Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности LYC-30937-EC у субъектов с хроническим бляшечным псориазом средней степени тяжести

1 апреля 2019 г. обновлено: Lycera Corp.

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности LYC-30937-EC у субъектов с умеренным хроническим бляшечным псориазом

Целью этого исследования фазы 2 является определение эффективности и безопасности LYC-30937-EC у пациентов с бляшечным псориазом средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании примут участие около 30 человек. Рандомизация будет разделена 2:1 на когорту LYC-30937-EC (2) или когорту плацебо (1). Активная группа будет получать LYC-30937-EC по 25 мг один раз в день, что продемонстрировало безопасность и переносимость в испытаниях фазы I.

Исследование предназначено для пациентов с ранее диагностированным хроническим бляшечным псориазом средней степени тяжести и состоит из следующего:

  • Период скрининга (первоначальная оценка и оценка приемлемости)
  • День 1: подтверждение приемлемости, базовые оценки эффективности (PASI, IGA), рандомизация и начало дозирования
  • Неделя 2: будут проводиться оценки безопасности, включая жизненные показатели, температуру тела, медицинский осмотр, клинические лабораторные исследования.
  • Неделя 4: будут проводиться оценки эффективности (PASI, IGA) и безопасности, включая показатели жизненно важных функций, температуру тела, медицинский осмотр и клинические лабораторные исследования.
  • Неделя 8: будут проводиться оценки эффективности (PASI, IGA) и безопасности, включая показатели жизненно важных функций, температуру тела, медицинский осмотр и клинические лабораторные исследования.
  • Неделя 12: будут проводиться заключительные оценки эффективности (PASI, IGA), оценки безопасности, включая показатели жизненно важных функций, температуру тела, физикальное обследование, ЭКГ и клинические лабораторные исследования.
  • Неделя 14: окончательная оценка безопасности, включая основные показатели жизнедеятельности, температуру тела и клинические лабораторные исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Lycera Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
        • Lycera Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Lycera Investigational Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • Lycera Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Lycera Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
        • Lycera Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Lycera Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз бляшечного псориаза не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
  • Должен иметь хронический бляшечный псориаз средней степени тяжести, подтвержденный как при скрининге, так и при исходных визитах. Умеренный бляшечный псориаз определяется как PASI> 7, с вовлечением площади поверхности тела (ППТ) 5-15% включительно и общей тяжестью поражения «умеренной» или «заметной», где «умеренная» = возвышение бляшки (0,75 мм) , умеренно-красная окраска, преобладает крупная чешуя; «заметный» = умеренное возвышение бляшки (1,0 мм), ярко-красная окраска и преобладание толстой, нестойкой чешуи.
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование двух высокоэффективных форм контрацепции во время участия в исследовании и в течение 30 дней после последней дозы лечения исследуемым лекарственным средством.
  • Субъекты мужского пола с партнерами детородного возраста должны принимать соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать отцовства ребенка во время участия в исследовании, и использовать соответствующую барьерную контрацепцию или воздержание во время исследования и в течение 30 дней после получения последней дозы исследуемого препарата.
  • Согласитесь избегать длительного пребывания на солнце и избегать соляриев или источников ультрафиолетового (УФ) света во время исследования.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать график мероприятий.

Критерий исключения:

  • Псориаз без бляшек (например, пустулезный, эритродермический и каплевидный псориаз).
  • Лекарственно-индуцированный псориаз (т. е. новое начало или текущее обострение на фоне приема бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов или лития).
  • Спонтанно улучшающийся или быстро ухудшающийся бляшечный псориаз.
  • Коморбидный псориатический артрит, не поддающийся лечению НПВП.
  • Лечение биологическим агентом псориаза.
  • Неудачное 2 или более системных лечения бляшечного псориаза.
  • Получал фототерапию или длительное пребывание на солнце или использовал солярий или другой источник ультрафиолетового света в течение 4 недель после начала процедур скрининга.
  • Получал системную лекарственную терапию (небиологическую) по поводу бляшечного псориаза или любые системные лекарства, которые могут повлиять на псориаз или его оценку (PASI или IGA), включая, помимо прочего, пероральные или инъекционные кортикостероиды, ретиноиды, сульфасалазин, в течение 4 недель после начала процедур скрининга. .
  • Получал местные лекарства, которые могут повлиять на псориаз или его оценку (PASI или IGA), включая, помимо прочего, кортикостероиды, ретиноиды, местные производные витамина D, пимекролимус, такролимус, кальципотриен, в течение 2 недель после начала процедур скрининга.
  • Получал иммунодепрессанты (например, циклоспорин, азатиоприн, метотрексат) в течение 8 недель после начала процедур скрининга.

  • Любая из следующих лабораторных аномалий:

    1. функциональные пробы печени > 1,5 х верхней границы нормы (ВГН) или прямой билирубин > 1,5 х ВГН
    2. гемоглобин < 8,5 г/дл (международная система единиц [SI]: < 85 г/л)
    3. нейтрофилы < 1500/мм3 (SI: < 1,5 x 109/л)
    4. количество лейкоцитов (WBC) < 3000/мм3 (SI: < 3,0 x 109/л)
    5. тромбоциты < 80 000 мм3 (SI: 80 x 109/л)
    6. международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5
    7. креатинин сыворотки > 1,4 мг/дл для женщин или > 1,6 мг/дл для мужчин
  • Клинически значимое печеночное, неврологическое, легочное, дерматологическое, офтальмологическое, желудочно-кишечное, эндокринное, психиатрическое или другое серьезное системное заболевание, затрудняющее выполнение протокола или интерпретацию исследования или подвергающее субъекта риску при участии в исследовании.
  • История или текущий активный первичный или вторичный иммунодефицит.
  • Лечение исследуемым агентом в течение 30 дней до начала процедур скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LYC-30937-EC 25 мг перорально один раз в день (QD)
LYC-30937-EC 25 мг внутрь один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: Препарат: LYC-30937-EC
Плацебо Компаратор: Соответствие плацебо PO QD
Плацебо с энтеросолюбильным покрытием (ЭК) внутрь один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели индекса площади и тяжести псориаза (PASI).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Эта конечная точка была рассчитана в каждой группе лечения путем вычитания показателя PASI на 12-й неделе исходного уровня PASI и деления на исходный уровень PASI с последующим умножением на 100, чтобы получить процентное изменение по сравнению с исходным уровнем. PASI является показателем хронического бляшечного псориаза. Он сочетает в себе тяжесть поражения (эритема, толщина, шелушение) и поражение площади поверхности кожи в 4 определенных анатомических областях тела (голова, верхние конечности, туловище, нижние конечности). Показатель PASI колеблется от 0 до 72, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. Тяжесть поражения (эритема, толщина, шелушение) оценивается по шкале от 0 (нет) до 4 (очень тяжелое) на каждой из 4 областей тела. Степень поражения участка кожи в каждой области тела оценивается по шкале от 0 (нет поражения) до 6 (поражение 90-100%).
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, достигших снижения ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем в PASI на 12-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели

Эта конечная точка рассчитывала количество субъектов, достигших ≥ 75% снижения показателя PASI на 12-й неделе по сравнению с их исходным уровнем PASI.

PASI является показателем хронического бляшечного псориаза. Он сочетает в себе тяжесть поражения (эритема, толщина, шелушение) и поражение площади поверхности кожи в 4 определенных анатомических областях тела (голова, верхние конечности, туловище, нижние конечности). Показатель PASI колеблется от 0 до 72, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. Тяжесть поражения (эритема, толщина, шелушение) оценивается по шкале от 0 (нет) до 4 (очень тяжелое) на каждой из 4 областей тела. Степень поражения участка кожи в каждой области тела оценивается по шкале от 0 (нет поражения) до 6 (поражение 90-100%).
Исходный уровень до 12 недели
Среднее процентное изменение процентной площади поверхности тела (ППТ) от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Среднее процентное изменение %BSA от исходного уровня к 12-й неделе рассчитывали путем взятия %BSA на 12-й неделе и вычитания исходного %BSA, затем деления на исходный %BSA и умножения на 100. Среднее процентное изменение от исходного уровня к неделе 12 в каждой группе лечения сравнивали с использованием анализа ковариации с лечением в качестве фактора и исходным уровнем в качестве ковариации.
Исходный уровень до 12 недели
Количество испытуемых, получивших «пройдено» (оценка = 0) или «минимально» (оценка = 1) по статической глобальной оценке исследователей на 12-й неделе.
Временное ограничение: 12 недель
Эта конечная точка представляет собой количество субъектов, которые набрали 0 или 1 балл по статической IGA на 12-й неделе. Статический IGA используется для измерения тяжести псориаза. Статическая IGA, используемая в этом исследовании, представляла собой 6-балльную шкалу: 0 = исчезновение [отсутствие возвышения бляшек, эритемы или шелушения, может присутствовать гиперпигментация]; 1 = минимальное [минимальное возвышение бляшки (=0,25 мм), слабая эритема, минимальное шелушение с редкими мелкими чешуйками на < 5% поражения]; 2 = Легкая [незначительное возвышение бляшки (=0,5 мм), светло-красная окраска, преобладают мелкие чешуйки]; 3 = Умеренная [умеренная высота налета (=0,75 мм), умеренная красная окраска, преобладают крупные чешуйки]; 4 = выраженная (заметное возвышение бляшки (=1 мм), ярко-красная окраска, преобладает толстая нестойкая чешуя]); 5 = тяжелая (сильное возвышение бляшки (≥1,25 мм), темно-красная окраска, преобладает очень толстая цепкая чешуя).
12 недель
Количество субъектов, достигших 2-ступенчатого снижения по статической глобальной оценке исследователей (IGA) на 12-й неделе.
Временное ограничение: 12 недель
Эта конечная точка основана на количестве субъектов, достигших 2-ступенчатого снижения статической IGA на 12-й неделе (т. е. от 5 баллов на исходном уровне до 3 или менее баллов на 12-й неделе). Статический IGA используется для измерения тяжести псориаза. Статическая IGA, используемая в этом исследовании, представляла собой 6-балльную шкалу: 0 = исчезновение [отсутствие возвышения бляшек, эритемы или шелушения, может присутствовать гиперпигментация]; 1 = минимальное [минимальное возвышение бляшки (=0,25 мм), слабая эритема, минимальное шелушение с редкими мелкими чешуйками на < 5% поражения]; 2 = Легкая [незначительное возвышение бляшки (=0,5 мм), светло-красная окраска, преобладают мелкие чешуйки]; 3 = Умеренная [умеренная высота налета (=0,75 мм), умеренная красная окраска, преобладают крупные чешуйки]; 4 = выраженная (заметное возвышение бляшки (=1 мм), ярко-красная окраска, преобладает толстая нестойкая чешуя]); 5 = тяжелая (сильное возвышение бляшки (≥1,25 мм), темно-красная окраска, преобладает очень толстая цепкая чешуя).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lycera Corp.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LYC-30937-2003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться