Uno studio di efficacia e sicurezza di LYC-30937-EC in soggetti con psoriasi a placche cronica moderata
1 aprile 2019 aggiornato da: Lycera Corp.
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di LYC-30937-EC in soggetti con moderata psoriasi cronica a placche
L'obiettivo di questo studio di fase 2 è determinare l'efficacia e la sicurezza di LYC-30937-EC in pazienti con psoriasi a placche moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 30 soggetti saranno arruolati in questo studio in doppio cieco, controllato con placebo. La randomizzazione sarà stratificata 2:1 nella coorte LYC-30937-EC (2) o nella coorte placebo (1). La coorte attiva riceverà LYC-30937-EC 25 mg una volta al giorno, che ha dimostrato sicurezza e tollerabilità negli studi di Fase I.
Lo studio è progettato per i pazienti con psoriasi a placche cronica moderata precedentemente diagnosticata e comprende quanto segue:
- Periodo di screening (valutazione iniziale e punteggio di ammissibilità)
- Giorno 1: confermare l'idoneità, valutazioni di efficacia al basale (PASI, IGA), randomizzare e iniziare la somministrazione
- Settimana 2: verranno eseguite valutazioni di sicurezza tra cui segni vitali, temperatura corporea, esame fisico, laboratori clinici
- Settimana 4: verranno eseguite valutazioni di efficacia (PASI, IGA) e sicurezza, inclusi segni vitali, temperatura corporea, esame fisico e laboratori clinici
- Settimana 8: verranno eseguite valutazioni di efficacia (PASI, IGA) e sicurezza, inclusi segni vitali, temperatura corporea, esame fisico e laboratori clinici
- Settimana 12: verranno eseguite valutazioni finali di efficacia (PASI, IGA), valutazioni di sicurezza inclusi segni vitali, temperatura corporea, esame fisico, ECG e laboratori clinici
- Settimana 14: valutazioni finali sulla sicurezza inclusi segni vitali, temperatura corporea e laboratori clinici
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Lycera Investigational Site
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
- Lycera Investigational Site
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Lycera Investigational Site
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
- Lycera Investigational Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Lycera Investigational Site
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
- Lycera Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Lycera Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di psoriasi a placche per almeno 6 mesi prima dello screening.
- Deve avere una psoriasi a placche cronica moderata confermata sia allo screening che alle visite al basale. La psoriasi a placche moderata è definita come un PASI > 7, con coinvolgimento della superficie corporea (BSA) compreso tra il 5 e il 15% e gravità complessiva della lesione di "moderato" o "marcato", dove "moderato" = elevazione della placca (0,75 mm) , colorazione rossa moderata, predomina la scala grossolana; "marcato" = moderata elevazione della placca (1,0 mm), colorazione rosso brillante e predomina una squama spessa e non tenace.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare due forme altamente efficaci di contraccezione durante la partecipazione allo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento del farmaco oggetto dello studio.
- I soggetti di sesso maschile con partner in età fertile devono prendere le opportune precauzioni per evitare di procreare durante la partecipazione allo studio e utilizzare un'appropriata contraccezione di barriera o astinenza durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Accettare di evitare l'esposizione prolungata al sole ed evitare cabine abbronzanti o fonti di luce ultravioletta (UV) durante lo studio.
- Capacità di fornire il consenso informato scritto e di essere conforme al programma degli eventi.
Criteri di esclusione:
- Psoriasi non a placche (p. es., psoriasi pustolosa, eritrodermica e guttata).
- Psoriasi indotta da farmaci (ossia, nuova insorgenza o esacerbazione in corso da beta-bloccanti, calcio-antagonisti o litio).
- Psoriasi a placche che migliora spontaneamente o si deteriora rapidamente.
- Artrite psoriasica concomitante che non è suscettibile di trattamento con FANS.
- Trattamento con un agente biologico per la psoriasi.
- Fallimento di 2 o più trattamenti sistemici per la psoriasi a placche.
- Fototerapia ricevuta o esposizione prolungata al sole o uso di cabina abbronzante o altra fonte di luce ultravioletta entro 4 settimane dall'inizio delle procedure di screening.
- Ricevuta terapia farmacologica sistemica (non biologica) per la psoriasi a placche o qualsiasi farmaco sistemico che potrebbe influenzare la psoriasi o la sua valutazione (PASI o IGA), inclusi ma non limitati a corticosteroidi orali o iniettabili, retinoidi, sulfasalazina, entro 4 settimane dall'inizio delle procedure di screening .
- - Ha ricevuto farmaci topici che potrebbero influenzare la psoriasi o la sua valutazione (PASI o IGA), inclusi ma non limitati a corticosteroidi, retinoidi, derivati topici della vitamina D, pimecrolimus, tacrolimus, calcipotriene, entro 2 settimane dall'inizio delle procedure di screening.
- Ricevuti agenti immunosoppressori (p. es., ciclosporina, azatioprina, metotrexato) entro 8 settimane dall'inizio delle procedure di screening.
Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio:
- test di funzionalità epatica > 1,5 x il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina diretta > 1,5 x ULN
- emoglobina < 8,5 g/dl (unità del sistema internazionale [SI]: < 85 g/L)
- neutrofili < 1500/mm3 (SI: < 1,5 x 109/L)
- conta dei globuli bianchi (WBC) < 3.000/mm3 (SI: < 3,0 x 109/L)
- piastrine < 80.000 mm3 (SI: 80 x 109/L)
- rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5
- creatinina sierica > 1,4 mg/dL per le donne o > 1,6 mg/dL per gli uomini
- Malattie epatiche, neurologiche, polmonari, dermatologiche, oftalmologiche, gastrointestinali, endocrine, psichiatriche o altre importanti malattie sistemiche clinicamente rilevanti che rendono difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dello studio o che metterebbero a rischio il soggetto partecipando allo studio.
- Anamnesi di immunodeficienza primaria o secondaria attualmente attiva.
- Trattamento con un agente sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio delle procedure di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LYC-30937-EC 25 mg PO una volta al giorno (QD)
LYC-30937-EC 25 mg per bocca una volta al giorno per 12 settimane
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Comparatore placebo: Corrispondente Placebo PO QD
Rivestimento enterico placebo (EC) per via orale una volta al giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione percentuale media dal basale alla settimana 12 nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Questo endpoint è stato calcolato in ciascun gruppo di trattamento prendendo il punteggio PASI della settimana 12 e sottraendo il PASI basale e dividendo per il PASI basale, quindi moltiplicando per 100 per ottenere la variazione percentuale rispetto al basale.
Il PASI è una misura della psoriasi cronica a placche.
Combina la gravità della lesione (eritema, spessore, desquamazione) e il coinvolgimento della superficie cutanea in 4 regioni corporee anatomiche definite (testa, estremità superiori, tronco, estremità inferiori).
Il punteggio PASI varia da 0 a 72 con punteggi più alti indicativi di una maggiore gravità della malattia.
La gravità della lesione (eritema, spessore, desquamazione) viene valutata su una scala da 0 (nessuna) a 4 (molto grave) su ciascuna delle 4 regioni del corpo.
Il grado di coinvolgimento dell'area cutanea in ciascuna regione del corpo viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (90-100% coinvolgimento).
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Dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di soggetti che ottengono una riduzione ≥ 75% rispetto al basale del PASI alla settimana 12.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Questo endpoint ha calcolato il numero di soggetti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 75% del punteggio PASI alla settimana 12 rispetto al PASI di base. Il PASI è una misura della psoriasi cronica a placche. Combina la gravità della lesione (eritema, spessore, desquamazione) e il coinvolgimento della superficie cutanea in 4 regioni corporee anatomiche definite (testa, estremità superiori, tronco, estremità inferiori). Il punteggio PASI varia da 0 a 72 con punteggi più alti indicativi di una maggiore gravità della malattia. La gravità della lesione (eritema, spessore, desquamazione) viene valutata su una scala da 0 (nessuna) a 4 (molto grave) su ciascuna delle 4 regioni del corpo. Il grado di coinvolgimento dell'area cutanea in ciascuna regione del corpo viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (90-100% coinvolgimento). |
Dal basale alla settimana 12
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La variazione percentuale media dal basale alla settimana 12 nella percentuale di superficie corporea (BSA).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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La variazione percentuale media dal basale alla settimana 12 nella %BSA è stata calcolata prendendo la %BSA alla settimana 12 e sottraendo la %BSA al basale, quindi dividendo per la %BSA al basale e moltiplicando per 100.
La variazione percentuale media dal basale alla settimana 12 in ciascun gruppo di trattamento è stata confrontata utilizzando l'analisi della covarianza con il trattamento come fattore e il basale come covariata.
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Dal basale alla settimana 12
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Il numero di soggetti che ottengono "Completato" (punteggio = 0) o "Minimo" (punteggio = 1) nella valutazione globale degli investigatori statici alla settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo endpoint è il numero di soggetti che hanno ottenuto un punteggio di 0 o 1 sull'IGA statico alla settimana 12.
L'IGA statico viene utilizzato per misurare la gravità della psoriasi.
L'IGA statico utilizzato in questo studio era una scala a 6 punti: 0 = Cleared [nessuna elevazione della placca, eritema o desquamazione, può essere presente iperpigmentazione]; 1 = Minimo [elevazione minima della placca (=0,25 mm), lieve eritema, desquamazione minima con occasionale squama fine su <5% della lesione]; 2 = Lieve [lieve elevazione della placca (=0,5 mm), colorazione rosso chiaro, predomina la squama fine]; 3 = Moderato [moderata elevazione della placca (=0,75 mm), colorazione rossa moderata, predomina la scala grossolana]; 4 = Marcato (elevazione marcata della placca (=1 mm), colorazione rosso vivo, predomina la squama spessa e non tenace]; 5 = Grave (elevazione grave della placca (≥1,25 mm), colorazione da rosso scuro a rosso intenso, predomina la squama molto spessa e tenace].
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12 settimane
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Il numero di soggetti che ottengono una riduzione di 2 fasi sulla valutazione globale degli investigatori statici (IGA) alla settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo endpoint si basa sul numero di soggetti che hanno raggiunto una riduzione di 2 fasi nell'IGA statico alla settimana 12 (ovvero, un punteggio di 5 al basale fino a un punteggio di 3 o meno alla settimana 12).
L'IGA statico viene utilizzato per misurare la gravità della psoriasi.
L'IGA statico utilizzato in questo studio era una scala a 6 punti: 0 = Cleared [nessuna elevazione della placca, eritema o desquamazione, può essere presente iperpigmentazione]; 1 = Minimo [elevazione minima della placca (=0,25 mm), lieve eritema, desquamazione minima con occasionale squama fine su <5% della lesione]; 2 = Lieve [lieve elevazione della placca (=0,5 mm), colorazione rosso chiaro, predomina la squama fine]; 3 = Moderato [moderata elevazione della placca (=0,75 mm), colorazione rossa moderata, predomina la scala grossolana]; 4 = Marcato (elevazione marcata della placca (=1 mm), colorazione rosso vivo, predomina la squama spessa e non tenace]; 5 = Grave (elevazione grave della placca (≥1,25 mm), colorazione da rosso scuro a rosso intenso, predomina la squama molto spessa e tenace].
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
22 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
22 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LYC-30937-2003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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