태아기 코카인, 비강 옥시토신 및 산모 정신 생리학 (NOX)
2023년 4월 14일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
이 연구의 목적은 임신 중 코카인 사용에 의해 영향을 받을 수 있는 모성 행동에 비강 옥시토신 투여가 미치는 영향을 연구하는 것입니다.
현재 임신 중 태아기에 코카인을 사용한 32명의 산모는 산후 3-6개월에 연구될 것이며, 이 때 그들은 3번의 연구 방문, 1일 2회 코 스프레이(옥시토신 또는 위약) 및 4번의 전화에 대한 2주 이중 맹검 시험을 완료할 것입니다. 인터뷰.
수집된 모든 정보는 기밀입니다.
연구 개요
상세 설명
산후 3~6개월이 된 산모를 위한 참여에는 다음이 포함됩니다.
- 방문 1: 참가자의 건강, 임신, 기분, 심리적 병력 및 임신 및 산후 약물 사용에 관한 설문지 및 인터뷰.
- 방문 2: 임신 및 약물 검사(결과는 기밀), 혈액 샘플 및 바이탈 사인, 비디오 테이프 모자-영아 상호 작용, 말하기 과제, 교육 재: 비강 스프레이 사용(옥시토신 또는 위약) 및 첫 번째 비강 스프레이 용량 자가 투여 , 90분의 모니터링이 뒤따릅니다.
- 집에서 비강 스프레이: 14일 동안 매일 2회(아침 및 저녁 식사 전) 비강 스프레이 자가 투여.
- 방문 3: 임신 및 약물 검사(결과는 기밀), 혈액 샘플 및 바이탈 사인, 비디오 테이프 모자-영아 상호 작용, 말하기 작업, 비강 스프레이에 대한 어머니의 경험에 대한 인터뷰 및 설문지, 동안 기분 또는 신체적 불편의 변화 비강 스프레이를 복용하는 경우 2주.
- 피험자가 비강 분무제를 복용하는 동안 3번의 전화 인터뷰 및 추적 후 1번의 전화 후속 조치.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7175
- UNC School of Medicine, Medical School Wing D
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 검사 시작 시 산후 3~6개월
- 현재 임신 중 코카인 사용(자가 보고 또는 태아기 소변 독성의 의료 기록에 의해)
- 모든 영유아 수유를 위한 독점적인 분유 수유(유아 수유는 모유가 아님)
- 건강한 싱글톤 임신
- 정보에 입각한 동의가 가능한 영어 유창성
제외 기준:
- 연구에 참여하는 동안 임신 또는 임신 계획
- 임신을 예방하기 위해 효과적인 피임 방법을 사용하지 않음
- 모든 유아 모유 수유를 위한 모유 수유
- 어머니는 현재 시험 기간 동안 유아와 함께 살고 있지 않습니다.
- 다태아(쌍둥이, 세쌍둥이 또는 그 이상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신토시논 치료
Syntocinon 스프레이, 24 IU 1일 2회(1일 2회 총 24 국제 단위(IU)의 옥시토신에 해당하는 6회 비강 주입(각 콧구멍에 3회)으로 구성된 단일 용량이 전달됩니다).
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24 IU 1일 2회(1일 2회 옥시토신 총 24 국제 단위(IU)에 해당하는 6회 비강 주입(각 콧구멍에 3회)으로 구성된 단일 용량이 전달됩니다).
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 비강 스프레이 바이알은 비강 제제에 동일한 성분을 포함하지만 옥시토신은 포함하지 않습니다.
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위약 비강 스프레이 바이알은 비강 제제에 동일한 성분을 포함하지만 옥시토신은 포함하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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산모의 감수성에 대한 위약과 비교하여 비강 옥시토신 2회 투여의 2주 시험 효과
기간: 이주
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2주간의 비강 옥시토신 시험과 위약이 비강 분무 시험 전후의 혈관 저항 변화로 지수화된 사회적 스트레스 요인에 대한 산모의 반응성에 미치는 영향.
기간: 이주
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이주
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혈장 노르에피네프린의 변화로 지수화된 사회적 스트레스 요인에 대한 산모의 반응성에 대한 비강 옥시토신의 2주 시험 효과를 위약과 비교했습니다.
기간: 이주
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이주
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2주간의 비강 옥시토신 시험이 위약과 비교하여 자가 보고된 감정 평가로 지수화된 사회적 스트레스 요인에 대한 산모의 반응에 미치는 영향.
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen Grewen, Ph.D., UNC School of Medicine, Dept. of Psychiatry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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