Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LYC-30937-EC:n teho- ja turvallisuustutkimus kohteilla, joilla on kohtalainen krooninen plakkityyppinen psoriaasi

maanantai 1. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Lycera Corp.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus LYC-30937-EC:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen krooninen plakkityyppinen psoriaasi

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tavoitteena on määrittää LYC-30937-EC:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kohtalainen plakkityyppinen psoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 30 henkilöä otetaan mukaan tähän kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen. Satunnaistaminen jaetaan suhteessa 2:1 LYC-30937-EC-kohorttiin (2) tai plasebo-kohorttiin (1). Aktiivinen kohortti saa LYC-30937-EC:tä 25 mg kerran päivässä, mikä osoitti turvallisuutta ja siedettävyyttä I vaiheen tutkimuksissa.

Tutkimus on suunniteltu potilaille, joilla on aiemmin diagnosoitu kohtalainen krooninen plakkityyppinen psoriaasi, ja se koostuu seuraavista:

  • Seulontajakso (alkuarviointi ja kelpoisuuspisteytys)
  • Päivä 1: vahvista kelpoisuus, aloita tehon arvioinnit (PASI, IGA), satunnaisoi ja aloita annostelu
  • Viikko 2: turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien elintoiminnot, ruumiinlämpö, ​​fyysinen koe, kliiniset laboratoriot
  • Viikko 4: Teho- (PASI, IGA) ja turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien elintoiminnot, ruumiinlämpö, ​​fyysinen tutkimus ja kliiniset laboratoriot
  • Viikko 8: Teho- (PASI, IGA) ja turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien elintoiminnot, ruumiinlämpö, ​​fyysinen tutkimus ja kliiniset laboratoriot
  • Viikko 12: suoritetaan lopulliset tehokkuusarvioinnit (PASI, IGA), turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien elintoiminnot, ruumiinlämpö, ​​fyysinen tutkimus, EKG ja kliiniset laboratoriot
  • Viikko 14: lopulliset turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien elintoiminnot, ruumiinlämpö ja kliiniset laboratoriot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Lycera Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • Lycera Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Lycera Investigational Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
        • Lycera Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Lycera Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
        • Lycera Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Lycera Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu plakkityyppinen psoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • Krooninen kohtalainen plakkityyppinen psoriaasi on vahvistettava sekä seulonta- että lähtökäynneillä. Kohtalainen plakkityyppinen psoriaasi määritellään PASI:ksi > 7, jossa kehon pinta-ala (BSA) on 5–15 % mukaan lukien ja leesion yleinen vakavuus on "kohtalainen" tai "merkitty", jossa "kohtalainen" = plakin nousu (0,75 mm) , kohtalaisen punainen väritys, karkea asteikko vallitsee; "merkitty" = kohtalainen plakin korkeus (1,0 mm), kirkkaan punainen väritys ja paksu, sitkeä asteikko vallitsee.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen lääkehoitoannoksensa jälkeen.
  • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on ryhdyttävä asianmukaisiin varotoimiin lapsen syntymisen välttämiseksi osallistuessaan tutkimukseen ja käytettävä asianmukaista ehkäisyä tai pidättymistä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Sitoudu välttämään pitkäaikaista altistumista auringolle ja välttämään rusketuskaappeja tai ultravioletti (UV) valonlähteitä tutkimuksen aikana.
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tapahtumien aikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-plakkityyppinen psoriaasi (esim. märkärakkula-, erytroderminen ja gutaattipsoriaasi).
  • Lääkkeiden aiheuttama psoriaasi (eli beetasalpaajien, kalsiumkanavasalpaajien tai litiumin aiheuttama uusi tai nykyinen paheneminen).
  • Spontaanisti paraneva tai nopeasti huonontuva plakkipsoriaasi.
  • Samanaikainen psoriaattinen niveltulehdus, jota ei voida hoitaa tulehduskipulääkkeillä.
  • Hoito psoriaasin biologisella aineella.
  • 2 tai useampi läiskäpsoriaasin systeeminen hoito epäonnistui.
  • Saatu valohoitoa tai pitkäaikaista altistusta auringolle tai rusketuskaapin tai muun ultraviolettivalolähteen käyttö 4 viikon sisällä seulontatoimenpiteiden aloittamisesta.
  • Saatu systeemistä lääkehoitoa (ei-biologista) läiskäpsoriaasiin tai mitä tahansa systeemistä lääkitystä, joka voi vaikuttaa psoriaasiin tai sen arviointiin (PASI tai IGA), mukaan lukien mutta ei rajoittuen suun kautta annettavat tai injektoitavat kortikosteroidit, retinoidit, sulfasalatsiini, 4 viikon sisällä seulontatoimenpiteiden aloittamisesta .
  • Sai paikallisesti käytettävää lääkitystä, joka saattaa vaikuttaa psoriasisin tai sen arviointiin (PASI tai IGA), mukaan lukien mutta ei rajoittuen kortikosteroidit, retinoidit, paikalliset D-vitamiinijohdannaiset, pimekrolimuusi, takrolimuusi, kalsipotrieeni, 2 viikon sisällä seulontatoimenpiteiden aloittamisesta.
  • Sai immunosuppressiivisia aineita (esim. syklosporiinia, atsatiopriinia, metotreksaattia) 8 viikon sisällä seulontatoimenpiteiden aloittamisesta.

  • Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista:

    1. maksan toimintakokeet > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai suora bilirubiini > 1,5 x ULN
    2. hemoglobiini < 8,5 g/dl (kansainväliset järjestelmäyksiköt [SI]: < 85 g/l)
    3. neutrofiilit < 1500/mm3 (SI: < 1,5 x 109/l)
    4. valkosolujen (WBC) määrä < 3 000/mm3 (SI: < 3,0 x 109/l)
    5. verihiutaleet < 80 000 mm3 (SI: 80 x 109/l)
    6. kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5
    7. seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl naisilla tai > 1,6 mg/dl miehillä
  • Kliinisesti merkityksellinen maksa-, neurologinen, keuhko-, dermatologinen, oftalmologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, psykiatrinen tai muu merkittävä systeeminen sairaus, joka vaikeuttaa protokollan toteuttamista tai tutkimuksen tulkintaa tai vaarantaa tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
  • Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos.
  • Hoito tutkimusaineella 30 päivän sisällä ennen seulontatoimenpiteiden aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LYC-30937-EC 25 mg PO kerran päivässä (QD)
LYC-30937-EC 25 mg suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Lääke: LYC-30937-EC
Placebo Comparator: Vastaava Placebo PO QD
Plasebo enteropäällystetty (EC) suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) keskimääräinen prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Tämä päätepiste laskettiin kussakin hoitoryhmässä ottamalla viikon 12 PASI-pisteet ja vähentämällä PASI-perusarvo ja jakamalla PASI-perusarvon ja kertomalla sitten 100:lla, jotta saadaan prosentuaalinen muutos lähtötasosta. PASI on kroonisen plakkityyppisen psoriaasin mitta. Siinä yhdistyvät vaurion vakavuus (punoitus, paksuus, hilseily) ja ihon pinta-ala neljällä määritellyllä anatomisella kehon alueella (pää, yläraajat, vartalo, alaraajat). PASI-pisteet vaihtelevat 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuutta. Leesion vakavuus (punoitus, paksuus, hilseily) pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) kullakin neljällä kehon alueella. Ihoalueen osallistumisaste kullakin kehon alueella pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90-100 % osallistuminen).
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saavuttavat ≥ 75 %:n laskun lähtötasosta PASI-arvossa viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12

Tämä päätepiste laski niiden koehenkilöiden lukumäärän, jotka saavuttivat ≥ 75 %:n pienenemisen viikon 12 PASI-pisteissään verrattuna lähtötilanteeseensa.

PASI on kroonisen plakkityyppisen psoriaasin mitta. Siinä yhdistyvät vaurion vakavuus (punoitus, paksuus, hilseily) ja ihon pinta-ala neljällä määritellyllä anatomisella kehon alueella (pää, yläraajat, vartalo, alaraajat). PASI-pisteet vaihtelevat 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuutta. Leesion vakavuus (punoitus, paksuus, hilseily) pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) kullakin neljällä kehon alueella. Ihoalueen osallistumisaste kullakin kehon alueella pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90-100 % osallistuminen).
Lähtötilanne viikkoon 12
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 12 kehon pinta-alan prosenttiosuudessa (BSA).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12 %BSA:ssa laskettiin ottamalla viikon 12 %BSA ja vähentämällä perusviivan %BSA ja jakamalla sitten perusviivan %BSA:lla ja kertomalla 100:lla. Keskimääräistä prosentuaalista muutosta lähtötilanteesta viikkoon 12 kussakin hoitoryhmässä verrattiin käyttämällä kovarianssianalyysiä ja hoitoa tekijänä ja lähtötasoa kovariaattina.
Lähtötilanne viikkoon 12
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat "selvityksen" (pistemäärä = 0) tai "minimiarvon" (pistemäärä = 1) staattisten tutkijoiden yleisarvioinnissa viikolla 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä päätepiste on niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat pistemäärän 0 tai 1 staattisesta IGA:sta viikolla 12. Staattista IGA:ta käytetään psoriasiksen vaikeusasteen mittaamiseen. Tässä tutkimuksessa käytetty staattinen IGA oli 6-pisteinen asteikko: 0 = Puhdistettu [ei plakin nousua, punoitusta tai hilseilyä, saattaa esiintyä hyperpigmentaatiota]; 1 = Minimaalinen [pieni plakin nousu (=0,25 mm), heikko punoitus, minimaalinen hilseily, jossa satunnainen hieno skaala yli 5 % vauriosta]; 2 = Lievä [lievä plakin korkeus (=0,5 mm), vaaleanpunainen väritys, hieno asteikko vallitsee]; 3 = kohtalainen [kohtalainen plakin korkeus (=0,75 mm), kohtalainen punainen väritys, karkea asteikko vallitsee]; 4 = Merkitty (merkitty plakin korkeus (= 1 mm), kirkkaan punainen väri, paksu ei-sitova asteikko vallitsee]; 5 = vakava (vakava plakin nousu (≥ 1,25 mm), väritys hämärästä syvän punaiseen, erittäin paksu sitkeä asteikko vallitsee).
12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saavuttavat kaksivaiheisen vähennyksen staattisen tutkijan maailmanlaajuisessa arvioinnissa (IGA) viikolla 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä päätepiste perustuu niiden koehenkilöiden määrään, jotka saavuttivat 2-askelisen alenemisen staattisessa IGA:ssa viikolla 12 (eli pisteet 5 lähtötilanteessa arvoon 3 tai vähemmän viikolla 12). Staattista IGA:ta käytetään psoriasiksen vaikeusasteen mittaamiseen. Tässä tutkimuksessa käytetty staattinen IGA oli 6-pisteinen asteikko: 0 = Puhdistettu [ei plakin nousua, punoitusta tai hilseilyä, saattaa esiintyä hyperpigmentaatiota]; 1 = Minimaalinen [pieni plakin nousu (=0,25 mm), heikko punoitus, minimaalinen hilseily, jossa satunnainen hieno skaala yli 5 % vauriosta]; 2 = Lievä [lievä plakin korkeus (=0,5 mm), vaaleanpunainen väritys, hieno asteikko vallitsee]; 3 = kohtalainen [kohtalainen plakin korkeus (=0,75 mm), kohtalainen punainen väritys, karkea asteikko vallitsee]; 4 = Merkitty (merkitty plakin korkeus (= 1 mm), kirkkaan punainen väri, paksu ei-sitova asteikko vallitsee]; 5 = vakava (vakava plakin nousu (≥ 1,25 mm), väritys hämärästä syvän punaiseen, erittäin paksu sitkeä asteikko vallitsee).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lycera Corp.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LYC-30937-2003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa