Prenataalinen kokaiini, nenän oksitosiini ja äidin psykofysiologia (NOX)
perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia nenän kautta tapahtuvan oksitosiinin käytön vaikutuksia äitien käyttäytymiseen, johon kokaiinin käyttö voi vaikuttaa raskauden aikana.
32 äitiä, jotka ovat käyttäneet kokaiinia synnytystä edeltävänä raskauden aikana, tutkitaan 3-6 kuukautta synnytyksen jälkeen, jolloin he suorittavat 3 opintokäyntiä, 2 viikon kaksoissokkotutkimuksen kahdesti vuorokaudessa annettavalla nenäsumuteella (oksitosiini tai lumelääke) ja 4 puhelinsoittoa. haastatteluja.
Kaikki kerätyt tiedot ovat luottamuksellisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistuminen äideille 3-6 kuukauden kuluttua synnytyksestä sisältää:
- Vierailu 1: Kyselylomakkeet ja haastattelut osallistujien terveydestä, raskaudesta, mielialoista, psykologisesta historiasta ja huumeiden käytöstä raskauden ja synnytyksen aikana.
- Vierailu 2: Raskaus- ja lääketestit (tulokset ovat luottamuksellisia), verinäytteet ja elintoiminnot, videonauhoitettu äidin ja lapsen välinen vuorovaikutus, puhetehtävä, opastus: nenäsumutteen (oksitosiini tai lumelääke) käyttö ja ensimmäisen nenäsumuteannoksen antaminen itse , jota seuraa 90 minuutin seuranta.
- Kotona annettava nenäsumute: Itseannostelu nenäsumutetta kahdesti päivässä (ennen aamiaista ja illallista) 14 päivän ajan.
- Vierailu 3: Raskaus- ja huumetestit (tulokset ovat luottamuksellisia), verinäytteitä ja elintoimintoja, videonauhoitettua äidin ja vauvan välistä vuorovaikutusta, puhetehtävä, haastattelut ja kyselyt äitien kokemuksista nenäsumutteesta ja mielialan muutoksista tai fyysisestä epämukavuudesta 2 viikkoa, kun otat nenäsumutetta.
- 3 puhelinhaastattelua, kun koehenkilöt käyttävät nenäsumutetta, ja 1 jälkikäteen puhelinseuranta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7175
- UNC School of Medicine, Medical School Wing D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-6 kuukautta synnytyksen jälkeen testin alkaessa
- Kokaiinin käyttö nykyisen raskauden aikana (itseraportin tai synnytystä edeltävän virtsan toksikologian lääkärintodistuksen perusteella)
- Ainutlaatuinen äidinmaidonkorvike kaikille imeväisten maidon ruokinnassa (mikään pikkulasten ruokinta ei ole rintamaitoa)
- Terve yksittäinen raskaus
- Sujuva englannin taito, joka mahdollistaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai suunnittelet raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
- Ei käytetä tehokkaita ehkäisymenetelmiä raskauden estämiseksi
- Imetys kaikkiin pikkulasten maitoruokioihin
- Äiti ei tällä hetkellä asu vauvan kanssa koeaikana
- Moninkertainen syntymä (kaksoset, kolmoset tai suurempi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syntocinon hoito
Syntocinon-spray, 24 IU kahdesti vuorokaudessa (Annetaan yksi annos, joka koostuu 6 intranasaalisesta insufflaatiosta (3 kummassakin sieraimessa), mikä vastaa yhteensä 24 kansainvälistä yksikköä (IU) oksitosiinia kahdesti päivässä).
|
24 IU kahdesti vuorokaudessa (Annetaan yksi annos, joka koostuu 6 intranasaalisesta insufflaatiosta (3 kumpaankin sieraimeen), mikä vastaa yhteensä 24 kansainvälistä yksikköä (IU) oksitosiinia kahdesti päivässä).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-nenäsumutepullot sisältävät samat aineosat nenävalmisteessa, mutta ilman oksitosiinia.
|
Placebo-nenäsumutepullot sisältävät samat aineosat nenävalmisteessa, mutta ilman oksitosiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaksi viikkoa kestäneen tutkimuksen vaikutukset äidin herkkyyteen, kun oksitosiinia annettiin kahdesti nenän kautta lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaksi viikkoa kestäneen nenän oksitosiinitutkimuksen vaikutukset lumelääkkeeseen verrattuna äidin reaktiivisuuteen sosiaaliseen stressitekijään, joka on indeksoitu verisuonten resistenssin muutoksella ennen testin jälkeistä nenäsumutetta.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Kaksi viikkoa kestäneen nenän oksitosiinitutkimuksen vaikutukset lumelääkkeeseen verrattuna äidin reaktiivisuuteen sosiaaliseen stressitekijään, joka on indeksoitu plasman norepinefriinin muutoksella.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Kaksi viikkoa kestäneen nenän oksitosiinitutkimuksen vaikutukset plaseboon verrattuna äidin reaktiivisuuteen sosiaaliseen stressitekijään, joka on indeksoitu omatoimisilla mielialaarvosteluilla.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Grewen, Ph.D., UNC School of Medicine, Dept. of Psychiatry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-3053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syntocinon hoito
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Karolinska InstitutetHanoi Medical UniversityTuntematonIhmisen immuunikatovirus (HIV)Vietnam
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis