Um estudo de eficácia e segurança de LYC-30937-EC em indivíduos com psoríase crônica moderada do tipo placa

Critério de inclusão:

• Ter um diagnóstico de psoríase em placas por pelo menos 6 meses antes da triagem.
• Deve ter psoríase crônica moderada em placas confirmada tanto na triagem quanto nas visitas iniciais. A psoríase do tipo placa moderada é definida como PASI > 7, com envolvimento da área de superfície corporal (ASC) de 5 a 15% inclusive e gravidade geral da lesão "moderada" ou "acentuada", onde "moderada" = elevação da placa (0,75 mm) , coloração vermelha moderada, predominância de escamas grossas; "marcado" = elevação moderada da placa (1,0mm), coloração vermelha brilhante e predominância de escamas espessas e não tenazes.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar duas formas altamente eficazes de contracepção durante a participação no estudo e por 30 dias após a última dose do tratamento com o medicamento do estudo.
• Indivíduos do sexo masculino com parceiros em potencial para engravidar devem tomar as precauções apropriadas para evitar ter filhos durante a participação no estudo e usar contracepção de barreira apropriada ou abstinência durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
• Concordar em evitar a exposição prolongada ao sol e evitar cabines de bronzeamento ou fontes de luz ultravioleta (UV) durante o estudo.
• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e estar em conformidade com o cronograma de eventos.

Critério de exclusão:

• Psoríase sem placas (por exemplo, psoríase pustulosa, eritrodérmica e gutata).
• Psoríase induzida por drogas (ou seja, novo início ou exacerbação atual de betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio ou lítio).
• Psoríase em placas com melhora espontânea ou rápida deterioração.
• Artrite psoriática comórbida que não é passível de tratamento com AINEs.
• Tratamento com agente biológico para psoríase.
• Falha em 2 ou mais tratamentos sistêmicos para psoríase em placas.
• Recebeu fototerapia ou exposição prolongada ao sol ou uso de cabine de bronzeamento ou outra fonte de luz ultravioleta dentro de 4 semanas após o início dos procedimentos de triagem.
• Recebeu terapia medicamentosa sistêmica (não biológica) para psoríase em placas ou qualquer medicamento sistêmico que possa afetar a psoríase ou sua avaliação (PASI ou IGA), incluindo, entre outros, corticosteroides orais ou injetáveis, retinóides, sulfassalazina, dentro de 4 semanas após o início dos procedimentos de triagem .
• Recebeu medicação tópica que poderia afetar a psoríase ou sua avaliação (PASI ou IGA), incluindo, entre outros, corticosteróides, retinóides, derivados tópicos de vitamina D, pimecrolimo, tacrolimo, calcipotrieno, dentro de 2 semanas após o início dos procedimentos de triagem.
• Agentes imunossupressores recebidos (por exemplo, ciclosporina, azatioprina, metotrexato) dentro de 8 semanas após o início dos procedimentos de triagem.

• Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais:

  1. testes de função hepática > 1,5 x o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina direta > 1,5 x LSN
  2. hemoglobina < 8,5 g/dl (unidades do sistema internacional [SI]: < 85 g/L)
  3. neutrófilos < 1500/mm3 (SI: < 1,5 x 109/L)
  4. contagem de glóbulos brancos (WBC) < 3.000/mm3 (SI: < 3,0 x 109/L)
  5. plaquetas < 80.000 mm3 (SI: 80 x 109/L)
  6. razão normalizada internacional (INR) > 1,5
  7. creatinina sérica > 1,4 mg/dL para mulheres ou > 1,6 mg/dL para homens
• Doença hepática, neurológica, pulmonar, dermatológica, oftalmológica, gastrointestinal, endócrina, psiquiátrica ou outra doença sistêmica grave clinicamente relevante que dificulte a implementação do protocolo ou a interpretação do estudo ou que coloque o sujeito em risco ao participar do estudo.
• História ou imunodeficiência primária ou secundária atualmente ativa.
• Tratamento com um agente experimental dentro de 30 dias antes de iniciar os procedimentos de triagem.