Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prenatální kokain, nosní oxytocin a mateřská psychofyziologie (NOX)

14. dubna 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem tohoto výzkumu je studovat účinky nazálního podávání oxytocinu na chování matek, které může být ovlivněno užíváním kokainu během těhotenství. 32 matek s prenatálním užíváním kokainu během současného těhotenství bude studováno 3-6 měsíců po porodu, kdy absolvují 3 studijní návštěvy, 2týdenní dvojitě zaslepenou studii nosního spreje dvakrát denně (oxytocin nebo placebo) a 4 telefonické rozhovory. Všechny shromážděné informace jsou důvěrné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účast matek, které jsou 3-6 měsíců po porodu, zahrnuje:

  • Návštěva 1: Dotazníky a rozhovory o zdraví účastnic, těhotenství, náladách, psychologické anamnéze a užívání drog během těhotenství a po porodu.
  • Návštěva 2: Těhotenské a drogové testy (výsledky jsou důvěrné), vzorky krve a vitálních funkcí, videonahrávka interakce mezi matkou a dítětem, řečový úkol, instrukce k použití nosního spreje (oxytocin nebo placebo) a vlastní aplikace první dávky nosního spreje , po kterém následuje 90 minut sledování.
  • Domácí nosní sprej: Samoaplikace nosního spreje dvakrát denně (před snídaní a večeří) po dobu 14 dnů.
  • Návštěva 3: Těhotenské a drogové testy (výsledky jsou důvěrné), vzorky krve a vitálních funkcí, videonahrávka interakce mezi matkou a dítětem, řečový úkol, rozhovory a dotazníky o zkušenostech matek s nosním sprejem a změnách nálady nebo fyzického nepohodlí během 2 týdny při užívání nosního spreje.
  • 3 telefonické rozhovory, když subjekty užívaly nosní sprej, a 1 telefonické sledování po cestě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7175
        • UNC School of Medicine, Medical School Wing D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 3-6 měsíců po porodu na začátku testování
  • Užívání kokainu během současného těhotenství (na základě vlastního hlášení nebo lékařského záznamu prenatální toxikologie moči)
  • Exkluzivní umělá výživa pro všechna kojenecká mléka (žádná kojenecká výživa nebude mateřským mlékem)
  • Zdravé jednočetné těhotenství
  • Plynulost angličtiny, která umožní informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo plány otěhotnět během účasti ve studii
  • Nepoužívat účinné antikoncepční metody k zabránění těhotenství
  • Kojení pro jakékoli kojenecké krmení mlékem
  • Matka v současné době ve zkušební době s dítětem nežije
  • Vícečetný porod (dvojčata, trojčata nebo více)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba syntocinonem
Syntocinon sprej, 24 IU dvakrát denně (Bude podána jedna dávka sestávající ze 6 intranazálních insuflací (3 do každé nosní dírky), což odpovídá celkovému množství 24 mezinárodních jednotek (IU) oxytocinu dvakrát denně).
Lék: Léčba syntocinonem
24 IU dvakrát denně (Bude podána jedna dávka sestávající ze 6 intranazálních insuflací (3 do každé nosní dírky), což odpovídá celkovému množství 24 mezinárodních jednotek (IU) oxytocinu dvakrát denně).
Ostatní jména:
  • Léčba nosním oxytocinem
Komparátor placeba: Placebo
Lahvičky s nosním sprejem s placebem budou obsahovat stejné složky jako v nosním přípravku, ale bez oxytocinu.
Jiný: Placebo
Lahvičky s nosním sprejem s placebem budou obsahovat stejné složky jako v nosním přípravku, ale bez oxytocinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinky 2týdenní studie dvojnásobného nazálního oxytocinu ve srovnání s placebem na citlivost matky
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinky 2týdenní studie nosního oxytocinu ve srovnání s placebem na mateřskou reaktivitu vůči sociálnímu stresoru indexovanou změnou vaskulární rezistence z nosního spreje před testem po testu.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Účinky 2týdenní studie nosního oxytocinu ve srovnání s placebem na mateřskou reaktivitu na sociální stresor indexovanou změnou plazmatického norepinefrinu.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Účinky 2týdenní studie nosního oxytocinu ve srovnání s placebem na mateřskou reaktivitu vůči sociálnímu stresoru indexovanou na základě afektivního hodnocení, které si sami uvedli.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Foundation of Hope, North Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Grewen, Ph.D., UNC School of Medicine, Dept. of Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-3053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba syntocinonem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit