Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa LYC-30937-EC u osób z umiarkowaną przewlekłą łuszczycą plackowatą

1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Lycera Corp.

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo LYC-30937-EC u pacjentów z umiarkowaną przewlekłą łuszczycą plackowatą

Celem tego badania fazy 2 jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa LYC-30937-EC u pacjentów z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym nasileniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 30 osób zostanie włączonych do tego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania. Randomizacja zostanie podzielona w stosunku 2:1 na kohortę LYC-30937-EC (2) lub kohortę placebo (1). Aktywna kohorta otrzyma 25 mg LYC-30937-EC raz dziennie, co wykazało bezpieczeństwo i tolerancję w badaniach fazy I.

Badanie przeznaczone jest dla pacjentów z wcześniej rozpoznaną umiarkowaną przewlekłą łuszczycą plackowatą i składa się z następujących elementów:

  • Okres weryfikacji (ocena wstępna i punktacja kwalifikowalności)
  • Dzień 1: potwierdź kwalifikowalność, wyjściową ocenę skuteczności (PASI, IGA), randomizuj i rozpocznij dawkowanie
  • Tydzień 2: zostaną przeprowadzone oceny bezpieczeństwa, w tym parametry życiowe, temperatura ciała, badanie fizykalne, laboratoria kliniczne
  • Tydzień 4: zostaną przeprowadzone oceny skuteczności (PASI, IGA) i bezpieczeństwa, w tym oceny parametrów życiowych, temperatury ciała, badania fizykalnego i laboratoriów klinicznych
  • Tydzień 8: zostaną przeprowadzone oceny skuteczności (PASI, IGA) i bezpieczeństwa, w tym oceny parametrów życiowych, temperatury ciała, badania fizykalnego i laboratoriów klinicznych
  • Tydzień 12: zostaną przeprowadzone końcowe oceny skuteczności (PASI, IGA), oceny bezpieczeństwa, w tym parametry życiowe, temperatura ciała, badanie fizykalne, EKG i laboratoria kliniczne
  • Tydzień 14: ostateczna ocena bezpieczeństwa, w tym parametry życiowe, temperatura ciała i laboratoria kliniczne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Lycera Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Lycera Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Lycera Investigational Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Lycera Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Lycera Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
        • Lycera Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Lycera Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć diagnozę łuszczycy plackowatej przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Musi mieć przewlekłą umiarkowaną łuszczycę plackowatą potwierdzoną zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych. Umiarkowaną łuszczycę plackowatą definiuje się jako PASI > 7, z zajęciem powierzchni ciała (BSA) 5-15% włącznie i ogólnym nasileniem zmian jako „umiarkowane” lub „wyraźne”, gdzie „umiarkowane” = uniesienie blaszki (0,75 mm) , umiarkowanie czerwone zabarwienie, z przewagą grubej łuski; „zaznaczony” = umiarkowane uniesienie blaszki (1,0 mm), dominuje jaskrawoczerwone zabarwienie i gruba, nietrwała łuska.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch wysoce skutecznych form antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku badanego leku.
  • Uczestnicy płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć spłodzenia dziecka podczas udziału w badaniu i stosować odpowiednią antykoncepcję mechaniczną lub abstynencję podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Zgódź się unikać długotrwałej ekspozycji na słońce i unikaj kabin do opalania lub źródeł światła ultrafioletowego (UV) podczas badania.
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania harmonogramu wydarzeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Łuszczyca inna niż płytka nazębna (np. łuszczyca krostkowa, erytrodermiczna i kropelkowata).
  • Łuszczyca polekowa (tj. nowy początek lub obecne zaostrzenie z powodu beta-blokerów, blokerów kanału wapniowego lub litu).
  • Spontanicznie poprawiająca się lub szybko pogarszająca się łuszczyca plackowata.
  • Współistniejące łuszczycowe zapalenie stawów, które nie jest podatne na leczenie NLPZ.
  • Leczenie środkiem biologicznym na łuszczycę.
  • Nieudane 2 lub więcej ogólnoustrojowych terapii łuszczycy plackowatej.
  • Otrzymano fototerapię lub przedłużoną ekspozycję na słońce lub korzystanie z solarium lub innego źródła światła ultrafioletowego w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia procedur przesiewowych.
  • Otrzymał ogólnoustrojową terapię farmakologiczną (niebiologiczną) łuszczycy plackowatej lub jakikolwiek lek ogólnoustrojowy, który mógłby wpływać na łuszczycę lub jej ocenę (PASI lub IGA), w tym między innymi doustne lub wstrzykiwane kortykosteroidy, retinoidy, sulfasalazyna, w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia procedur przesiewowych .
  • Otrzymywał miejscowe leki, które mogą wpływać na łuszczycę lub jej ocenę (PASI lub IGA), w tym między innymi kortykosteroidy, retinoidy, miejscowe pochodne witaminy D, pimekrolimus, takrolimus, kalcypotrien, w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badań przesiewowych.
  • Otrzymał leki immunosupresyjne (np. cyklosporynę, azatioprynę, metotreksat) w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia procedur przesiewowych.

  • Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych:

    1. próby czynnościowe wątroby > 1,5 x górna granica normy (GGN) lub bilirubina bezpośrednia > 1,5 x GGN
    2. hemoglobina < 8,5 g/dl (międzynarodowe jednostki systemowe [SI]: < 85 g/l)
    3. neutrofile < 1500/mm3 (SI: < 1,5 x 109/l)
    4. liczba białych krwinek (WBC) < 3000/mm3 (SI: < 3,0 x 109/l)
    5. płytki krwi < 80 000 mm3 (SI: 80 x 109/L)
    6. międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5
    7. kreatynina w surowicy > 1,4 mg/dl dla kobiet lub > 1,6 mg/dl dla mężczyzn
  • Klinicznie istotna choroba wątroby, neurologiczna, płucna, dermatologiczna, okulistyczna, żołądkowo-jelitowa, endokrynologiczna, psychiatryczna lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa utrudniająca wdrożenie protokołu lub interpretację badania lub narażająca uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu.
  • Historia lub obecnie aktywny pierwotny lub wtórny niedobór odporności.
  • Leczenie środkiem badanym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem procedur przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LYC-30937-EC 25 mg doustnie raz dziennie (QD)
LYC-30937-EC 25 mg doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Lek: LYC-30937-EC
Komparator placebo: Pasujące placebo PO QD
Placebo z powłoką dojelitową (EC) doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w zakresie wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Ten punkt końcowy został obliczony w każdej grupie terapeutycznej, biorąc wynik PASI w 12. tygodniu i odejmując wyjściowy PASI i dzieląc przez wyjściowy PASI, a następnie mnożąc przez 100, aby uzyskać procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej. PASI jest miarą przewlekłej łuszczycy plackowatej. Łączy nasilenie zmian chorobowych (rumień, grubość, łuszczenie się) i zajęcie powierzchni skóry w 4 określonych obszarach anatomicznych ciała (głowa, kończyny górne, tułów, kończyny dolne). Wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Nasilenie zmiany (rumień, grubość, łuszczenie) ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo poważne) w każdym z 4 obszarów ciała. Stopień zajęcia obszaru skóry w każdym regionie ciała ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90-100%).
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie PASI o ≥ 75% w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12

W tym punkcie końcowym obliczono liczbę pacjentów, u których uzyskano ≥ 75% zmniejszenie ich wyniku PASI w 12. tygodniu w porównaniu z wyjściowym PASI.

PASI jest miarą przewlekłej łuszczycy plackowatej. Łączy nasilenie zmian chorobowych (rumień, grubość, łuszczenie się) i zajęcie powierzchni skóry w 4 określonych obszarach anatomicznych ciała (głowa, kończyny górne, tułów, kończyny dolne). Wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Nasilenie zmiany (rumień, grubość, łuszczenie) ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo poważne) w każdym z 4 obszarów ciała. Stopień zajęcia obszaru skóry w każdym regionie ciała ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90-100%).
Linia bazowa do tygodnia 12
Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w procentach powierzchni ciała (BSA).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Średnią zmianę procentową %BSA od wartości początkowej do tygodnia 12 obliczono, biorąc %BSA z tygodnia 12 i odejmując %BSA wartości wyjściowej, a następnie dzieląc przez wartość %BSA wartości początkowej i mnożąc przez 100. Średnią zmianę procentową od wartości wyjściowej do tygodnia 12 w każdej grupie leczenia porównano za pomocą analizy kowariancji z leczeniem jako czynnikiem i wartością początkową jako zmienną towarzyszącą.
Linia bazowa do tygodnia 12
Liczba pacjentów, którzy uzyskali „oczyszczony” (wynik = 0) lub „minimalny” (wynik = 1) w globalnej ocenie Static Investigators w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ten punkt końcowy to liczba pacjentów, którzy uzyskali wynik 0 lub 1 w statycznym teście IGA w 12. tygodniu. Statyczny IGA służy do pomiaru ciężkości łuszczycy. Statyczna IGA zastosowana w tym badaniu była 6-punktową skalą: 0 = oczyszczony [brak uniesienia płytki nazębnej, rumienia lub łuszczenia się, może być obecna hiperpigmentacja]; 1 = Minimalne [minimalne uniesienie blaszki (=0,25 mm), słaby rumień, minimalne złuszczanie z sporadycznymi drobnymi łuskami na < 5% zmiany]; 2 = Łagodne [łagodne uniesienie blaszki (=0,5 mm), jasnoczerwone zabarwienie, z przewagą drobnej łuski]; 3 = Umiarkowane [umiarkowane uniesienie blaszki (=0,75 mm), umiarkowane czerwone zabarwienie, przeważa gruba łuska]; 4 = Zaznaczony (wyraźne uniesienie blaszki (=1 mm), jasnoczerwone zabarwienie, dominuje gruba, nieustępliwa łuska]; 5 = Ciężkie (poważne uniesienie blaszki (≥1,25 mm), zabarwienie od ciemnoczerwonego do ciemnoczerwonego, dominacja bardzo grubej, nieustępliwej łuski].
12 tygodni
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli 2-stopniową redukcję w globalnej ocenie Static Investigators (IGA) w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ten punkt końcowy jest oparty na liczbie pacjentów, którzy osiągnęli 2-stopniowe zmniejszenie statycznego IGA w 12. tygodniu (tj. wynik 5 na początku badania do wyniku 3 lub mniej w 12. tygodniu). Statyczny IGA służy do pomiaru ciężkości łuszczycy. Statyczna IGA zastosowana w tym badaniu była 6-punktową skalą: 0 = oczyszczony [brak uniesienia płytki nazębnej, rumienia lub łuszczenia się, może być obecna hiperpigmentacja]; 1 = Minimalne [minimalne uniesienie blaszki (=0,25 mm), słaby rumień, minimalne złuszczanie z sporadycznymi drobnymi łuskami na < 5% zmiany]; 2 = Łagodne [łagodne uniesienie blaszki (=0,5 mm), jasnoczerwone zabarwienie, z przewagą drobnej łuski]; 3 = Umiarkowane [umiarkowane uniesienie blaszki (=0,75 mm), umiarkowane czerwone zabarwienie, przeważa gruba łuska]; 4 = Zaznaczony (wyraźne uniesienie blaszki (=1 mm), jasnoczerwone zabarwienie, dominuje gruba, nieustępliwa łuska]; 5 = Ciężkie (poważne uniesienie blaszki (≥1,25 mm), zabarwienie od ciemnoczerwonego do ciemnoczerwonego, dominacja bardzo grubej, nieustępliwej łuski].
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lycera Corp.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LYC-30937-2003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj