Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av LYC-30937-EC hos personer med moderat kronisk plakk-type psoriasis

1. april 2019 oppdatert av: Lycera Corp.

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til LYC-30937-EC hos personer med moderat kronisk plakk-type psoriasis

Målet med denne fase 2-studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til LYC-30937-EC hos pasienter med moderat plakk-type psoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 30 forsøkspersoner vil bli registrert i denne dobbeltblinde, placebokontrollerte studien. Randomiseringen vil bli stratifisert 2:1 inn i LYC-30937-EC-kohorten (2) eller placebo-kohorten (1). Den aktive kohorten vil motta LYC-30937-EC 25 mg én gang daglig, som viste sikkerhet og tolerabilitet i fase I-studier.

Studien er designet for pasienter med tidligere diagnostisert moderat kronisk plakk-type psoriasis og består av følgende:

  • Screeningsperiode (innledende vurdering og kvalifikasjonspoeng)
  • Dag 1: bekrefte kvalifisering, baseline effektvurderinger (PASI, IGA), randomiser og start dosering
  • Uke 2: sikkerhetsvurderinger inkludert vitale tegn, kroppstemperatur, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorier vil bli utført
  • Uke 4: effekt (PASI, IGA) og sikkerhetsvurderinger inkludert vitale tegn, kroppstemperatur, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorier vil bli utført
  • Uke 8: effekt (PASI, IGA) og sikkerhetsvurderinger, inkludert vitale tegn, kroppstemperatur, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorier vil bli utført
  • Uke 12: endelige effektvurderinger (PASI, IGA), sikkerhetsvurderinger inkludert vitale tegn, kroppstemperatur, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratorier vil bli utført
  • Uke 14: endelige sikkerhetsvurderinger inkludert vitale tegn, kroppstemperatur og kliniske laboratorier

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Lycera Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Lycera Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Lycera Investigational Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Lycera Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Lycera Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
        • Lycera Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Lycera Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en diagnose av plakk-type psoriasis i minst 6 måneder før screening.
  • Må ha kronisk moderat plakk-type psoriasis bekreftet ved både screening og baseline besøk. Moderat plakk-type psoriasis er definert som en PASI > 7, med kroppsoverflateareal (BSA) involvering 5-15 % inklusive og generell lesjonsgrad av "moderat" eller "markert", der "moderat" = plakkhøyde (0,75 mm) , moderat rød farge, grov skala dominerer; "merket" = moderat plakkhøyde (1,0 mm), knallrød farge og tykk, ikke-seig skala dominerer.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke to svært effektive former for prevensjon under studiedeltakelsen og i 30 dager etter deres siste dose av behandlingen av studiemedikamentell behandling.
  • Mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder må ta passende forholdsregler for å unngå å bli far til et barn mens de deltar i studien og bruke passende barriereprevensjon eller avholdenhet under studien og i 30 dager etter deres siste dose av studiemedikamentet.
  • Enig å unngå langvarig soleksponering og unngå solingkabiner eller ultrafiolette (UV) lyskilder under studiet.
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og være i samsvar med planen for arrangementer.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-plakk-type psoriasis (f.eks. pustuløs, erytrodermisk og guttat psoriasis).
  • Legemiddelindusert psoriasis (dvs. ny debut eller nåværende forverring fra betablokkere, kalsiumkanalblokkere eller litium).
  • Spontant forbedret eller raskt forverret plakkpsoriasis.
  • Komorbid psoriasisartritt som ikke er mottakelig for behandling med NSAIDs.
  • Behandling med et biologisk middel for psoriasis.
  • Mislykket 2 eller flere systemiske behandlinger for plakkpsoriasis.
  • Fikk fototerapi eller langvarig soleksponering eller bruk av solarium eller annen ultrafiolett lyskilde innen 4 uker etter påbegynt screeningprosedyre.
  • Fikk systemisk medikamentell behandling (ikke-biologisk) for plakkpsoriasis eller annen systemisk medisin som kan påvirke psoriasis eller dens evaluering (PASI eller IGA), inkludert men ikke begrenset til orale eller injiserbare kortikosteroider, retinoider, sulfasalazin, innen 4 uker etter oppstart av screeningsprosedyrer .
  • Fikk aktuell medisin som kunne påvirke psoriasis eller dens evaluering (PASI eller IGA), inkludert men ikke begrenset til kortikosteroider, retinoider, aktuelle vitamin D-derivater, pimecrolimus, takrolimus, kalsipotrien, innen 2 uker etter oppstart av screeningsprosedyrer.
  • Mottok immunsuppressive midler (f.eks. ciklosporin, azatioprin, metotreksat) innen 8 uker etter oppstart av screeningsprosedyrer.

  • Noen av følgende laboratorieavvik:

    1. leverfunksjonstester > 1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller direkte bilirubin > 1,5 x ULN
    2. hemoglobin < 8,5 g/dl (internasjonale systemenheter [SI]: < 85 g/L)
    3. nøytrofiler < 1500/mm3 (SI: < 1,5 x 109/L)
    4. antall hvite blodlegemer (WBC) < 3000/mm3 (SI: < 3,0 x 109/L)
    5. blodplater < 80 000 mm3 (SI: 80 x 109/L)
    6. internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5
    7. serumkreatinin > 1,4 mg/dL for kvinner eller > 1,6 mg/dL for menn
  • Klinisk relevant hepatisk, nevrologisk, pulmonal, dermatologisk, oftalmologisk, gastrointestinal, endokrin, psykiatrisk eller annen alvorlig systemisk sykdom som gjør implementering av protokollen eller tolkningen av studien vanskelig eller som vil sette forsøkspersonen i fare ved å delta i studien.
  • Anamnese med eller aktiv primær eller sekundær immunsvikt.
  • Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før oppstart av screeningsprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LYC-30937-EC 25 mg PO én gang daglig (QD)
LYC-30937-EC 25 mg gjennom munnen én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Legemiddel: LYC-30937-EC
Placebo komparator: Matchende placebo PO QD
Placebo enterisk belagt (EC) gjennom munnen én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 12 i Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Tidsramme: Baseline til uke 12
Dette endepunktet ble beregnet i hver behandlingsgruppe ved å ta PASI-score for uke 12 og subtrahere baseline PASI og dividere med baseline PASI, og deretter multiplisere med 100 for å få prosentvis endring fra baseline. PASI er et mål på kronisk plakk-type psoriasissykdom. Den kombinerer alvorlighetsgraden av lesjonen (erytem, ​​tykkelse, avskalling) og involvering av hudoverflateareal i 4 definerte anatomiske kroppsregioner (hode, øvre ekstremiteter, trunk, nedre ekstremiteter). PASI-skåre varierer fra 0 til 72 med høyere skårer som indikerer større sykdomsgrad. Alvorlighetsgraden av lesjonen (erytem, ​​tykkelse, skalering) skåres på en skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) på hver av de 4 kroppsregionene. Grad av involvering av hudområdet i hver kroppsregion skåres på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90-100 % involvering).
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som oppnår en reduksjon på ≥ 75 % fra baseline i PASI ved uke 12.
Tidsramme: Baseline til uke 12

Dette endepunktet beregnet antall forsøkspersoner som oppnådde en ≥ 75 % reduksjon i PASI-skåren i uke 12 sammenlignet med PASI ved baseline.

PASI er et mål på kronisk plakk-type psoriasissykdom. Den kombinerer alvorlighetsgraden av lesjonen (erytem, ​​tykkelse, avskalling) og involvering av hudoverflateareal i 4 definerte anatomiske kroppsregioner (hode, øvre ekstremiteter, trunk, nedre ekstremiteter). PASI-skåre varierer fra 0 til 72 med høyere skårer som indikerer større sykdomsgrad. Alvorlighetsgraden av lesjonen (erytem, ​​tykkelse, skalering) skåres på en skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) på hver av de 4 kroppsregionene. Grad av involvering av hudområdet i hver kroppsregion skåres på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90-100 % involvering).
Baseline til uke 12
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 12 i prosent kroppsoverflateareal (BSA).
Tidsramme: Baseline til uke 12
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 12 i %BSA ble beregnet ved å ta uke 12 %BSA og subtrahere baseline %BSA og deretter dividere med baseline %BSA og multiplisere med 100. Den gjennomsnittlige prosentvise endringen fra baseline til uke 12 i hver behandlingsgruppe ble sammenlignet ved å bruke analyse av kovarians med behandling som faktor og baseline som kovariant.
Baseline til uke 12
Antall forsøkspersoner som oppnår "cleared" (poengsum = 0) eller "minimal" (poengsum = 1) på Static Investigators Global Assessment ved uke 12.
Tidsramme: 12 uker
Dette endepunktet er antall forsøkspersoner som oppnådde en poengsum på 0 eller 1 på statisk IGA ved uke 12. Den statiske IGA brukes til å måle alvorlighetsgraden av psoriasis. Den statiske IGA som ble brukt i denne studien var en 6-punkts skala: 0 = Fjernet [ingen plakkforhøyelse, erytem eller skalering, hyperpigmentering kan være tilstede]; 1 = Minimal [minimal plakkforhøyelse (=0,25 mm), svakt erytem, ​​minimal avleiring med sporadisk finskala over < 5 % av lesjonen]; 2 = Mild [mild plakkhøyde (=0,5 mm), lys rød farge, fin skala dominerer]; 3 = Moderat [moderat plakkhøyde (=0,75 mm), moderat rødfarge, grov skala dominerer]; 4 = Markert (markert plakkhøyde (=1 mm), knallrød farge, tykk ikke-fast skjell dominerer); 5 = Alvorlig (alvorlig plakkhøyde (≥1,25 mm), mørk til dyp rød farge, veldig tykk seig skjell dominerer].
12 uker
Antall forsøkspersoner som oppnår en 2-trinns reduksjon på Static Investigators Global Assessment (IGA) ved uke 12.
Tidsramme: 12 uker
Dette endepunktet er basert på antall forsøkspersoner som oppnådde en 2-trinns reduksjon i statisk IGA ved uke 12 (dvs. en skåre på 5 ved baseline til en skåre på 3 eller mindre ved uke 12). Den statiske IGA brukes til å måle alvorlighetsgraden av psoriasis. Den statiske IGA som ble brukt i denne studien var en 6-punkts skala: 0 = Fjernet [ingen plakkforhøyelse, erytem eller skalering, hyperpigmentering kan være tilstede]; 1 = Minimal [minimal plakkforhøyelse (=0,25 mm), svakt erytem, ​​minimal avleiring med sporadisk finskala over < 5 % av lesjonen]; 2 = Mild [mild plakkhøyde (=0,5 mm), lys rød farge, fin skala dominerer]; 3 = Moderat [moderat plakkhøyde (=0,75 mm), moderat rødfarge, grov skala dominerer]; 4 = Markert (markert plakkhøyde (=1 mm), knallrød farge, tykk ikke-fast skjell dominerer); 5 = Alvorlig (alvorlig plakkhøyde (≥1,25 mm), mørk til dyp rød farge, veldig tykk seig skjell dominerer].
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lycera Corp.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LYC-30937-2003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere