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Cocaína pré-natal, ocitocina nasal e psicofisiologia materna (NOX)

14 de abril de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O objetivo desta pesquisa é estudar os efeitos da administração nasal de ocitocina sobre os comportamentos maternos que podem ser influenciados pelo uso de cocaína durante a gravidez. 32 mães com uso pré-natal de cocaína durante a gravidez atual serão estudadas 3-6 meses após o parto, quando completarão 3 consultas de estudo, um estudo duplo-cego de 2 semanas de spray nasal duas vezes ao dia (ocitocina ou placebo) e 4 consultas telefônicas entrevistas. Todas as informações coletadas são confidenciais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A participação das mães aos 3-6 meses pós-parto inclui:

  • Visita 1: Questionários e entrevistas sobre a saúde das participantes, gravidez, humor, história psicológica e uso de drogas durante a gravidez e pós-parto.
  • Visita 2: Testes de gravidez e medicamentos (os resultados são confidenciais), amostras de sangue e sinais vitais, interação mãe-bebê gravada em vídeo, tarefa de fala, instrução sobre: ​​uso de spray nasal (ocitocina ou placebo) e autoadministração da primeira dose de spray nasal , seguido de 90 minutos de monitoramento.
  • Spray nasal em casa: duas vezes ao dia (antes do café da manhã e do jantar) auto-administração de spray nasal por 14 dias.
  • Visita 3: Testes de gravidez e drogas (os resultados são confidenciais), amostras de sangue e sinais vitais, interação mãe-bebê gravada em vídeo, tarefa de fala, entrevistas e questionários sobre a experiência das mães com o spray nasal e mudanças de humor ou desconforto físico durante as 2 semanas ao tomar o spray nasal.
  • 3 entrevistas por telefone enquanto os indivíduos estão tomando spray nasal e 1 acompanhamento por telefone após a trilha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7175
        • UNC School of Medicine, Medical School Wing D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 3-6 meses após o parto no início do teste
  • Uso de cocaína durante a gravidez atual (por autorrelato ou registro médico de toxicologia de urina pré-natal)
  • Alimentação com fórmula exclusiva para todas as mamadas de leite infantil (nenhuma alimentação infantil será leite materno)
  • Gravidez única saudável
  • Fluência em inglês que permitirá consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou planos de engravidar durante a participação no estudo
  • Não usar métodos anticoncepcionais eficazes para prevenir a gravidez
  • Amamentação para qualquer alimentação infantil com leite
  • A mãe não está morando com a criança durante o período experimental
  • Nascimento múltiplo (gêmeo, trigêmeo ou maior)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com sintocina
Syntocinon spray, 24 UI duas vezes ao dia (uma dose única será administrada consistindo em 6 insuflações intranasais (3 em cada narina), o que equivale a um total de 24 unidades internacionais (UI) de ocitocina duas vezes ao dia).
Medicamento: Tratamento com sintocina
24 UI duas vezes ao dia (Será administrada uma dose única que consiste em 6 insuflações intranasais (3 em cada narina), o que equivale a um total de 24 unidades internacionais (UI) de ocitocina duas vezes ao dia).
Outros nomes:
  • Tratamento nasal com ocitocina
Comparador de Placebo: Placebo
Os frascos de spray nasal placebo conterão os mesmos ingredientes da preparação nasal, mas sem oxitocina.
Outro: Placebo
Os frascos de spray nasal placebo conterão os mesmos ingredientes da preparação nasal, mas sem oxitocina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Os efeitos de um teste de 2 semanas de ocitocina nasal duas vezes em comparação com placebo na sensibilidade materna
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os efeitos de um teste de 2 semanas de ocitocina nasal em comparação com placebo na reatividade materna a um estressor social indexado pela mudança na resistência vascular do spray nasal pré para pós-teste.
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Os efeitos de um teste de 2 semanas de ocitocina nasal em comparação com placebo na reatividade materna a um estressor social indexado pela alteração na norepinefrina plasmática.
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Os efeitos de um teste de 2 semanas de ocitocina nasal comparado com placebo na reatividade materna a um estressor social indexado por avaliações afetivas auto-relatadas.
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Foundation of Hope, North Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Grewen, Ph.D., UNC School of Medicine, Dept. of Psychiatry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-3053

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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