중등도 만성 판상형 건선 환자를 대상으로 한 LYC-30937-EC의 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

• 스크리닝 전 최소 6개월 동안 플라크형 건선 진단을 받으십시오.
• 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 확인된 만성 중등도 판형 건선이 있어야 합니다. 중등도 판형 건선은 PASI > 7로 정의되며, 체표면적(BSA) 침범이 5-15% 포함 및 "보통" 또는 "표시됨"의 전반적인 병변 중증도, 여기서 "중간" = 판 상승(0.75mm) , 적당한 적색 착색, 거친 비늘이 우세함; "표시됨" = 중등도 플라크 융기(1.0mm), 밝은 빨간색 착색 및 두껍고 끈질기지 않은 비늘이 우세합니다.
• 가임 여성 대상자는 연구 참여 기간 동안 및 연구 약물 치료의 마지막 투여 후 30일 동안 두 가지 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 연구에 참여하는 동안 아이를 낳지 않도록 적절한 예방 조치를 취해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 적절한 장벽 피임 또는 금욕을 사용해야 합니다.
• 장기간의 태양 노출을 피하고 연구 중에 태닝 부스 또는 자외선(UV) 광원을 피하는 데 동의합니다.
• 서면 동의서를 제공하고 행사 일정을 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 비-플라크형 건선(예: 농포성 건선, 홍피성 건선 및 내장형 건선).
• 약물 유발 건선(즉, 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 리튬으로 인한 새로운 발병 또는 현재 악화).
• 자발적으로 개선되거나 빠르게 악화되는 판상 건선.
• NSAID로 치료할 수 없는 동반이환 건선성 관절염.
• 건선에 대한 생물학적 제제로 치료.
• 판상 건선에 대한 2회 이상의 전신 치료에 실패했습니다.
• 스크리닝 절차를 시작한 후 4주 이내에 광선 요법 또는 장기간 태양 노출 또는 태닝 부스 또는 기타 자외선 광원 사용을 받았습니다.
• 판상 건선에 대한 전신 약물 요법(비생물학적) 또는 건선 또는 그 평가(PASI 또는 IGA)에 영향을 미칠 수 있는 전신 약물(경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드, 레티노이드, 설파살라진을 포함하나 이에 국한되지 않음)을 스크리닝 절차 시작 4주 이내에 받았습니다. .
• 선별 절차 시작 2주 이내에 코르티코스테로이드, 레티노이드, 국소 비타민 D 유도체, 피메크롤리무스, 타크롤리무스, 칼시포트리엔을 포함하되 이에 국한되지 않는 건선 또는 건선 평가(PASI 또는 IGA)에 영향을 미칠 수 있는 국소 약물을 받았습니다.
• 스크리닝 절차를 시작한 지 8주 이내에 면역억제제(예: 사이클로스포린, 아자티오프린, 메토트렉세이트)를 받았습니다.

• 다음 실험실 이상 중 하나:

  1. 간 기능 검사 > 1.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 직접 빌리루빈 > 1.5 x ULN
  2. 헤모글로빈 < 8.5g/dl(국제 시스템 단위[SI]: < 85g/L)
  3. 호중구 < 1500/mm3(SI: < 1.5 x 109/L)
  4. 백혈구(WBC) 수 < 3,000/mm3(SI: < 3.0 x 109/L)
  5. 혈소판 < 80,000 mm3(SI: 80 x 109/L)
  6. 국제 표준화 비율(INR) > 1.5
  7. 혈청 크레아티닌 > 1.4mg/dL(여성) 또는 > 1.6mg/dL(남성)
• 임상적으로 관련된 간, 신경, 폐, 피부과, 안과, 위장관, 내분비, 정신과 또는 기타 주요 전신 질환으로 프로토콜의 구현 또는 연구 해석이 어렵거나 연구에 참여함으로써 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
• 현재 활동 중인 1차 또는 2차 면역결핍의 병력.
• 스크리닝 절차를 시작하기 전 30일 이내에 시험용 제제로 치료.