Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af LYC-30937-EC hos personer med moderat kronisk plaque-type psoriasis

1. april 2019 opdateret af: Lycera Corp.

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​LYC-30937-EC hos forsøgspersoner med moderat kronisk plaque-type psoriasis

Formålet med dette fase 2-studie er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​LYC-30937-EC hos patienter med moderat plaque-type psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 30 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse. Randomiseringen vil blive stratificeret 2:1 i LYC-30937-EC-kohorten (2) eller placebo-kohorten (1). Den aktive kohorte vil modtage LYC-30937-EC 25 mg én gang dagligt, hvilket viste sikkerhed og tolerabilitet i fase I-forsøg.

Studiet er designet til patienter med tidligere diagnosticeret moderat kronisk plaque-type psoriasis og består af følgende:

  • Screeningsperiode (indledende vurdering og berettigelsesscoring)
  • Dag 1: bekræfte berettigelse, baseline effektvurderinger (PASI, IGA), randomiser og påbegynd dosering
  • Uge 2: sikkerhedsvurderinger inklusive vitale tegn, kropstemperatur, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorier vil blive udført
  • Uge 4: Effekt (PASI, IGA) og sikkerhedsvurderinger, herunder vitale tegn, kropstemperatur, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorier vil blive udført
  • Uge 8: Effekt (PASI, IGA) og sikkerhedsvurderinger, herunder vitale tegn, kropstemperatur, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorier vil blive udført
  • Uge 12: endelige effektvurderinger (PASI, IGA), sikkerhedsvurderinger inklusive vitale tegn, kropstemperatur, fysisk undersøgelse, EKG og kliniske laboratorier vil blive udført
  • Uge 14: endelige sikkerhedsvurderinger inklusive vitale tegn, kropstemperatur og kliniske laboratorier

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Lycera Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Lycera Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Lycera Investigational Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Lycera Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Lycera Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • Lycera Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Lycera Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af plaque-type psoriasis i mindst 6 måneder før screening.
  • Skal have kronisk moderat plaque-type psoriasis bekræftet ved både screening og baseline besøg. Moderat plaque-type psoriasis er defineret som en PASI > 7, med kropsoverfladeareal (BSA) involvering 5-15 % inklusive og samlet læsionsalvor af "moderat" eller "markeret", hvor "moderat" = plakforhøjelse (0,75 mm) , moderat rød farve, grov skala dominerer; "markeret" = moderat plaquehøjde (1,0 mm), klar rød farve og tyk, ikke-fast skæl dominerer.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge to yderst effektive former for prævention under deltagelse i undersøgelsen og i 30 dage efter deres sidste dosis behandling af undersøgelseslægemiddelbehandling.
  • Mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder skal tage passende forholdsregler for at undgå at blive far til et barn, mens de deltager i undersøgelsen, og bruge passende barriereprævention eller abstinens under undersøgelsen og i 30 dage efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Aftal at undgå langvarig soleksponering og undgå solariekabiner eller ultraviolette (UV) lyskilder under undersøgelsen.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og at være i overensstemmelse med tidsplanen for arrangementer.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-plaque-type psoriasis (fx pustuløs, erythrodermisk og guttat psoriasis).
  • Lægemiddelinduceret psoriasis (dvs. nyopstået eller aktuel eksacerbation fra betablokkere, calciumkanalblokkere eller lithium).
  • Spontan forbedret eller hurtigt forværret plakpsoriasis.
  • Komorbid psoriasisgigt, der ikke er modtagelig for behandling med NSAID'er.
  • Behandling med et biologisk middel mod psoriasis.
  • Mislykkedes 2 eller flere systemiske behandlinger for plaque psoriasis.
  • Modtaget fototerapi eller langvarig soleksponering eller brug af solariekabine eller anden ultraviolet lyskilde inden for 4 uger efter påbegyndelse af screeningsprocedurer.
  • Modtaget systemisk lægemiddelbehandling (ikke-biologisk) for plaque psoriasis eller enhver systemisk medicin, der kunne påvirke psoriasis eller dens evaluering (PASI eller IGA), inklusive men ikke begrænset til orale eller injicerbare kortikosteroider, retinoider, sulfasalazin, inden for 4 uger efter påbegyndelse af screeningsprocedurer .
  • Modtog topisk medicin, der kunne påvirke psoriasis eller dens evaluering (PASI eller IGA), inklusive men ikke begrænset til kortikosteroider, retinoider, topiske D-vitaminderivater, pimecrolimus, tacrolimus, calcipotrien inden for 2 uger efter påbegyndelse af screeningsprocedurer.
  • Modtog immunsuppressive midler (f.eks. cyclosporin, azathioprin, methotrexat) inden for 8 uger efter påbegyndelse af screeningsprocedurer.

  • Enhver af følgende laboratorieabnormiteter:

    1. leverfunktionsprøver > 1,5 x den øvre normalgrænse (ULN) eller direkte bilirubin > 1,5 x ULN
    2. hæmoglobin < 8,5 g/dl (internationale systemenheder [SI]: < 85 g/L)
    3. neutrofiler < 1500/mm3 (SI: < 1,5 x 109/L)
    4. antal hvide blodlegemer (WBC) < 3.000/mm3 (SI: < 3,0 x 109/L)
    5. blodplader < 80.000 mm3 (SI: 80 x 109/L)
    6. international normaliseret ratio (INR) > 1,5
    7. serumkreatinin > 1,4 mg/dL for kvinder eller > 1,6 mg/dL for mænd
  • Klinisk relevant hepatisk, neurologisk, pulmonal, dermatologisk, oftalmologisk, gastrointestinal, endokrin, psykiatrisk eller anden større systemisk sygdom, der gør implementeringen af ​​protokollen eller fortolkningen af ​​undersøgelsen vanskelig, eller som ville bringe forsøgspersonen i fare ved at deltage i undersøgelsen.
  • Anamnese med eller aktuelt aktiv primær eller sekundær immundefekt.
  • Behandling med et forsøgsmiddel inden for 30 dage før påbegyndelse af screeningsprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LYC-30937-EC 25 mg PO én gang dagligt (QD)
LYC-30937-EC 25 mg gennem munden én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Lægemiddel: LYC-30937-EC
Placebo komparator: Matchende placebo PO QD
Placebo enterisk coated (EC) gennem munden én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline til uge 12 i Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Tidsramme: Baseline til uge 12
Dette endepunkt blev beregnet i hver behandlingsgruppe ved at tage Uge 12 PASI-score og subtrahere baseline PASI og dividere med baseline PASI og derefter gange med 100 for at få den procentvise ændring fra baseline. PASI er et mål for kronisk plaque-type psoriasis sygdom. Den kombinerer læsionens sværhedsgrad (erytem, ​​tykkelse, afskalning) og involvering af hudoverfladeareal i 4 definerede anatomiske kropsregioner (hoved, øvre ekstremiteter, krop, underekstremiteter). PASI-score varierer fra 0 til 72 med højere score, der indikerer større sygdommens sværhedsgrad. Læsionens sværhedsgrad (erytem, ​​tykkelse, skalering) bedømmes på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på hver af de 4 kropsregioner. Graden af ​​involvering af hudområdet i hver kropsregion bedømmes på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90-100 % involvering).
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner, der opnår en reduktion på ≥ 75 % fra baseline i PASI i uge 12.
Tidsramme: Baseline til uge 12

Dette endepunkt beregnede antallet af forsøgspersoner, der opnåede en ≥ 75 % reduktion i deres Uge 12 PASI-score sammenlignet med deres baseline PASI.

PASI er et mål for kronisk plaque-type psoriasis sygdom. Den kombinerer læsionens sværhedsgrad (erytem, ​​tykkelse, afskalning) og involvering af hudoverfladeareal i 4 definerede anatomiske kropsregioner (hoved, øvre ekstremiteter, krop, underekstremiteter). PASI-score varierer fra 0 til 72 med højere score, der indikerer større sygdommens sværhedsgrad. Læsionens sværhedsgrad (erytem, ​​tykkelse, skalering) bedømmes på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på hver af de 4 kropsregioner. Graden af ​​involvering af hudområdet i hver kropsregion bedømmes på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90-100 % involvering).
Baseline til uge 12
Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline til uge 12 i procent kropsoverfladeareal (BSA).
Tidsramme: Baseline til uge 12
Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline til uge 12 i %BSA blev beregnet ved at tage uge 12 %BSA og trække basislinjen %BSA fra og derefter dividere med baseline %BSA og gange med 100. Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline til uge 12 i hver behandlingsgruppe blev sammenlignet ved hjælp af analyse af kovarians med behandling som en faktor og baseline som en kovarian.
Baseline til uge 12
Antallet af forsøgspersoner, der opnår "cleared" (Score = 0) eller "Minimal" (Score = 1) på Static Investigators Global Assessment i uge 12.
Tidsramme: 12 uger
Dette endepunkt er antallet af forsøgspersoner, der opnåede en score på 0 eller 1 på den statiske IGA i uge 12. Den statiske IGA bruges til at måle psoriasis sværhedsgrad. Den statiske IGA, der blev brugt i denne undersøgelse, var en 6-punkts skala: 0 = ryddet [ingen plakforhøjelse, erytem eller skældannelse, hyperpigmentering kan være til stede]; 1 = Minimal [minimal plakforhøjelse (=0,25 mm), svagt erytem, ​​minimal afskalning med lejlighedsvis fin skala over < 5 % af læsionen]; 2 = Mild [mild plakforhøjelse (=0,5 mm), lys rød farve, fine skalaer dominerer]; 3 = Moderat [moderat plakforhøjelse (=0,75 mm), moderat rødfarvning, grov skala dominerer]; 4 = Markeret (markeret plakforhøjelse (=1 mm), klar rød farve, tyk, ikke-fast skæl dominerer); 5 = Alvorlig (alvorlig plakforhøjelse (≥1,25 mm), mørk til dyb rød farve, meget tyk ihærdig skæl dominerer].
12 uger
Antallet af forsøgspersoner, der opnår en 2-trinsreduktion på Static Investigators Global Assessment (IGA) i uge 12.
Tidsramme: 12 uger
Dette endepunkt er baseret på antallet af forsøgspersoner, der opnåede en 2-trins reduktion i den statiske IGA i uge 12 (dvs. en score på 5 ved baseline til en score på 3 eller mindre i uge 12). Den statiske IGA bruges til at måle psoriasis sværhedsgrad. Den statiske IGA, der blev brugt i denne undersøgelse, var en 6-punkts skala: 0 = ryddet [ingen plakforhøjelse, erytem eller skældannelse, hyperpigmentering kan være til stede]; 1 = Minimal [minimal plakforhøjelse (=0,25 mm), svagt erytem, ​​minimal afskalning med lejlighedsvis fin skala over < 5 % af læsionen]; 2 = Mild [mild plakforhøjelse (=0,5 mm), lys rød farve, fine skalaer dominerer]; 3 = Moderat [moderat plakforhøjelse (=0,75 mm), moderat rødfarvning, grov skala dominerer]; 4 = Markeret (markeret plakforhøjelse (=1 mm), klar rød farve, tyk, ikke-fast skæl dominerer); 5 = Alvorlig (alvorlig plakforhøjelse (≥1,25 mm), mørk til dyb rød farve, meget tyk ihærdig skæl dominerer].
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lycera Corp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2016

Først opslået (Skøn)

19. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LYC-30937-2003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner