bis Woche 12
Die Anzahl der Probanden, die bei der Static Investigators Global Assessment in Woche 12 „Gelöscht“ (Punktzahl = 0) oder „Minimal“ (Punktzahl = 1) erreichen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieser Endpunkt ist die Anzahl der Probanden, die in Woche 12 eine Punktzahl von 0 oder 1 auf der statischen IGA erreicht haben. Der statische IGA wird verwendet, um den Schweregrad der Psoriasis zu messen. Die in dieser Studie verwendete statische IGA war eine 6-Punkte-Skala: 0 = abgeheilt [keine Plaque-Erhebung, Erythem oder Schuppung, Hyperpigmentierung kann vorhanden sein]; 1 = minimal [minimale Plaqueerhöhung (= 0,25 mm), schwaches Erythem, minimale Schuppung mit gelegentlichen feinen Schuppen über < 5 % der Läsion]; 2 = leicht [leichte Plaqueerhebung (= 0,5 mm), hellrote Färbung, feine Schuppen überwiegen]; 3 = mäßig [mäßige Plaqueerhöhung (= 0,75 mm), mäßige Rotfärbung, grobe Schuppen überwiegen]; 4 = Markiert (deutliche Plaque-Erhebung (= 1 mm), hellrote Färbung, dicke, nicht hartnäckige Schuppen überwiegen]; 5 = Schwer (starke Plaque-Erhebung (≥ 1,25 mm), dunkle bis tiefrote Färbung, sehr dicke, hartnäckige Schuppen überwiegen].
12 Wochen
Die Anzahl der Probanden, die in Woche 12 eine 2-Stufen-Reduktion beim Static Investigators Global Assessment (IGA) erreichen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieser Endpunkt basiert auf der Anzahl der Probanden, die in Woche 12 eine Reduktion der statischen IGA um 2 Stufen erreichten (dh eine Punktzahl von 5 zu Studienbeginn bis zu einer Punktzahl von 3 oder weniger in Woche 12). Der statische IGA wird verwendet, um den Schweregrad der Psoriasis zu messen. Die in dieser Studie verwendete statische IGA war eine 6-Punkte-Skala: 0 = abgeheilt [keine Plaque-Erhebung, Erythem oder Schuppung, Hyperpigmentierung kann vorhanden sein]; 1 = minimal [minimale Plaqueerhöhung (= 0,25 mm), schwaches Erythem, minimale Schuppung mit gelegentlichen feinen Schuppen über < 5 % der Läsion]; 2 = leicht [leichte Plaqueerhebung (= 0,5 mm), hellrote Färbung, feine Schuppen überwiegen]; 3 = mäßig [mäßige Plaqueerhöhung (= 0,75 mm), mäßige Rotfärbung, grobe Schuppen überwiegen]; 4 = Markiert (deutliche Plaque-Erhebung (= 1 mm), hellrote Färbung, dicke, nicht hartnäckige Schuppen überwiegen]; 5 = Schwer (starke Plaque-Erhebung (≥ 1,25 mm), dunkle bis tiefrote Färbung, sehr dicke, hartnäckige Schuppen überwiegen].
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lycera Corp.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LYC-30937-2003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schuppenflechte

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren