产前可卡因、鼻催产素和产妇心理生理学 (NOX)
2023年4月14日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
本研究的目的是研究鼻催产素给药对怀孕期间可能受可卡因使用影响的母性行为的影响。
将在产后 3-6 个月对 32 名在当前怀孕期间产前使用可卡因的母亲进行研究，届时她们将完成 3 次研究访问、为期 2 周的每日两次鼻腔喷雾剂（催产素或安慰剂）双盲试验和 4 次电话采访。
所有收集到的信息都是保密的。
研究概览
详细说明
产后 3-6 个月的母亲参与包括：
- 访视一：对参与者孕期和产后的健康、孕期、情绪、心理史和药物使用情况进行问卷调查和访谈。
- 第 2 次访问：怀孕和药物测试（结果保密）、血液样本和生命体征、母婴互动录像、语音任务、关于使用鼻腔喷雾剂（催产素或安慰剂）的说明以及第一次鼻腔喷雾剂的自我给药，然后是 90 分钟的监控。
- 家庭喷鼻剂：每天两次（早餐和晚餐前）鼻喷剂自我管理 14 天。
- 访问3：怀孕和药物测试（结果保密），血液样本和生命体征，录像的母婴互动，语音任务，关于母亲使用喷鼻剂的体验的访谈和问卷调查，以及期间情绪或身体不适的变化服用喷鼻剂的 2 周。
- 受试者服用鼻喷雾剂时进行 3 次电话采访，以及 1 次追踪后电话随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7175
- UNC School of Medicine, Medical School Wing D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 产后 3-6 个月开始测试
- 当前怀孕期间使用可卡因（通过自我报告或产前尿液毒理学病历）
- 所有婴儿牛奶喂养的独家配方喂养（没有婴儿喂养是母乳）
- 健康的单胎妊娠
- 英语流利，允许知情同意
排除标准：
- 在参与研究期间怀孕或计划怀孕
- 没有使用有效的节育方法来防止怀孕
- 任何婴儿牛奶喂养的母乳喂养
- 在试用期间，母亲目前不与婴儿同住
- 多胞胎（双胞胎、三胞胎或更多）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：催产素治疗
Syntocinon 喷雾剂，24 IU，每天两次（单次给药包括 6 次鼻内吹气（每个鼻孔 3 次），相当于总共 24 国际单位 (IU) 的催产素，每天两次）。
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每天两次 24 IU（将提供单剂量，包括 6 次鼻内吹气（每个鼻孔 3 次），相当于总共 24 国际单位 (IU) 的催产素，每天两次）。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂鼻腔喷雾瓶将含有与鼻制剂相同的成分，但不含催产素。
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安慰剂鼻腔喷雾瓶将含有与鼻制剂相同的成分，但不含催产素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与安慰剂相比，两次鼻催产素为期 2 周的试验对母体敏感性的影响
大体时间：2周
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与安慰剂相比，为期 2 周的鼻催产素试验对母体对社会压力源的反应的影响，该社会压力源由测试前到测试后鼻喷雾剂的血管阻力变化指数。
大体时间：2周
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2周
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与安慰剂相比，为期 2 周的鼻催产素试验对母体对社会压力源反应性的影响，以血浆去甲肾上腺素的变化为指标。
大体时间：2周
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2周
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与安慰剂相比，为期 2 周的鼻催产素试验对母体对社会压力源的反应性的影响，该社会压力源由自我报告的情感评级索引。
大体时间：2周
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen Grewen, Ph.D.、UNC School of Medicine, Dept. of Psychiatry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月1日
研究完成 (实际的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月16日
首次发布 (估计)
2016年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月14日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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