Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LYC-30937-EC hatékonysági és biztonságossági vizsgálata közepesen súlyos, krónikus plakk típusú pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2019. április 1. frissítette: Lycera Corp.

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat a LYC-30937-EC hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére közepesen súlyos, krónikus plakk típusú pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Ennek a 2. fázisú vizsgálatnak a célja a LYC-30937-EC hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása közepesen súlyos plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 30 alanyt vonnak be ebbe a kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatba. A véletlenszerű besorolást 2:1 arányban a LYC-30937-EC kohorszba (2) vagy a placebo kohorszba (1) osztják. Az aktív kohorsz naponta egyszer 25 mg LYC-30937-EC-et kap, ami biztonságosságot és tolerálhatóságot mutatott az I. fázisú vizsgálatok során.

A vizsgálatot korábban diagnosztizált, közepesen súlyos, krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek számára tervezték, és a következőkből áll:

  • Szűrési időszak (kezdeti értékelés és alkalmassági pontozás)
  • 1. nap: a jogosultság megerősítése, a kiindulási hatékonysági értékelések (PASI, IGA), randomizálás és az adagolás megkezdése
  • 2. hét: biztonsági értékeléseket végeznek, beleértve az életjeleket, a testhőmérsékletet, a fizikális vizsgálatot és a klinikai laboratóriumokat
  • 4. hét: Hatékonysági (PASI, IGA) és biztonsági értékeléseket végeznek, beleértve az életjeleket, a testhőmérsékletet, a fizikális vizsgálatot és a klinikai laboratóriumokat
  • 8. hét: Hatékonysági (PASI, IGA) és biztonsági értékeléseket végeznek, beleértve az életjeleket, a testhőmérsékletet, a fizikális vizsgálatot és a klinikai laboratóriumokat
  • 12. hét: Végső hatékonysági értékeléseket (PASI, IGA), biztonsági értékeléseket végeznek, beleértve az életjeleket, a testhőmérsékletet, a fizikális vizsgálatot, az EKG-t és a klinikai laboratóriumokat.
  • 14. hét: végső biztonsági értékelések, beleértve az életjeleket, a testhőmérsékletet és a klinikai laboratóriumokat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • Lycera Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
        • Lycera Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Lycera Investigational Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
        • Lycera Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Lycera Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19008
        • Lycera Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Lycera Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen plakk típusú pikkelysömör diagnózisa legalább 6 hónapig a szűrés előtt.
  • Mind a szűrés, mind a kiindulási vizit során meg kell erősíteni a krónikus, közepesen súlyos plakkos pikkelysömört. A mérsékelt plakkos típusú pikkelysömör meghatározása szerint a PASI > 7, a testfelület (BSA) érintettsége 5-15%, és az elváltozás összesített súlyossága „közepes” vagy „kifejezett”, ahol „közepes” = plakk emelkedés (0,75 mm). , mérsékelten vörös szín, durva pikkely dominál; "jelölt" = mérsékelt plakkmagasság (1,0 mm), élénkvörös elszíneződés és vastag, nem szívós pikkely dominál.
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módot alkalmaznak a vizsgálatban való részvétel során, valamint a vizsgálati gyógyszeres kezelés utolsó adagja után 30 napig.
  • A fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfi alanyoknak megfelelő óvintézkedéseket kell tenniük, hogy elkerüljék a gyermeknemzést, miközben részt vesznek a vizsgálatban, és megfelelő akadálymentes fogamzásgátlást vagy absztinenciát kell alkalmazniuk a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
  • Fogadja el, hogy kerülje a hosszan tartó napsugárzást, és kerülje a szoláriumokat vagy az ultraibolya (UV) fényforrásokat a vizsgálat során.
  • Képes írásos beleegyezés megadására és a rendezvények ütemtervének betartására.

Kizárási kritériumok:

  • Nem plakkos pikkelysömör (pl. pustuláris, eritrodermiás és guttate psoriasis).
  • Gyógyszer okozta pikkelysömör (azaz béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók vagy lítium újonnan kialakuló vagy jelenlegi súlyosbodása).
  • Spontán javuló vagy gyorsan romló plakkos pikkelysömör.
  • Komorbid arthritis psoriatica, amely nem alkalmas NSAID-kezelésre.
  • Psoriasis kezelés biológiai szerrel.
  • A plakkos psoriasis 2 vagy több szisztémás kezelése sikertelen volt.
  • Fényterápiában vagy hosszan tartó napozásban részesült, vagy szoláriumot vagy más ultraibolya fényforrást használtak a szűrési eljárások megkezdését követő 4 héten belül.
  • Szisztémás gyógyszeres (nem biológiai) terápiában részesült plakkos pikkelysömör miatt, vagy bármely olyan szisztémás gyógyszeres kezelésben részesült, amely hatással lehet a pikkelysömörre vagy annak értékelésére (PASI vagy IGA), beleértve, de nem kizárólagosan az orális vagy injekciós kortikoszteroidokat, retinoidokat, szulfaszalazint, a szűrési eljárások megkezdését követő 4 héten belül .
  • A szűrővizsgálatok megkezdését követő 2 héten belül olyan helyi gyógyszert kapott, amely befolyásolhatja a pikkelysömört vagy annak értékelését (PASI vagy IGA), beleértve, de nem kizárólagosan, kortikoszteroidokat, retinoidokat, helyi D-vitamin származékokat, pimekrolimuszt, takrolimuszt, kalcipotriént.
  • Immunszuppresszív szereket (pl. ciklosporint, azatioprint, metotrexátot) kapott a szűrési eljárások megkezdését követő 8 héten belül.

  • Az alábbi laboratóriumi eltérések bármelyike:

    1. májfunkciós tesztek > a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese vagy a direkt bilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának
    2. hemoglobin < 8,5 g/dl (nemzetközi rendszeregységek [SI]: < 85 g/l)
    3. neutrofilek < 1500/mm3 (SI: < 1,5 x 109/L)
    4. fehérvérsejtszám (WBC) < 3000/mm3 (SI: < 3,0 x 109/L)
    5. vérlemezkék < 80 000 mm3 (SI: 80 x 109/L)
    6. nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5
    7. szérum kreatinin > 1,4 mg/dl nőknél vagy > 1,6 mg/dl férfiaknál
  • Klinikailag releváns máj-, neurológiai, tüdő-, bőrgyógyászati, szemészeti, gasztrointesztinális, endokrin, pszichiátriai vagy más súlyos szisztémás betegség, amely megnehezíti a protokoll végrehajtását vagy a vizsgálat értelmezését, vagy amely veszélyeztetné az alanyt a vizsgálatban való részvétellel.
  • A kórtörténetben vagy jelenleg aktív elsődleges vagy másodlagos immunhiány.
  • Kezelés vizsgálati szerrel a szűrési eljárások megkezdése előtt 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LYC-30937-EC 25 mg PO naponta egyszer (QD)
LYC-30937-EC 25 mg szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül
Drog: Gyógyszer: LYC-30937-EC
Placebo Comparator: Megfelelő Placebo PO QD
Placebo enterális bevonattal (EC) szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The Mean Percent Change from Baseline to Week 12 in Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Ezt a végpontot minden kezelési csoportban úgy számították ki, hogy a 12. heti PASI pontszámot levonták, és elosztották az alapvonal PASI-val, majd megszorozták 100-zal, hogy megkapják a kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást. A PASI a krónikus plakk típusú pikkelysömör betegség mércéje. A lézió súlyosságát (bőrpír, vastagság, hámlás) és a bőrfelület érintettségét 4 meghatározott anatómiai testrégióban (fej, felső végtagok, törzs, alsó végtagok) kombinálja. A PASI-pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a betegség súlyosságát jelzik. A lézió súlyosságát (bőrpír, vastagság, hámlás) a 0-tól 4-ig (nagyon súlyos) terjedő skálán értékelik mind a 4 testrégión. A bőrterület érintettségének mértékét az egyes testrégiókban egy 0-tól (nincs érintettség) 6-ig (90-100%-os érintettség) terjedő skálán értékeljük.
Alaphelyzet a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akik ≥ 75%-os csökkenést értek el a PASI-ban a kiindulási értékhez képest a 12. héten.
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig

Ez a végpont azon alanyok számát számította ki, akik ≥ 75%-os csökkenést értek el a 12. heti PASI-pontszámukban a kiindulási PASI-hoz képest.

A PASI a krónikus plakk típusú pikkelysömör betegség mércéje. A lézió súlyosságát (bőrpír, vastagság, hámlás) és a bőrfelület érintettségét 4 meghatározott anatómiai testrégióban (fej, felső végtagok, törzs, alsó végtagok) kombinálja. A PASI-pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a betegség súlyosságát jelzik. A lézió súlyosságát (bőrpír, vastagság, hámlás) a 0-tól 4-ig (nagyon súlyos) terjedő skálán értékelik mind a 4 testrégión. A bőrterület érintettségének mértékét az egyes testrégiókban egy 0-tól (nincs érintettség) 6-ig (90-100%-os érintettség) terjedő skálán értékeljük.
Alaphelyzet a 12. hétig
Az átlagos százalékos változás a kiindulási értékről a 12. hétre a százalékos testfelszínben (BSA).
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A %BSA-ban az alapvonaltól a 12. hétig mért átlagos százalékos változást úgy számítottuk ki, hogy a 12. heti %BSA-t vettük, és a kiindulási %BSA-t kivontuk, majd elosztottuk az alapvonal %BSA-val, és megszoroztuk 100-zal. A kiindulási értéktől a 12. hétig mért átlagos százalékos változást minden kezelési csoportban a kovariancia-analízis segítségével hasonlították össze a kezeléssel, mint faktorral és a kiindulási értékkel, mint kovariánssal.
Alaphelyzet a 12. hétig
Azon alanyok száma, akik a 12. héten a Statikus Nyomozók Globális Értékelésén „Tisztázva” (pont = 0) vagy „Minimális” (pontszám = 1) pontot értek el.
Időkeret: 12 hét
Ez a végpont azon alanyok száma, akik 0 vagy 1 pontot értek el a statikus IGA-n a 12. héten. A statikus IGA-t a pikkelysömör súlyosságának mérésére használják. A tanulmányban használt statikus IGA egy 6 pontos skála volt: 0 = kitisztult [nincs plakk eleváció, bőrpír vagy hámlás, hiperpigmentáció lehet jelen]; 1 = Minimális [minimális plakk emelkedés (=0,25 mm), gyenge bőrpír, minimális hámlás, alkalmanként finom pikkelyekkel a lézió < 5%-a felett]; 2 = enyhe [enyhe plakk-emelkedés (=0,5 mm), világosvörös elszíneződés, finom skála dominál]; 3 = Közepes [közepes plakk emelkedés (=0,75 mm), mérsékelt vörös elszíneződés, durva skála dominál]; 4 = markáns (jelzett plakkmagasság (=1 mm), élénkvörös elszíneződés, vastag, nem szívós skála dominál]; 5 = súlyos (súlyos plakk-emelkedés (≥1,25 mm), sötéttől mélyvörösig terjedő elszíneződés, nagyon vastag szívós skála dominál).
12 hét
Azon alanyok száma, akik 2 lépéssel csökkentették a statikus nyomozók globális értékelését (IGA) a 12. héten.
Időkeret: 12 hét
Ez a végpont azon alanyok számán alapul, akik a 12. héten 2 lépéssel csökkentették a statikus IGA-t (azaz a kiindulási pont 5-ös pontszáma a 12. héten elérte a 3-as vagy annál kisebb pontszámot). A statikus IGA-t a pikkelysömör súlyosságának mérésére használják. A tanulmányban használt statikus IGA egy 6 pontos skála volt: 0 = kitisztult [nincs plakk eleváció, bőrpír vagy hámlás, hiperpigmentáció lehet jelen]; 1 = Minimális [minimális plakk emelkedés (=0,25 mm), gyenge bőrpír, minimális hámlás, alkalmanként finom pikkelyekkel a lézió < 5%-a felett]; 2 = enyhe [enyhe plakk-emelkedés (=0,5 mm), világosvörös elszíneződés, finom skála dominál]; 3 = Közepes [közepes plakk emelkedés (=0,75 mm), mérsékelt vörös elszíneződés, durva skála dominál]; 4 = markáns (jelzett plakkmagasság (=1 mm), élénkvörös elszíneződés, vastag, nem szívós skála dominál]; 5 = súlyos (súlyos plakk-emelkedés (≥1,25 mm), sötéttől mélyvörösig terjedő elszíneződés, nagyon vastag szívós skála dominál).
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lycera Corp.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LYC-30937-2003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel