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Pränatales Kokain, nasales Oxytocin und mütterliche Psychophysiologie (NOX)

14. April 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Der Zweck dieser Forschung ist es, die Auswirkungen der nasalen Oxytocin-Verabreichung auf das mütterliche Verhalten zu untersuchen, das durch den Kokainkonsum während der Schwangerschaft beeinflusst werden kann. 32 Mütter mit vorgeburtlichem Kokainkonsum während der aktuellen Schwangerschaft werden 3-6 Monate nach der Geburt untersucht, wenn sie 3 Studienbesuche, eine 2-wöchige Doppelblindstudie mit zweimal täglichem Nasenspray (Oxytocin oder Placebo) und 4 Telefonate absolvieren Vorstellungsgespräche. Alle gesammelten Informationen sind vertraulich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme für Mütter im Alter von 3-6 Monaten nach der Geburt beinhaltet:

  • Besuch 1: Fragebögen und Interviews über die Gesundheit der Teilnehmerinnen, Schwangerschaft, Stimmungen, psychische Vorgeschichte und Drogenkonsum während der Schwangerschaft und nach der Geburt.
  • Besuch 2: Schwangerschafts- und Drogentests (Ergebnisse sind vertraulich), Blutproben und Vitalzeichen, Mutter-Kind-Interaktion auf Video, Sprechaufgabe, Anleitung zur Anwendung von Nasenspray (Oxytocin oder Placebo) und Selbstverabreichung der ersten Dosis Nasenspray , gefolgt von 90 Minuten Überwachung.
  • Nasenspray für zu Hause: Zweimal täglich (vor dem Frühstück und Abendessen) Nasenspray zur Selbstanwendung über 14 Tage.
  • Besuch 3: Schwangerschafts- und Drogentests (Ergebnisse sind vertraulich), Blutproben und Vitalfunktionen, auf Video aufgezeichnete Mutter-Kind-Interaktion, Sprachaufgabe, Interviews und Fragebögen über die Erfahrungen der Mütter mit dem Nasenspray und Stimmungsschwankungen oder körperliche Beschwerden während die 2 Wochen bei Einnahme des Nasensprays.
  • 3 Telefoninterviews, während die Probanden Nasenspray einnehmen, und 1 telefonische Nachbeobachtung nach dem Test.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7175
        • UNC School of Medicine, Medical School Wing D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3-6 Monate nach der Geburt zu Beginn des Tests
  • Kokainkonsum während der aktuellen Schwangerschaft (durch Selbstauskunft oder Krankenakte der vorgeburtlichen Urintoxikologie)
  • Exklusive Flaschennahrung für alle Säuglingsmilchnahrungen (keine Säuglingsnahrung ist Muttermilch)
  • Gesunde Einlingsschwangerschaft
  • Englischkenntnisse, die eine Einverständniserklärung ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Teilnahme an der Studie
  • Keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern
  • Stillen für alle Säuglingsmilchnahrungen
  • Die Mutter lebt während der Probezeit derzeit nicht mit dem Säugling zusammen
  • Mehrlingsgeburt (Zwilling, Drilling oder mehr)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Syntocinon-Behandlung
Syntocinon-Spray, 24 I.E. zweimal täglich (Eine Einzeldosis wird verabreicht, die aus 6 intranasalen Insufflationen (3 in jedes Nasenloch) besteht, was insgesamt 24 Internationalen Einheiten (I.E.) Oxytocin zweimal täglich entspricht).
Arzneimittel: Syntocinon-Behandlung
24 I.E. zweimal täglich (Eine Einzeldosis wird verabreicht, die aus 6 intranasalen Insufflationen (3 in jedes Nasenloch) besteht, was insgesamt 24 Internationalen Einheiten (I.E.) Oxytocin zweimal täglich entspricht).
Andere Namen:
  • Nasale Behandlung mit Oxytocin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Nasenspray-Fläschchen enthalten die gleichen Inhaltsstoffe wie das Nasenpräparat, jedoch ohne Oxytocin.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Nasenspray-Fläschchen enthalten die gleichen Inhaltsstoffe wie das Nasenpräparat, jedoch ohne Oxytocin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Auswirkungen einer 2-wöchigen Studie mit zweimal nasalem Oxytocin im Vergleich zu Placebo auf die mütterliche Empfindlichkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Auswirkungen einer 2-wöchigen Studie mit nasalem Oxytocin im Vergleich zu Placebo auf die mütterliche Reaktivität auf einen sozialen Stressor, indiziert durch die Veränderung des Gefäßwiderstands von Nasenspray vor und nach dem Test.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Die Auswirkungen einer 2-wöchigen Studie mit nasalem Oxytocin im Vergleich zu Placebo auf die mütterliche Reaktivität auf einen sozialen Stressor, indiziert durch die Veränderung des Plasma-Noradrenalins.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Die Auswirkungen einer 2-wöchigen Studie mit nasalem Oxytocin im Vergleich zu Placebo auf die mütterliche Reaktivität auf einen sozialen Stressor, indexiert durch selbstberichtete affektive Bewertungen.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Foundation of Hope, North Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Grewen, Ph.D., UNC School of Medicine, Dept. of Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-3053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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