Studie účinnosti a bezpečnosti LYC-30937-EC u subjektů se středně těžkou chronickou psoriázou plakového typu

Kritéria pro zařazení:

• Mějte diagnózu psoriázy plakového typu alespoň 6 měsíců před screeningem.
• Musí mít chronickou středně závažnou psoriázu plakového typu potvrzenou jak při screeningu, tak při výchozích návštěvách. Středně těžká psoriáza plakového typu je definována jako PASI > 7, s postižením tělesného povrchu (BSA) 5–15 % včetně a celková závažnost léze je „střední“ nebo „výrazná“, kde „střední“ = elevace plaku (0,75 mm) , středně červené zbarvení, převládá hrubá šupina; "marked" = mírná elevace plaku (1,0 mm), jasně červené zbarvení a převládá silná, nepevná šupina.
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvou vysoce účinných forem antikoncepce během účasti ve studii a po dobu 30 dnů po jejich poslední dávce léčby studovaným lékem.
• Mužští jedinci s partnerkami ve fertilním věku musí přijmout vhodná opatření, aby se během účasti ve studii vyhnuli otci dítěte a během studie a 30 dnů po poslední dávce studovaného léku používali vhodnou bariérovou antikoncepci nebo abstinenci.
• Souhlaste s tím, že se během studie vyhnete dlouhodobému pobytu na slunci a vyhnete se soláriu nebo zdrojům ultrafialového (UV) světla.
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat harmonogram akcí.

Kritéria vyloučení:

• Psoriáza jiného než plakového typu (např. pustulózní, erytrodermická a guttální psoriáza).
• Lupénka vyvolaná léky (tj. nově vzniklá nebo současná exacerbace z beta-blokátorů, blokátorů kalciových kanálů nebo lithia).
• Spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující ložisková psoriáza.
• Komorbidní psoriatická artritida, která není vhodná pro léčbu NSAID.
• Léčba psoriázy biologickým prostředkem.
• Neúspěšné 2 nebo více systémových ošetření plakové psoriázy.
• Absolvovaná fototerapie nebo dlouhodobé vystavení slunci nebo použití solária nebo jiného zdroje ultrafialového světla do 4 týdnů od zahájení screeningových procedur.
• Přijatá systémová léková terapie (nebiologická) pro ložiskovou psoriázu nebo jakýkoli systémový lék, který by mohl ovlivnit psoriázu nebo její hodnocení (PASI nebo IGA), včetně, ale bez omezení na, perorálních nebo injekčních kortikosteroidů, retinoidů, sulfasalazinu, během 4 týdnů od zahájení screeningových postupů .
• Do 2 týdnů od zahájení screeningových postupů jste obdrželi místní léky, které by mohly ovlivnit psoriázu nebo její hodnocení (PASI nebo IGA), včetně, ale bez omezení na ně, kortikosteroidů, retinoidů, lokálních derivátů vitaminu D, pimekrolimu, takrolimu, kalcipotrienu.
• Přijatá imunosupresiva (např. cyklosporin, azathioprin, methotrexát) do 8 týdnů od zahájení screeningových postupů.

• Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit:

  1. jaterní funkční testy > 1,5 x horní hranice normy (ULN) nebo přímý bilirubin > 1,5 x ULN
  2. hemoglobin < 8,5 g/dl (mezinárodní systémové jednotky [SI]: < 85 g/l)
  3. neutrofily < 1500/mm3 (SI: < 1,5 x 109/l)
  4. počet bílých krvinek (WBC) < 3 000/mm3 (SI: < 3,0 x 109/l)
  5. krevní destičky < 80 000 mm3 (SI: 80 x 109/L)
  6. mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5
  7. sérový kreatinin > 1,4 mg/dl pro ženy nebo > 1,6 mg/dl pro muže
• Klinicky relevantní jaterní, neurologické, plicní, dermatologické, oftalmologické, gastrointestinální, endokrinní, psychiatrické nebo jiné závažné systémové onemocnění, které ztěžuje provádění protokolu nebo interpretaci studie nebo které by účast ve studii vystavilo subjektu riziku.
• Primární nebo sekundární imunodeficience v anamnéze nebo v současnosti aktivní.
• Léčba zkoumaným činidlem do 30 dnů před zahájením screeningových postupů.