Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van LYC-30937-EC bij proefpersonen met matige chronische plaque-type psoriasis

1 april 2019 bijgewerkt door: Lycera Corp.

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van LYC-30937-EC te beoordelen bij proefpersonen met matige chronische plaque-type psoriasis

Het doel van deze fase 2-studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van LYC-30937-EC bij patiënten met matige psoriasis van het plaquetype.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 30 proefpersonen zullen deelnemen aan dit dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek. De randomisatie zal 2:1 worden gestratificeerd in het LYC-30937-EC-cohort (2) of het placebo-cohort (1). Het actieve cohort krijgt LYC-30937-EC 25 mg eenmaal daags, wat veiligheid en verdraagbaarheid aantoonde in fase I-onderzoeken.

De studie is bedoeld voor patiënten met eerder gediagnosticeerde matige chronische plaque-type psoriasis en bestaat uit het volgende:

  • Screeningperiode (beoordeling van initialen en beoordeling van geschiktheid)
  • Dag 1: geschiktheid bevestigen, baseline werkzaamheidsbeoordelingen (PASI, IGA), randomiseren en dosering starten
  • Week 2: veiligheidsbeoordelingen inclusief vitale functies, lichaamstemperatuur, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoria zullen worden uitgevoerd
  • Week 4: werkzaamheids- (PASI, IGA) en veiligheidsbeoordelingen inclusief vitale functies, lichaamstemperatuur, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoria zullen worden uitgevoerd
  • Week 8: werkzaamheids- (PASI, IGA) en veiligheidsbeoordelingen inclusief vitale functies, lichaamstemperatuur, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoria zullen worden uitgevoerd
  • Week 12: definitieve werkzaamheidsbeoordelingen (PASI, IGA), veiligheidsbeoordelingen inclusief vitale functies, lichaamstemperatuur, lichamelijk onderzoek, ECG en klinische laboratoria zullen worden uitgevoerd
  • Week 14: definitieve veiligheidsbeoordelingen inclusief vitale functies, lichaamstemperatuur en klinische laboratoria

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Lycera Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Lycera Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Lycera Investigational Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
        • Lycera Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Lycera Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
        • Lycera Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Lycera Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening een diagnose van psoriasis van het plaquetype hebben.
  • Moet chronische matige psoriasis van het plaquetype hebben, bevestigd bij zowel screening- als basisbezoeken. Matige psoriasis van het plaque-type wordt gedefinieerd als een PASI > 7, met betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA) van 5-15% inclusief en de algehele ernst van de laesie van "matig" of "duidelijk", waarbij "matig" = verhoging van de plaque (0,75 mm) , matige rode verkleuring, grove schub overheerst; "gemarkeerd" = matige verhoging van de plaque (1,0 mm), felrode kleuring en dikke, niet-vasthoudende schilfering overheerst.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om twee zeer effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken tijdens hun deelname aan de studie en gedurende 30 dagen na hun laatste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Mannelijke proefpersonen met partners die zwanger kunnen worden, moeten passende voorzorgsmaatregelen nemen om te voorkomen dat ze een kind verwekken terwijl ze deelnemen aan het onderzoek en geschikte barrière-anticonceptie of onthouding gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na hun laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Spreek af om langdurige blootstelling aan de zon te vermijden en zonnebanken of ultraviolette (UV) lichtbronnen te vermijden tijdens het onderzoek.
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het evenementenschema.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-plaque-type psoriasis (bijv. Pustuleuze, erythrodermische en guttata psoriasis).
  • Geneesmiddelgeïnduceerde psoriasis (dwz nieuwe of huidige verergering van bètablokkers, calciumantagonisten of lithium).
  • Spontaan verbeterende of snel verslechterende plaque psoriasis.
  • Comorbide artritis psoriatica die niet vatbaar is voor behandeling met NSAID's.
  • Behandeling met een biologisch middel voor psoriasis.
  • Mislukte 2 of meer systemische behandelingen voor plaque psoriasis.
  • Binnen 4 weken na aanvang van de screeningprocedures fototherapie of langdurige blootstelling aan de zon of gebruik van een zonnebank of andere ultraviolette lichtbron hebben gekregen.
  • Systemische medicamenteuze behandeling (niet-biologisch) ontvangen voor plaque psoriasis of enige systemische medicatie die psoriasis of de evaluatie ervan zou kunnen beïnvloeden (PASI of IGA), inclusief maar niet beperkt tot orale of injecteerbare corticosteroïden, retinoïden, sulfasalazine, binnen 4 weken na aanvang van de screeningprocedures .
  • Topische medicatie ontvangen die van invloed kan zijn op psoriasis of de evaluatie ervan (PASI of IGA), inclusief maar niet beperkt tot corticosteroïden, retinoïden, lokale vitamine D-derivaten, pimecrolimus, tacrolimus, calcipotrieen, binnen 2 weken na aanvang van de screeningprocedures.
  • Ontvangen immunosuppressiva (bijv. ciclosporine, azathioprine, methotrexaat) binnen 8 weken na aanvang van de screeningsprocedures.

  • Een van de volgende laboratoriumafwijkingen:

    1. leverfunctietesten > 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN) of direct bilirubine > 1,5 x ULN
    2. hemoglobine < 8,5 g/dl (internationale systeemeenheden [SI]: < 85 g/l)
    3. neutrofielen < 1500/mm3 (SI: < 1,5 x 109/L)
    4. aantal witte bloedcellen (WBC) < 3.000/mm3 (SI: < 3,0 x 109/L)
    5. bloedplaatjes < 80.000 mm3 (SI: 80 x 109/L)
    6. internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,5
    7. serumcreatinine > 1,4 mg/dL voor vrouwen of > 1,6 mg/dL voor mannen
  • Klinisch relevante hepatische, neurologische, pulmonale, dermatologische, oftalmologische, gastro-intestinale, endocriene, psychiatrische of andere belangrijke systemische ziekten die de uitvoering van het protocol of de interpretatie van het onderzoek bemoeilijken of die de proefpersoon in gevaar kunnen brengen door deel te nemen aan het onderzoek.
  • Geschiedenis van of momenteel actieve primaire of secundaire immunodeficiëntie.
  • Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de screeningprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LYC-30937-EC 25 mg PO eenmaal daags (QD)
LYC-30937-EC 25 mg oraal eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Geneesmiddel: LYC-30937-EC
Placebo-vergelijker: Bijpassende Placebo PO QD
Placebo enterisch omhulde (EC) via de mond eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde procentuele verandering van baseline tot week 12 in Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Dit eindpunt werd berekend in elke behandelingsgroep door de PASI-score van week 12 te nemen en de baseline PASI af te trekken en te delen door de baseline PASI, en vervolgens te vermenigvuldigen met 100 om de procentuele verandering ten opzichte van de baseline te krijgen. De PASI is een maat voor chronische plaque-type psoriasisziekte. Het combineert de ernst van de laesie (erytheem, dikte, schilfering) en de betrokkenheid van het huidoppervlak in 4 gedefinieerde anatomische lichaamsregio's (hoofd, bovenste extremiteiten, romp, onderste extremiteiten). De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de ziekte. De ernst van de laesie (erytheem, dikte, schilfering) wordt gescoord op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) op elk van de 4 lichaamsregio's. Mate van betrokkenheid van het huidgebied in elk lichaamsgebied wordt gescoord op een schaal van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90-100% betrokkenheid).
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen dat in week 12 een reductie van ≥ 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in PASI behaalt.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12

Dit eindpunt berekende het aantal proefpersonen dat een vermindering van ≥ 75% bereikte in hun PASI-score in week 12 in vergelijking met hun baseline PASI.

De PASI is een maat voor chronische plaque-type psoriasisziekte. Het combineert de ernst van de laesie (erytheem, dikte, schilfering) en de betrokkenheid van het huidoppervlak in 4 gedefinieerde anatomische lichaamsregio's (hoofd, bovenste extremiteiten, romp, onderste extremiteiten). De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de ziekte. De ernst van de laesie (erytheem, dikte, schilfering) wordt gescoord op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) op elk van de 4 lichaamsregio's. Mate van betrokkenheid van het huidgebied in elk lichaamsgebied wordt gescoord op een schaal van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90-100% betrokkenheid).
Basislijn tot week 12
De gemiddelde procentuele verandering van basislijn tot week 12 in percentage lichaamsoppervlak (BSA).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De gemiddelde procentuele verandering van baseline tot week 12 in %BSA werd berekend door het %BSA van week 12 te nemen en het baseline %BSA af te trekken, vervolgens te delen door het baseline %BSA en te vermenigvuldigen met 100. De gemiddelde procentuele verandering vanaf baseline tot week 12 in elke behandelingsgroep werd vergeleken met analyse van covariantie met behandeling als factor en baseline als covariabele.
Basislijn tot week 12
Het aantal proefpersonen dat "vrijgegeven" (score = 0) of "minimaal" (score = 1) behaalt op de Static Investigators Global Assessment in week 12.
Tijdsspanne: 12 weken
Dit eindpunt is het aantal proefpersonen dat in week 12 een score van 0 of 1 behaalde op de statische IGA. De statische IGA wordt gebruikt om de ernst van psoriasis te meten. De statische IGA die in dit onderzoek werd gebruikt, was een 6-puntsschaal: 0 = gewist [geen verhoging van plaque, erytheem of schilfering, hyperpigmentatie kan aanwezig zijn]; 1 = Minimaal [minimale verhoging van de plaque (=0,25 mm), zwak erytheem, minimale schilfering met af en toe een fijne schilfering over < 5% van de laesie]; 2 = Mild [lichte plaqueverhoging (=0,5 mm), lichtrode kleuring, fijne schilfering overheerst]; 3 = matig [matige verhoging van plaque (=0,75 mm), matige rode verkleuring, grove schilfering overheerst]; 4 = Gemarkeerd (gemarkeerde plaqueverhoging (=1 mm), felrode kleuring, dikke niet-vasthoudende schilfering overheerst]; 5 = Ernstig (ernstige plaqueverhoging (≥1,25 mm), schemerige tot dieprode kleuring, zeer dikke hardnekkige schilfering overheerst].
12 weken
Het aantal proefpersonen dat in week 12 een vermindering in twee stappen behaalt op de Static Investigators Global Assessment (IGA).
Tijdsspanne: 12 weken
Dit eindpunt is gebaseerd op het aantal proefpersonen dat in week 12 een verlaging van 2 stappen in de statische IGA bereikte (dwz een score van 5 bij baseline tot een score van 3 of minder in week 12). De statische IGA wordt gebruikt om de ernst van psoriasis te meten. De statische IGA die in dit onderzoek werd gebruikt, was een 6-puntsschaal: 0 = gewist [geen verhoging van plaque, erytheem of schilfering, hyperpigmentatie kan aanwezig zijn]; 1 = Minimaal [minimale verhoging van de plaque (=0,25 mm), zwak erytheem, minimale schilfering met af en toe een fijne schilfering over < 5% van de laesie]; 2 = Mild [lichte plaqueverhoging (=0,5 mm), lichtrode kleuring, fijne schilfering overheerst]; 3 = matig [matige verhoging van plaque (=0,75 mm), matige rode verkleuring, grove schilfering overheerst]; 4 = Gemarkeerd (gemarkeerde plaqueverhoging (=1 mm), felrode kleuring, dikke niet-vasthoudende schilfering overheerst]; 5 = Ernstig (ernstige plaqueverhoging (≥1,25 mm), schemerige tot dieprode kleuring, zeer dikke hardnekkige schilfering overheerst].
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lycera Corp.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LYC-30937-2003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren