Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prenatalt kokain, nasalt oxytocin och moderns psykofysiologi (NOX)

14 april 2023 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Syftet med denna forskning är att studera effekterna av nasal administrering av oxytocin på moderns beteenden som kan påverkas av kokainanvändning under graviditeten. 32 mödrar med prenatal användning av kokain under pågående graviditet kommer att studeras 3-6 månader efter förlossningen, då de kommer att genomföra 3 studiebesök, en 2-veckors dubbelblind studie med två gånger dagligen nässpray (oxytocin eller placebo) och 4 telefon intervjuer. All information som samlas in är konfidentiell.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagande för mammor när de är 3-6 månader efter förlossningen inkluderar:

  • Besök 1: Enkäter och intervjuer om deltagarnas hälsa, graviditet, humör, psykologisk historia och droganvändning under graviditet och efter förlossningen.
  • Besök 2: Graviditets- och drogtester (resultaten är konfidentiella), blodprover och vitala tecken, videoinspelad interaktion mellan mor och spädbarn, taluppgift, instruktion angående användning av nässpray (oxytocin eller placebo) och självadministration av första nässpraydosen , följt av 90 minuters övervakning.
  • Nässpray hemma: Självadministrering av nässpray två gånger dagligen (före frukost och kvällsmat i 14 dagar).
  • Besök 3: Graviditets- och drogtester (resultaten är konfidentiella), blodprover och vitala tecken, videoinspelad interaktion mellan mor och spädbarn, taluppgift, intervjuer och enkäter om mammors erfarenhet av nässprayen och förändringar i humör eller fysiskt obehag under de 2 veckorna när du tar nässprayen.
  • 3 telefonintervjuer medan försökspersonerna tar nässpray och 1 telefonuppföljning efter spår.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7175
        • UNC School of Medicine, Medical School Wing D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 42 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 3-6 månader efter förlossningen vid teststart
  • Kokainanvändning under pågående graviditet (genom självrapportering eller journal över prenatal urintoxikologi)
  • Exklusiv formelmatning för all matning av spädbarnsmjölk (ingen spädbarnsmatning kommer att vara bröstmjölk)
  • Frisk singelgraviditet
  • Engelska flytande som tillåter informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller planerar att bli gravid under deltagande i studien
  • Använder inte effektiva preventivmetoder för att förhindra graviditet
  • Amning för alla spädbarnsmjölksmatningar
  • Mamman bor för närvarande inte med barnet under försöksperioden
  • Flerbarnsfödsel (tvilling, trilling eller mer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Syntocinon behandling
Syntocinon spray, 24 IE två gånger dagligen (En singeldos kommer att ges bestående av 6 intranasala insufflationer (3 i varje näsborre) vilket motsvarar totalt 24 internationella enheter (IE) oxytocin två gånger dagligen).
Läkemedel: Syntocinon behandling
24 IE två gånger dagligen (En singeldos kommer att ges bestående av 6 intranasala insufflationer (3 i varje näsborre) vilket motsvarar totalt 24 internationella enheter (IE) oxytocin två gånger dagligen).
Andra namn:
  • Nasal Oxytocinbehandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo nässprayflaskor kommer att innehålla samma ingredienser i näspreparatet, men utan oxytocin.
Övrig: Placebo
Placebo nässprayflaskor kommer att innehålla samma ingredienser i näspreparatet, men utan oxytocin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekterna av en 2-veckors studie med två gånger nasal oxytocin jämfört med placebo på moderns känslighet
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekterna av en 2-veckors studie av nasalt oxytocin jämfört med placebo på moderns reaktivitet till en social stressor indexerad av förändring i vaskulärt motstånd från nässpray före till efter test.
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Effekterna av en 2-veckors studie av nasalt oxytocin jämfört med placebo på moderns reaktivitet mot en social stressor som indexeras av förändring i plasmanoradrenalin.
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Effekterna av en 2-veckors studie av nasalt oxytocin jämfört med placebo på moderns reaktivitet till en social stressfaktor indexerad av självrapporterade affektiva betyg.
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Foundation of Hope, North Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Grewen, Ph.D., UNC School of Medicine, Dept. of Psychiatry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-3053

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Leversjukdom under graviditet
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Syntocinon behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera