中程度の慢性プラーク型乾癬の被験者におけるLYC-30937-ECの有効性と安全性の研究

包含基準:

• -スクリーニング前の少なくとも6か月間、尋常性乾癬の診断を受けている。
• -スクリーニングとベースライン訪問の両方で確認された慢性中等度のプラークタイプの乾癬が必要です。 中程度のプラーク型乾癬は、PASI > 7、体表面積 (BSA) の関与が 5 ～ 15% で、全体的な病変の重症度が「中程度」または「顕著な」であると定義されます。ここで、「中程度」 = プラークの隆起 (0.75mm) 、中程度の赤色、粗いスケールが優勢。 「マークあり」 = 中程度のプラーク隆起 (1.0mm)、鮮やかな赤色、厚く粘り気のない鱗屑が優勢。
• 出産の可能性のある女性被験者は、研究参加中および治験薬治療の最終投与後30日間、2つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、研究に参加している間は子供の父親になることを避けるために適切な予防措置を講じ、研究中および研究薬の最後の投与から30日間、適切なバリア避妊または禁欲を使用する必要があります。
• 長時間の日光への露出を避け、研究中に日焼けブースや紫外線 (UV) 光源を避けることに同意します。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供し、イベントのスケジュールに準拠する能力。

除外基準:

• 非斑型乾癬（例、膿疱性乾癬、紅皮症性乾癬、および滴状乾癬）。
• 薬剤性乾癬（すなわち、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、またはリチウムによる新たな発症または現在の増悪）。
• 自然に改善または急速に悪化する尋常性乾癬。
• -NSAIDによる治療を受けにくい併存する乾癬性関節炎。
• 乾癬の生物学的製剤による治療。
• 尋常性乾癬の全身治療に2回以上失敗。
• -スクリーニング手順の開始から4週間以内に、光線療法または長時間の日光曝露、または日焼けブースまたはその他の紫外線源の使用を受けました。
• -尋常性乾癬または乾癬またはその評価に影響を与える可能性のある全身薬（PASIまたはIGA）の全身薬物療法（非生物学的）を受けた スクリーニング手順の開始から4週間以内に、経口または注射可能なコルチコステロイド、レチノイド、スルファサラジンを含むがこれらに限定されない.
• -乾癬またはその評価（PASIまたはIGA）に影響を与える可能性のある局所薬を服用しました。これには、コルチコステロイド、レチノイド、局所ビタミンD誘導体、ピメクロリムス、タクロリムス、カルシポトリエンが含まれますが、これらに限定されません。スクリーニング手順の開始から2週間以内。
• -スクリーニング手順の開始から8週間以内に免疫抑制剤（例、シクロスポリン、アザチオプリン、メトトレキサート）を投与されました。

• 以下の実験室異常のいずれか：

  1. 肝機能検査 > 1.5 x 正常上限 (ULN) または直接ビリルビン > 1.5 x ULN
  2. ヘモグロビン < 8.5 g/dl (国際システム単位 [SI]: < 85 g/L)
  3. 好中球 < 1500/mm3 (SI: < 1.5 x 109/L)
  4. 白血球 (WBC) 数 < 3,000/mm3 (SI: < 3.0 x 109/L)
  5. 血小板 < 80,000 mm3 (SI: 80 x 109/L)
  6. 国際正規化比率 (INR) > 1.5
  7. 血清クレアチニン > 1.4 mg/dL (女性) または > 1.6 mg/dL (男性)
• -臨床的に関連する肝臓、神経、肺、皮膚、眼、胃腸、内分泌、精神、またはその他の主要な全身性疾患 プロトコルの実施または研究の解釈を困難にする、または研究に参加することで被験者を危険にさらす。
• -既往歴または現在活動中の一次または二次免疫不全。
• -スクリーニング手順を開始する前の30日以内の治験薬による治療。