Пренатальный кокаин, назальный окситоцин и материнская психофизиология (NOX)
14 апреля 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Целью данного исследования является изучение влияния назального введения окситоцина на поведение матери, на которое может повлиять употребление кокаина во время беременности.
32 матери с пренатальным употреблением кокаина во время текущей беременности будут обследованы через 3-6 месяцев после родов, когда они завершат 3 ознакомительных визита, 2-недельное двойное слепое испытание назального спрея два раза в день (окситоцин или плацебо) и 4 телефонных визита. интервью.
Вся собранная информация является конфиденциальной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участие для матерей в возрасте 3-6 месяцев после родов включает:
- Визит 1: Анкеты и интервью о здоровье участников, беременности, настроении, психологическом анамнезе и употреблении наркотиков во время беременности и после родов.
- Визит 2: Тесты на беременность и наркотики (результаты конфиденциальны), образцы крови и основные показатели жизнедеятельности, видеозапись взаимодействия матери и ребенка, речевое задание, инструкции по использованию назального спрея (окситоцин или плацебо) и самостоятельное введение первой дозы назального спрея , а затем 90 минут мониторинга.
- Назальный спрей в домашних условиях: два раза в день (перед завтраком и ужином) назальный спрей для самостоятельного применения в течение 14 дней.
- Визит 3: Тесты на беременность и наркотики (результаты конфиденциальны), образцы крови и основные показатели жизнедеятельности, видеозапись взаимодействия матери и ребенка, речевое задание, интервью и анкеты об опыте матерей с назальным спреем, а также об изменениях настроения или физическом дискомфорте во время 2 недели при приеме назального спрея.
- 3 интервью по телефону, когда испытуемые принимали назальный спрей, и 1 последующее телефонное наблюдение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7175
- UNC School of Medicine, Medical School Wing D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 42 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 3-6 месяцев после родов в начале тестирования
- Употребление кокаина во время текущей беременности (по самоотчету или медицинской карте токсикологии пренатальной мочи)
- Эксклюзивное искусственное вскармливание для всех видов грудного вскармливания (грудным молоком не будет грудного вскармливания)
- Здоровая одноплодная беременность
- Свободное владение английским языком, которое позволит получить информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность или планы забеременеть во время участия в исследовании
- Неиспользование эффективных методов контроля над рождаемостью для предотвращения беременности
- Грудное вскармливание для любого грудного вскармливания молоком
- В настоящее время мать не проживает с младенцем в течение испытательного периода.
- Многоплодные роды (двойня, тройня и более)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение синтоциноном
Синтоцинон спрей, 24 МЕ два раза в день (будет доставлена разовая доза, состоящая из 6 интраназальных вдуваний (по 3 в каждую ноздрю), что эквивалентно в общей сложности 24 международным единицам (МЕ) окситоцина два раза в день).
|
24 МЕ два раза в день (будет доставлена разовая доза, состоящая из 6 интраназальных инсуффляций (по 3 в каждую ноздрю), что эквивалентно в общей сложности 24 международным единицам (МЕ) окситоцина два раза в день).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Флаконы с назальным спреем плацебо будут содержать те же ингредиенты, что и назальный препарат, но без окситоцина.
|
Флаконы с назальным спреем плацебо будут содержать те же ингредиенты, что и назальный препарат, но без окситоцина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние 2-недельного испытания двойного назального введения окситоцина по сравнению с плацебо на материнскую чувствительность
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние 2-недельного испытания назального окситоцина по сравнению с плацебо на материнскую реакцию на социальный стрессор, индексированное изменением сосудистого сопротивления от назального спрея до и после теста.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Влияние 2-недельного испытания назального окситоцина по сравнению с плацебо на материнскую реакцию на социальный стрессор, индексируемое изменением уровня норадреналина в плазме.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Влияние 2-недельного испытания назального окситоцина по сравнению с плацебо на материнскую реакцию на социальный стрессор, индексированное по самооценке аффективных оценок.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karen Grewen, Ph.D., UNC School of Medicine, Dept. of Psychiatry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-3053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .