Une étude d'efficacité et d'innocuité du LYC-30937-EC chez des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique modéré
1 avril 2019 mis à jour par: Lycera Corp.
Une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du LYC-30937-EC chez des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique modéré
L'objectif de cet essai de phase 2 est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du LYC-30937-EC chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 30 sujets seront inscrits à cette étude en double aveugle contrôlée par placebo. La randomisation sera stratifiée 2:1 dans la cohorte LYC-30937-EC (2) ou la cohorte placebo (1). La cohorte active recevra LYC-30937-EC 25 mg une fois par jour, ce qui a démontré l'innocuité et la tolérabilité dans les essais de phase I.
L'étude est conçue pour les patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré précédemment diagnostiqué et comprend les éléments suivants :
- Période de sélection (évaluation initiale et notation de l'éligibilité)
- Jour 1 : confirmer l'éligibilité, les évaluations d'efficacité de base (PASI, IGA), randomiser et initier le dosage
- Semaine 2 : des évaluations de sécurité, y compris les signes vitaux, la température corporelle, l'examen physique, les laboratoires cliniques seront effectuées
- Semaine 4 : des évaluations de l'efficacité (PASI, IGA) et de l'innocuité, y compris les signes vitaux, la température corporelle, l'examen physique et les laboratoires cliniques, seront effectuées
- Semaine 8 : des évaluations de l'efficacité (PASI, IGA) et de l'innocuité, y compris les signes vitaux, la température corporelle, l'examen physique et les laboratoires cliniques, seront effectuées
- Semaine 12 : les évaluations finales d'efficacité (PASI, IGA), les évaluations de sécurité, y compris les signes vitaux, la température corporelle, l'examen physique, l'ECG et les laboratoires cliniques seront effectuées
- Semaine 14 : évaluations finales de la sécurité, y compris les signes vitaux, la température corporelle et les laboratoires cliniques
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Lycera Investigational Site
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
- Lycera Investigational Site
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Lycera Investigational Site
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
- Lycera Investigational Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Lycera Investigational Site
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
- Lycera Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Lycera Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de psoriasis en plaques depuis au moins 6 mois avant le dépistage.
- Doit avoir un psoriasis chronique modéré de type plaque confirmé lors des visites de dépistage et de référence. Le psoriasis en plaques modéré est défini comme un PASI > 7, avec une atteinte de la surface corporelle (BSA) de 5 à 15 % inclus et une sévérité globale de la lésion "modérée" ou "marquée", où "modéré" = élévation de la plaque (0,75 mm) , coloration rouge modérée, écaille grossière prédomine ; "marqué" = élévation modérée de la plaque (1,0 mm), coloration rouge vif et prédominance d'une squame épaisse et non tenace.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux formes de contraception hautement efficaces pendant la participation à l'étude et pendant 30 jours après leur dernière dose de traitement médicamenteux à l'étude.
- Les sujets masculins ayant des partenaires en âge de procréer doivent prendre les précautions appropriées pour éviter de concevoir un enfant pendant leur participation à l'étude et utiliser une contraception de barrière appropriée ou l'abstinence pendant l'étude et pendant 30 jours après leur dernière dose de médicament à l'étude.
- Acceptez d'éviter l'exposition prolongée au soleil et évitez les cabines de bronzage ou les sources de lumière ultraviolette (UV) pendant l'étude.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer au calendrier des événements.
Critère d'exclusion:
- Psoriasis sans plaque (p. ex., psoriasis pustuleux, érythrodermique et en gouttes).
- Psoriasis d'origine médicamenteuse (c.-à-d. nouvelle apparition ou exacerbation actuelle due aux bêta-bloquants, aux inhibiteurs calciques ou au lithium).
- Psoriasis en plaques qui s'améliore spontanément ou se détériore rapidement.
- Rhumatisme psoriasique comorbide qui ne se prête pas au traitement par AINS.
- Traitement avec un agent biologique pour le psoriasis.
- Échec de 2 traitements systémiques ou plus pour le psoriasis en plaques.
- Photothérapie reçue ou exposition prolongée au soleil ou utilisation d'une cabine de bronzage ou d'une autre source de lumière ultraviolette dans les 4 semaines suivant le début des procédures de dépistage.
- A reçu un traitement médicamenteux systémique (non biologique) pour le psoriasis en plaques ou tout médicament systémique qui pourrait affecter le psoriasis ou son évaluation (PASI ou IGA), y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes oraux ou injectables, les rétinoïdes, la sulfasalazine, dans les 4 semaines suivant le début des procédures de dépistage .
- A reçu des médicaments topiques qui pourraient affecter le psoriasis ou son évaluation (PASI ou IGA), y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes, les rétinoïdes, les dérivés topiques de la vitamine D, le pimécrolimus, le tacrolimus, le calcipotriène, dans les 2 semaines suivant le début des procédures de dépistage.
- A reçu des agents immunosuppresseurs (p. ex., cyclosporine, azathioprine, méthotrexate) dans les 8 semaines suivant le début des procédures de dépistage.
L'une des anomalies de laboratoire suivantes :
- tests de la fonction hépatique > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine directe > 1,5 x LSN
- hémoglobine < 8,5 g/dl (unités du système international [SI] : < 85 g/L)
- neutrophiles < 1500/mm3 (SI : < 1,5 x 109/L)
- nombre de globules blancs (WBC) < 3 000/mm3 (SI : < 3,0 x 109/L)
- plaquettes < 80 000 mm3 (SI : 80 x 109/L)
- rapport international normalisé (INR) > 1,5
- créatinine sérique > 1,4 mg/dL pour les femmes ou > 1,6 mg/dL pour les hommes
- Maladie hépatique, neurologique, pulmonaire, dermatologique, ophtalmologique, gastro-intestinale, endocrinienne, psychiatrique ou autre maladie systémique majeure cliniquement pertinente rendant difficile la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation de l'étude ou qui mettrait le sujet en danger en participant à l'étude.
- Antécédents ou immunodéficience primaire ou secondaire actuellement active.
- Traitement avec un agent expérimental dans les 30 jours précédant le début des procédures de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LYC-30937-EC 25 mg PO une fois par jour (QD)
LYC-30937-EC 25 mg par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: Placebo correspondant PO QD
Placebo à enrobage entérique (CE) par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La variation moyenne en pourcentage de la ligne de base à la semaine 12 dans l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI).
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Ce point final a été calculé dans chaque groupe de traitement en prenant le score PASI de la semaine 12 et en soustrayant le PASI initial et en divisant par le PASI initial, puis en multipliant par 100 pour obtenir le changement en pourcentage par rapport au départ.
Le PASI est une mesure du psoriasis en plaques chronique.
Elle associe sévérité des lésions (érythème, épaisseur, desquamation) et atteinte de la surface cutanée dans 4 régions anatomiques définies du corps (tête, membres supérieurs, tronc, membres inférieurs).
Le score PASI varie de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
La sévérité de la lésion (érythème, épaisseur, desquamation) est notée sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur chacune des 4 régions du corps.
Le degré d'implication de la zone cutanée dans chaque région du corps est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (implication de 90 à 100 %).
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De la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de sujets qui obtiennent une réduction ≥ 75 % du PASI par rapport au départ à la semaine 12.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Ce critère d'évaluation a calculé le nombre de sujets atteignant une réduction ≥ 75 % de leur score PASI à la semaine 12 par rapport à leur score PASI initial. Le PASI est une mesure du psoriasis en plaques chronique. Elle associe sévérité des lésions (érythème, épaisseur, desquamation) et atteinte de la surface cutanée dans 4 régions anatomiques définies du corps (tête, membres supérieurs, tronc, membres inférieurs). Le score PASI varie de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie. La sévérité de la lésion (érythème, épaisseur, desquamation) est notée sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur chacune des 4 régions du corps. Le degré d'implication de la zone cutanée dans chaque région du corps est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (implication de 90 à 100 %). |
De la ligne de base à la semaine 12
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La variation moyenne en pourcentage de la ligne de base à la semaine 12 en pourcentage de surface corporelle (BSA).
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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La variation moyenne en pourcentage de la ligne de base à la semaine 12 en %BSA a été calculée en prenant le %BSA de la semaine 12 et en soustrayant le %BSA de base, puis en divisant par le %BSA de base et en multipliant par 100.
Le changement moyen en pourcentage entre le départ et la semaine 12 dans chaque groupe de traitement a été comparé à l'aide d'une analyse de covariance avec le traitement comme facteur et le départ comme covariable.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Le nombre de sujets qui obtiennent "Effacer" (Score = 0) ou "Minimal" (Score = 1) sur l'évaluation globale des enquêteurs statiques à la semaine 12.
Délai: 12 semaines
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Ce critère d'évaluation est le nombre de sujets ayant obtenu un score de 0 ou 1 sur l'IGA statique à la semaine 12.
L'IGA statique est utilisé pour mesurer la gravité du psoriasis.
L'IGA statique utilisé dans cette étude était une échelle à 6 points : 0 = Effacé [pas d'élévation de la plaque, d'érythème ou de desquamation, une hyperpigmentation peut être présente] ; 1 = Minime [élévation minimale de la plaque (=0,25 mm), érythème léger, desquamation minimale avec écailles fines occasionnelles sur < 5 % de la lésion] ; 2 = Léger [légère élévation de la plaque (= 0,5 mm), coloration rouge clair, prédominance de fines écailles] ; 3 = Modéré [élévation modérée de la plaque (= 0,75 mm), coloration rouge modérée, prédominance des écailles grossières] ; 4 = Marqué (élévation marquée de la plaque (= 1 mm), coloration rouge vif, prédominance d'une squame épaisse non tenace] ; 5 = Sévère (élévation sévère de la plaque (≥ 1,25 mm), coloration rouge sombre à rouge foncé, prédominance d'une squame tenace très épaisse].
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12 semaines
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Le nombre de sujets qui obtiennent une réduction de 2 étapes sur l'évaluation globale des enquêteurs statiques (IGA) à la semaine 12.
Délai: 12 semaines
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Ce critère d'évaluation est basé sur le nombre de sujets qui ont obtenu une réduction de 2 étapes de l'IGA statique à la semaine 12 (c'est-à-dire, un score de 5 au départ à un score de 3 ou moins à la semaine 12).
L'IGA statique est utilisé pour mesurer la gravité du psoriasis.
L'IGA statique utilisé dans cette étude était une échelle à 6 points : 0 = Effacé [pas d'élévation de la plaque, d'érythème ou de desquamation, une hyperpigmentation peut être présente] ; 1 = Minime [élévation minimale de la plaque (=0,25 mm), érythème léger, desquamation minimale avec écailles fines occasionnelles sur < 5 % de la lésion] ; 2 = Léger [légère élévation de la plaque (= 0,5 mm), coloration rouge clair, prédominance de fines écailles] ; 3 = Modéré [élévation modérée de la plaque (= 0,75 mm), coloration rouge modérée, prédominance des écailles grossières] ; 4 = Marqué (élévation marquée de la plaque (= 1 mm), coloration rouge vif, prédominance d'une squame épaisse non tenace] ; 5 = Sévère (élévation sévère de la plaque (≥ 1,25 mm), coloration rouge sombre à rouge foncé, prédominance d'une squame tenace très épaisse].
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
22 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2016
Première publication (Estimation)
19 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LYC-30937-2003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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