Un estudio de eficacia y seguridad de LYC-30937-EC en sujetos con psoriasis en placa crónica moderada
1 de abril de 2019 actualizado por: Lycera Corp.
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de LYC-30937-EC en sujetos con psoriasis crónica moderada en placas
El objetivo de este ensayo de fase 2 es determinar la eficacia y seguridad de LYC-30937-EC en pacientes con psoriasis moderada en placas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán aproximadamente 30 sujetos en este estudio doble ciego controlado con placebo. La aleatorización se estratificará 2:1 en la cohorte LYC-30937-EC (2) o la cohorte de placebo (1). La cohorte activa recibirá LYC-30937-EC 25 mg una vez al día, lo que demostró seguridad y tolerabilidad en los ensayos de Fase I.
El estudio está diseñado para pacientes con psoriasis en placas crónica moderada previamente diagnosticada y consiste en lo siguiente:
- Período de selección (evaluación inicial y puntaje de elegibilidad)
- Día 1: confirmar la elegibilidad, evaluaciones de la eficacia inicial (PASI, IGA), aleatorizar e iniciar la dosificación
- Semana 2: se realizarán evaluaciones de seguridad que incluyen signos vitales, temperatura corporal, examen físico y laboratorios clínicos
- Semana 4: se realizarán evaluaciones de eficacia (PASI, IGA) y seguridad que incluyen signos vitales, temperatura corporal, examen físico y laboratorios clínicos
- Semana 8: se realizarán evaluaciones de eficacia (PASI, IGA) y seguridad que incluyen signos vitales, temperatura corporal, examen físico y laboratorios clínicos
- Semana 12: se realizarán evaluaciones finales de eficacia (PASI, IGA), evaluaciones de seguridad que incluyen signos vitales, temperatura corporal, examen físico, ECG y laboratorios clínicos
- Semana 14: evaluaciones de seguridad finales que incluyen signos vitales, temperatura corporal y laboratorios clínicos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Lycera Investigational Site
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Lycera Investigational Site
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Lycera Investigational Site
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Lycera Investigational Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Lycera Investigational Site
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- Lycera Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Lycera Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de psoriasis en placas durante al menos 6 meses antes de la selección.
- Debe tener psoriasis crónica moderada en placas confirmada en las visitas de selección y de referencia. La psoriasis tipo placa moderada se define como un PASI > 7, con una afectación del área de superficie corporal (BSA) del 5 al 15 % inclusive y una gravedad general de la lesión de "moderada" o "marcada", donde "moderada" = elevación de la placa (0,75 mm) , coloración roja moderada, predomina la escama gruesa; "marcado" = elevación moderada de la placa (1,0 mm), coloración roja brillante y predominancia de escamas gruesas y no tenaces.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la participación en el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del tratamiento con el fármaco del estudio.
- Los sujetos masculinos con parejas en edad fértil deben tomar las precauciones adecuadas para evitar engendrar un hijo mientras participan en el estudio y usar métodos anticonceptivos de barrera adecuados o abstinencia durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- Acuerde evitar la exposición prolongada al sol y evite las cabinas de bronceado o las fuentes de luz ultravioleta (UV) durante el estudio.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con el programa de eventos.
Criterio de exclusión:
- Psoriasis que no es de tipo placa (p. ej., pustulosa, eritrodérmica y guttata).
- Psoriasis inducida por fármacos (es decir, nueva aparición o exacerbación actual de betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio o litio).
- Psoriasis en placas que mejora espontáneamente o se deteriora rápidamente.
- Artritis psoriásica comórbida que no es susceptible de tratamiento con AINE.
- Tratamiento con un agente biológico para la psoriasis.
- Fallaron 2 o más tratamientos sistémicos para la psoriasis en placas.
- Recibió fototerapia o exposición prolongada al sol o uso de una cabina de bronceado u otra fuente de luz ultravioleta dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de los procedimientos de detección.
- Recibió terapia farmacológica sistémica (no biológica) para la psoriasis en placas o cualquier medicamento sistémico que pudiera afectar la psoriasis o su evaluación (PASI o IGA), incluidos, entre otros, corticosteroides orales o inyectables, retinoides, sulfasalazina, dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de los procedimientos de detección. .
- Recibió medicación tópica que podría afectar la psoriasis o su evaluación (PASI o IGA), incluidos, entre otros, corticosteroides, retinoides, derivados tópicos de la vitamina D, pimecrolimus, tacrolimus, calcipotriene, dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de los procedimientos de detección.
- Recibió agentes inmunosupresores (p. ej., ciclosporina, azatioprina, metotrexato) dentro de las 8 semanas posteriores al inicio de los procedimientos de detección.
Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio:
- pruebas de función hepática > 1,5 x el límite superior de lo normal (ULN) o bilirrubina directa > 1,5 x ULN
- hemoglobina < 8,5 g/dl (unidades del sistema internacional [SI]: < 85 g/L)
- neutrófilos < 1500/mm3 (SI: < 1,5 x 109/L)
- recuento de glóbulos blancos (WBC) < 3.000/mm3 (SI: < 3,0 x 109/L)
- plaquetas < 80.000 mm3 (SI: 80 x 109/L)
- relación internacional normalizada (INR) > 1,5
- creatinina sérica > 1,4 mg/dl para mujeres o > 1,6 mg/dl para hombres
- Enfermedad hepática, neurológica, pulmonar, dermatológica, oftalmológica, gastrointestinal, endocrina, psiquiátrica u otra enfermedad sistémica importante clínicamente relevante que dificulta la implementación del protocolo o la interpretación del estudio o que pondría al sujeto en riesgo al participar en el estudio.
- Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria actualmente activa o actualmente activa.
- Tratamiento con un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio de los procedimientos de detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LYC-30937-EC 25 mg PO una vez al día (QD)
LYC-30937-EC 25 mg por vía oral una vez al día durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Coincidencia Placebo PO QD
Placebo con recubrimiento entérico (EC) por vía oral una vez al día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio porcentual medio desde el inicio hasta la semana 12 en el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Este criterio de valoración se calculó en cada grupo de tratamiento tomando la puntuación PASI de la semana 12 y restando el PASI inicial y dividiéndolo por el PASI inicial, luego multiplicándolo por 100 para obtener el porcentaje de cambio desde el inicio.
El PASI es una medida de la enfermedad de psoriasis crónica tipo placa.
Combina la gravedad de la lesión (eritema, grosor, descamación) y la afectación de la superficie cutánea en 4 regiones corporales anatómicas definidas (cabeza, extremidades superiores, tronco, extremidades inferiores).
La puntuación PASI varía de 0 a 72 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
La gravedad de la lesión (eritema, grosor, descamación) se califica en una escala de 0 (ninguna) a 4 (muy grave) en cada una de las 4 regiones del cuerpo.
El grado de compromiso del área de la piel en cada región del cuerpo se califica en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90-100% de compromiso).
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Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de sujetos que logran una reducción ≥ 75 % desde el inicio en PASI en la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Este criterio de valoración calculó el número de sujetos que lograron una reducción de ≥ 75 % en su puntaje PASI de la semana 12 en comparación con su PASI inicial. El PASI es una medida de la enfermedad de psoriasis crónica tipo placa. Combina la gravedad de la lesión (eritema, grosor, descamación) y la afectación de la superficie cutánea en 4 regiones corporales anatómicas definidas (cabeza, extremidades superiores, tronco, extremidades inferiores). La puntuación PASI varía de 0 a 72 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. La gravedad de la lesión (eritema, grosor, descamación) se califica en una escala de 0 (ninguna) a 4 (muy grave) en cada una de las 4 regiones del cuerpo. El grado de compromiso del área de la piel en cada región del cuerpo se califica en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90-100% de compromiso). |
Línea de base a la semana 12
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El cambio porcentual medio desde el inicio hasta la semana 12 en el porcentaje del área de superficie corporal (BSA).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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El cambio porcentual medio desde el inicio hasta la semana 12 en el % de ASC se calculó tomando el % de ASC de la semana 12 y restando el % de ASC de la línea de base, luego dividiéndolo por el % de ASC de la línea de base y multiplicándolo por 100.
El cambio porcentual medio desde el inicio hasta la semana 12 en cada grupo de tratamiento se comparó mediante un análisis de covarianza con el tratamiento como factor y el inicio como covariable.
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Línea de base a la semana 12
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El número de sujetos que logran "Aclarado" (Puntuación = 0) o "Mínimo" (Puntuación = 1) en la Evaluación global de Static Investigators en la semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este criterio de valoración es el número de sujetos que lograron una puntuación de 0 o 1 en el IGA estático en la semana 12.
El IGA estático se utiliza para medir la gravedad de la psoriasis.
El IGA estático utilizado en este estudio fue una escala de 6 puntos: 0 = Aclarado [sin elevación de placa, eritema o descamación, hiperpigmentación puede estar presente]; 1 = mínimo [elevación mínima de la placa (=0,25 mm), eritema leve, descamación mínima con escamas finas ocasionales en < 5 % de la lesión]; 2 = Leve [leve elevación de la placa (=0,5 mm), coloración rojo claro, predomina la escama fina]; 3 = Moderado [elevación moderada de la placa (=0,75 mm), coloración roja moderada, predomina la escama gruesa]; 4 = marcado (elevación marcada de la placa (= 1 mm), coloración roja brillante, predomina la escama gruesa no tenaz]; 5 = grave (elevación severa de la placa (≥1,25 mm), coloración de color rojo oscuro a rojo intenso, predomina la escama muy gruesa tenaz).
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12 semanas
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El número de sujetos que logran una reducción de 2 pasos en la evaluación global de investigadores estáticos (IGA) en la semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este criterio de valoración se basa en el número de sujetos que lograron una reducción de 2 pasos en el IGA estático en la semana 12 (es decir, una puntuación de 5 al inicio a una puntuación de 3 o menos en la semana 12).
El IGA estático se utiliza para medir la gravedad de la psoriasis.
El IGA estático utilizado en este estudio fue una escala de 6 puntos: 0 = Aclarado [sin elevación de placa, eritema o descamación, hiperpigmentación puede estar presente]; 1 = mínimo [elevación mínima de la placa (=0,25 mm), eritema leve, descamación mínima con escamas finas ocasionales en < 5 % de la lesión]; 2 = Leve [leve elevación de la placa (=0,5 mm), coloración rojo claro, predomina la escama fina]; 3 = Moderado [elevación moderada de la placa (=0,75 mm), coloración roja moderada, predomina la escama gruesa]; 4 = marcado (elevación marcada de la placa (= 1 mm), coloración roja brillante, predomina la escama gruesa no tenaz]; 5 = grave (elevación severa de la placa (≥1,25 mm), coloración de color rojo oscuro a rojo intenso, predomina la escama muy gruesa tenaz).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LYC-30937-2003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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