Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cocaína prenatal, oxitocina nasal y psicofisiología materna (NOX)

14 de abril de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El propósito de esta investigación es estudiar los efectos de la administración nasal de oxitocina en los comportamientos maternos que pueden verse influenciados por el consumo de cocaína durante el embarazo. Se estudiarán 32 madres con uso prenatal de cocaína durante el embarazo actual a los 3-6 meses posparto, cuando completarán 3 visitas de estudio, un ensayo doble ciego de 2 semanas de aerosol nasal dos veces al día (oxitocina o placebo) y 4 consultas telefónicas. entrevistas Toda la información recopilada es confidencial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La participación de las madres cuando tienen entre 3 y 6 meses después del parto incluye:

  • Visita 1: Cuestionarios y entrevistas sobre salud, embarazo, estados de ánimo, antecedentes psicológicos y consumo de drogas de las participantes durante el embarazo y posparto.
  • Visita 2: Pruebas de embarazo y drogas (los resultados son confidenciales), muestras de sangre y signos vitales, interacción madre-bebé grabada en video, tarea del habla, instrucciones sobre el uso de aerosol nasal (oxitocina o placebo) y autoadministración de la primera dosis de aerosol nasal , seguido de 90 minutos de seguimiento.
  • Aerosol nasal en el hogar: autoadministración del aerosol nasal dos veces al día (antes del desayuno y la cena) durante 14 días.
  • Visita 3: Pruebas de embarazo y drogas (los resultados son confidenciales), muestras de sangre y signos vitales, interacción madre-hijo grabada en video, tarea del habla, entrevistas y cuestionarios sobre la experiencia de las madres con el aerosol nasal y cambios de humor o malestar físico durante las 2 semanas cuando toma el aerosol nasal.
  • 3 entrevistas telefónicas mientras los sujetos toman aerosol nasal y 1 seguimiento telefónico posterior al ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7175
        • UNC School of Medicine, Medical School Wing D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 3-6 meses posparto al inicio de la prueba
  • Uso de cocaína durante el embarazo actual (por autoinforme o registro médico de toxicología de orina prenatal)
  • Alimentación exclusiva con fórmula para todas las alimentaciones con leche infantil (ninguna alimentación infantil será leche materna)
  • Embarazo único saludable
  • Fluidez en inglés que permitirá el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o planes de quedar embarazada durante la participación en el estudio
  • No usar métodos anticonceptivos efectivos para prevenir el embarazo
  • Lactancia materna para cualquier alimentación con leche infantil.
  • La madre no vive actualmente con el bebé durante el período de prueba
  • Parto múltiple (gemelo, trillizo o mayor)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con sintocinón
Syntocinon spray, 24 UI dos veces al día (Se administrará una dosis única consistente en 6 insuflaciones intranasales (3 en cada fosa nasal) lo que equivale a un total de 24 unidades internacionales (UI) de oxitocina dos veces al día).
Droga: Tratamiento con sintocinón
24 UI dos veces al día (Se administrará una dosis única consistente en 6 insuflaciones intranasales (3 en cada fosa nasal) lo que equivale a un total de 24 unidades internacionales (UI) de oxitocina dos veces al día).
Otros nombres:
  • Tratamiento de oxitocina nasal
Comparador de placebos: Placebo
Los viales de aerosol nasal de placebo contendrán los mismos ingredientes en la preparación nasal, pero sin oxitocina.
Otro: Placebo
Los viales de aerosol nasal de placebo contendrán los mismos ingredientes en la preparación nasal, pero sin oxitocina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los efectos de un ensayo de 2 semanas de oxitocina dos veces nasal en comparación con un placebo sobre la sensibilidad materna
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los efectos de un ensayo de 2 semanas de oxitocina nasal en comparación con un placebo sobre la reactividad materna a un estresor social indexado por el cambio en la resistencia vascular del aerosol nasal antes y después de la prueba.
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Los efectos de un ensayo de 2 semanas de oxitocina nasal en comparación con un placebo sobre la reactividad materna a un estresor social indexado por el cambio en la noradrenalina plasmática.
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Los efectos de un ensayo de 2 semanas de oxitocina nasal en comparación con un placebo sobre la reactividad materna a un estresor social indexado por calificaciones afectivas autoinformadas.
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Foundation of Hope, North Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Grewen, Ph.D., UNC School of Medicine, Dept. of Psychiatry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-3053

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento con sintocinón

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Greece

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir