Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prenatalna kokaina, nosowa oksytocyna i psychofizjologia matki (NOX)

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Celem tego badania jest zbadanie wpływu podawania oksytocyny donosowo na zachowania matek, na które może wpływać używanie kokainy podczas ciąży. 32 matki używające kokainy w okresie prenatalnym podczas obecnej ciąży zostaną zbadane 3-6 miesięcy po porodzie, kiedy ukończą 3 wizyty studyjne, 2-tygodniową podwójnie ślepą próbę aerozolu do nosa dwa razy dziennie (oksytocyna lub placebo) i 4 telefoniczne wywiady. Wszystkie zebrane informacje są poufne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnictwo dla matek 3-6 miesięcy po porodzie obejmuje:

  • Wizyta 1: Kwestionariusze i wywiady dotyczące stanu zdrowia uczestniczek, ciąży, nastrojów, historii psychologicznej oraz używania narkotyków w czasie ciąży i połogu.
  • Wizyta 2: Ciąża i testy narkotykowe (wyniki są poufne), próbki krwi i parametry życiowe, nagrana na wideo interakcja matka-niemowlę, zadanie mowy, instrukcja dotycząca stosowania aerozolu do nosa (oksytocyna lub placebo) i samodzielne podanie pierwszej dawki aerozolu do nosa , a następnie 90 minut monitorowania.
  • Domowy aerozol do nosa: 2 razy dziennie (przed śniadaniem i kolacją) aerozol do nosa do samodzielnego stosowania przez 14 dni.
  • Wizyta 3: Testy ciążowe i narkotykowe (wyniki są poufne), próbki krwi i parametry życiowe, nagrana na wideo interakcja matka-dziecko, zadanie mowy, wywiady i kwestionariusze dotyczące doświadczeń matek z aerozolem do nosa oraz zmian nastroju lub dyskomfortu fizycznego podczas 2 tygodnie podczas przyjmowania aerozolu do nosa.
  • 3 wywiady telefoniczne, podczas gdy badani przyjmują aerozol do nosa, i 1 telefoniczna obserwacja po szlaku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7175
        • UNC School of Medicine, Medical School Wing D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 3-6 miesięcy po porodzie na początku testów
  • Używanie kokainy podczas obecnej ciąży (na podstawie samoopisu lub dokumentacji medycznej dotyczącej prenatalnej toksykologii moczu)
  • Karmienie wyłącznie mlekiem modyfikowanym dla wszystkich niemowląt (żadne z pokarmów dla niemowląt nie będzie mlekiem matki)
  • Zdrowa ciąża pojedyncza
  • Biegła znajomość języka angielskiego, która pozwoli na świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub plany zajścia w ciążę podczas udziału w badaniu
  • Niestosowanie skutecznych metod kontroli urodzeń w celu zapobiegania ciąży
  • Karmienie piersią dla każdego karmienia mlekiem dla niemowląt
  • Matka nie mieszka obecnie z dzieckiem w okresie próbnym
  • Poród mnogi (bliźniak, trojaczek lub więcej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie syntocynonem
Syntocinon spray, 24 j.m. dwa razy dziennie (Pojedyncza dawka zostanie dostarczona w postaci 6 insuflacji donosowych (3 do każdego otworu nosowego), co odpowiada łącznie 24 jednostkom międzynarodowym (j.m.) oksytocyny dwa razy dziennie).
Lek: Leczenie syntocynonem
24 j.m. dwa razy na dobę (Pojedyncza dawka zostanie dostarczona w postaci 6 wdechów donosowych (3 do każdego otworu nosowego), co odpowiada łącznie 24 jednostkom międzynarodowym (j.m.) oksytocyny dwa razy na dobę).
Inne nazwy:
  • Leczenie oksytocyną do nosa
Komparator placebo: Placebo
Fiolki z aerozolem do nosa z placebo będą zawierały te same składniki co preparat do nosa, ale bez oksytocyny.
Inny: Placebo
Fiolki z aerozolem do nosa z placebo będą zawierały te same składniki co preparat do nosa, ale bez oksytocyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ 2-tygodniowej próby oksytocyny donosowej dwukrotnie w porównaniu z placebo na wrażliwość matki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ 2-tygodniowej próby oksytocyny donosowej w porównaniu z placebo na reaktywność matki na stresor społeczny, indeksowany przez zmianę oporu naczyniowego z aerozolu do nosa przed i po teście.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Wpływ 2-tygodniowej próby oksytocyny do nosa w porównaniu z placebo na reaktywność matki na stresor społeczny indeksowany przez zmianę noradrenaliny w osoczu.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Wpływ 2-tygodniowej próby oksytocyny donosowej w porównaniu z placebo na reaktywność matki na stresor społeczny indeksowany przez zgłaszane przez siebie oceny afektywne.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Foundation of Hope, North Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Grewen, Ph.D., UNC School of Medicine, Dept. of Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-3053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie syntocynonem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj