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Cocaïne prénatale, ocytocine nasale et psychophysiologie maternelle (NOX)

14 avril 2023 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Le but de cette recherche est d'étudier les effets de l'administration nasale d'ocytocine sur les comportements maternels pouvant être influencés par la consommation de cocaïne pendant la grossesse. 32 mères ayant consommé de la cocaïne pendant la grossesse en cours seront étudiées à 3-6 mois post-partum, lorsqu'elles effectueront 3 visites d'étude, un essai en double aveugle de 2 semaines de pulvérisation nasale deux fois par jour (ocytocine ou placebo) et 4 appels téléphoniques entretiens. Toutes les informations recueillies sont confidentielles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La participation des mères entre 3 et 6 mois après l'accouchement comprend :

  • Visite 1 : Questionnaires et entretiens sur la santé, la grossesse, les humeurs, les antécédents psychologiques et la consommation de drogues des participants pendant la grossesse et le post-partum.
  • Visite 2 : tests de grossesse et de dépistage de drogues (les résultats sont confidentiels), échantillons de sang et signes vitaux, interaction mère-enfant enregistrée sur bande vidéo, tâche d'élocution, instructions concernant l'utilisation d'un vaporisateur nasal (ocytocine ou placebo) et l'auto-administration de la première dose de vaporisateur nasal , suivi de 90 minutes de surveillance.
  • Vaporisateur nasal à domicile : Auto-administration en vaporisateur nasal deux fois par jour (avant le petit déjeuner et le souper) pendant 14 jours.
  • Visite 3 : Tests de grossesse et de dépistage des drogues (les résultats sont confidentiels), échantillons de sang et signes vitaux, interaction mère-enfant enregistrée sur bande vidéo, tâche d'élocution, entretiens et questionnaires sur l'expérience des mères avec le spray nasal, et changements d'humeur ou d'inconfort physique pendant les 2 semaines lors de la prise du spray nasal.
  • 3 entretiens téléphoniques pendant que les sujets prennent un spray nasal et 1 suivi téléphonique post-trail.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7175
        • UNC School of Medicine, Medical School Wing D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 3 à 6 mois après l'accouchement au début du test
  • Consommation de cocaïne pendant la grossesse en cours (par auto-déclaration ou dossier médical de toxicologie urinaire prénatale)
  • Formule exclusive pour tous les tétées de lait infantile (aucun aliment pour nourrisson ne sera du lait maternel)
  • Grossesse unique en bonne santé
  • Maîtrise de l'anglais qui permettra un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou projet de devenir enceinte pendant la participation à l'étude
  • Ne pas utiliser de méthodes de contraception efficaces pour prévenir la grossesse
  • Allaitement pour toutes les tétées de lait infantile
  • La mère ne vit pas actuellement avec l'enfant pendant la période d'essai
  • Naissance multiple (jumeaux, triplés ou plus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement au syntocinon
Spray Syntocinon, 24 UI deux fois par jour (une dose unique sera délivrée consistant en 6 insufflations intranasales (3 dans chaque narine) ce qui équivaut à un total de 24 unités internationales (UI) d'ocytocine deux fois par jour).
Médicament: Traitement au syntocinon
24 UI deux fois par jour (une dose unique sera délivrée consistant en 6 insufflations intranasales (3 dans chaque narine) ce qui équivaut à un total de 24 unités internationales (UI) d'ocytocine deux fois par jour).
Autres noms:
  • Traitement à l'ocytocine nasale
Comparateur placebo: Placebo
Les flacons de spray nasal Placebo contiendront les mêmes ingrédients dans la préparation nasale, mais sans ocytocine.
Autre: Placebo
Les flacons de spray nasal Placebo contiendront les mêmes ingrédients dans la préparation nasale, mais sans ocytocine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les effets d'un essai de 2 semaines d'ocytocine deux fois par voie nasale par rapport à un placebo sur la sensibilité maternelle
Délai: 2 semaines
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les effets d'un essai de 2 semaines d'ocytocine nasale par rapport à un placebo sur la réactivité maternelle à un facteur de stress social indexé par le changement de la résistance vasculaire du spray nasal pré-test au post-test.
Délai: 2 semaines
2 semaines
Les effets d'un essai de 2 semaines d'ocytocine nasale par rapport à un placebo sur la réactivité maternelle à un facteur de stress social indexé par la modification de la noradrénaline plasmatique.
Délai: 2 semaines
2 semaines
Les effets d'un essai de 2 semaines d'ocytocine nasale par rapport à un placebo sur la réactivité maternelle à un facteur de stress social indexé par des évaluations affectives autodéclarées.
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Foundation of Hope, North Carolina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Grewen, Ph.D., UNC School of Medicine, Dept. of Psychiatry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2016

Première publication (Estimation)

19 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-3053

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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