En effekt- och säkerhetsstudie av LYC-30937-EC hos personer med måttlig kronisk plack-psoriasis

Inklusionskriterier:

• Ha en diagnos av plack-typ psoriasis i minst 6 månader före screening.
• Måste ha kronisk måttlig psoriasis av placktyp bekräftad både vid screening och vid baslinjebesök. Måttlig plack-typ psoriasis definieras som en PASI > 7, med kroppsyta (BSA) involvering 5-15 % inklusive och total lesionsallvarlighet av "måttlig" eller "markerad", där "måttlig" = plackhöjning (0,75 mm) , måttlig röd färg, grov skala dominerar; "markerad" = måttlig plackhöjd (1,0 mm), klarröd färg och tjock, icke-hållfast skala dominerar.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda två mycket effektiva former av preventivmedel under studiedeltagandet och i 30 dagar efter sin sista dos av studieläkemedelsbehandling.
• Manliga försökspersoner med partner i fertil ålder måste vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att undvika att bli far till ett barn medan de deltar i studien och använda lämpliga barriärpreventivmedel eller abstinens under studien och i 30 dagar efter sin sista dos av studieläkemedlet.
• Kom överens om att undvika långvarig exponering för solen och undvik solarier eller ultravioletta (UV) ljuskällor under studien.
• Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och att följa schemat för evenemang.

Exklusions kriterier:

• Psoriasis av icke-placktyp (t.ex. pustulös, erytrodermisk och guttatpsoriasis).
• Läkemedelsinducerad psoriasis (dvs nystartad eller aktuell exacerbation från betablockerare, kalciumkanalblockerare eller litium).
• Spontant förbättrad eller snabbt försämrad plackpsoriasis.
• Komorbid psoriasisartrit som inte är mottaglig för behandling med NSAID.
• Behandling med ett biologiskt medel mot psoriasis.
• Misslyckades 2 eller fler systemiska behandlingar för plackpsoriasis.
• Fick fototerapi eller långvarig exponering för sol eller användning av solarium eller annan ultraviolett ljuskälla inom 4 veckor efter att screeningproceduren påbörjats.
• Fick systemisk läkemedelsbehandling (icke-biologisk) för plackpsoriasis eller någon systemisk medicinering som kan påverka psoriasis eller dess utvärdering (PASI eller IGA), inklusive men inte begränsat till orala eller injicerbara kortikosteroider, retinoider, sulfasalazin, inom 4 veckor efter att screeningproceduren påbörjats .
• Fick topikal medicinering som kunde påverka psoriasis eller dess utvärdering (PASI eller IGA), inklusive men inte begränsat till kortikosteroider, retinoider, topikala vitamin D-derivat, pimecrolimus, takrolimus, kalcipotrien, inom 2 veckor efter påbörjad screening.
• Fick immunsuppressiva medel (t.ex. ciklosporin, azatioprin, metotrexat) inom 8 veckor efter påbörjad screening.

• Någon av följande laboratorieavvikelser:

  1. leverfunktionstester > 1,5 x den övre normalgränsen (ULN) eller direkt bilirubin > 1,5 x ULN
  2. hemoglobin < 8,5 g/dl (internationella systemenheter [SI]: < 85 g/L)
  3. neutrofiler < 1500/mm3 (SI: < 1,5 x 109/L)
  4. antal vita blodkroppar (WBC) < 3 000/mm3 (SI: < 3,0 x 109/L)
  5. blodplättar < 80 000 mm3 (SI: 80 x 109/L)
  6. internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,5
  7. serumkreatinin > 1,4 mg/dL för kvinnor eller > 1,6 mg/dL för män
• Kliniskt relevant lever-, neurologisk, pulmonell, dermatologisk, oftalmologisk, gastrointestinal, endokrin, psykiatrisk eller annan större systemisk sjukdom som gör implementeringen av protokollet eller tolkningen av studien svår eller som skulle sätta försökspersonen i riskzonen genom att delta i studien.
• Historik med eller för närvarande aktiv primär eller sekundär immunbrist.
• Behandling med ett prövningsmedel inom 30 dagar innan screeningprocedurer påbörjas.