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Cocaina prenatale, ossitocina nasale e psicofisiologia materna (NOX)

14 aprile 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo di questa ricerca è studiare gli effetti della somministrazione nasale di ossitocina sui comportamenti materni che possono essere influenzati dall'uso di cocaina durante la gravidanza. 32 madri con uso prenatale di cocaina durante l'attuale gravidanza saranno studiate a 3-6 mesi dopo il parto, quando completeranno 3 visite di studio, uno studio in doppio cieco di 2 settimane di spray nasale due volte al giorno (ossitocina o placebo) e 4 telefonate interviste. Tutte le informazioni raccolte sono riservate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La partecipazione per le madri quando sono 3-6 mesi dopo il parto include:

  • Visita 1: questionari e interviste sulla salute, la gravidanza, gli stati d'animo, la storia psicologica e l'uso di droghe delle partecipanti durante la gravidanza e il postpartum.
  • Visita 2: Gravidanza e test antidroga (i risultati sono confidenziali), campioni di sangue e segni vitali, interazione madre-bambino videoregistrata, compito vocale, istruzioni sull'uso di spray nasale (ossitocina o placebo) e autosomministrazione della prima dose di spray nasale , seguito da 90 minuti di monitoraggio.
  • Spray nasale a domicilio: Due volte al giorno (prima di colazione e prima di cena) autosomministrazione di spray nasale per 14 giorni.
  • Visita 3: Test di gravidanza e antidroga (i risultati sono riservati), campioni di sangue e segni vitali, interazione madre-bambino videoregistrata, attività linguistiche, interviste e questionari sull'esperienza delle madri con lo spray nasale e cambiamenti di umore o disagio fisico durante le 2 settimane durante l'assunzione dello spray nasale.
  • 3 interviste telefoniche mentre i soggetti stanno assumendo spray nasale e 1 follow-up telefonico post-trail.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7175
        • UNC School of Medicine, Medical School Wing D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 3-6 mesi dopo il parto all'inizio del test
  • Uso di cocaina durante la gravidanza in corso (tramite autovalutazione o cartella clinica della tossicologia delle urine prenatali)
  • Formula esclusiva per l'alimentazione di tutti i latti per neonati (nessun alimento per neonati sarà latte materno)
  • Gravidanza singola sana
  • Ottima conoscenza della lingua inglese che consentirà il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio
  • Non utilizzare metodi di controllo delle nascite efficaci per prevenire la gravidanza
  • L'allattamento al seno per tutte le poppate di latte infantile
  • La madre non vive attualmente con il bambino durante il periodo di prova
  • Parto multiplo (gemelli, terzine o più grandi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Syntocinon
Syntocinon spray, 24 UI due volte al giorno (Verrà somministrata una singola dose composta da 6 insufflazioni intranasali (3 in ciascuna narice) equivalenti a un totale di 24 unità internazionali (UI) di ossitocina due volte al giorno).
Droga: Trattamento Syntocinon
24 UI due volte al giorno (verrà erogata una singola dose composta da 6 insufflazioni intranasali (3 in ciascuna narice) che equivale a un totale di 24 unità internazionali (UI) di ossitocina due volte al giorno).
Altri nomi:
  • Trattamento nasale con ossitocina
Comparatore placebo: Placebo
Le fiale di spray nasale placebo conterranno gli stessi ingredienti nella preparazione nasale, ma senza ossitocina.
Altro: Placebo
Le fiale di spray nasale placebo conterranno gli stessi ingredienti nella preparazione nasale, ma senza ossitocina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli effetti di uno studio di 2 settimane di ossitocina nasale due volte rispetto al placebo sulla sensibilità materna
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli effetti di uno studio di 2 settimane di ossitocina nasale rispetto al placebo sulla reattività materna a un fattore di stress sociale indicizzato dal cambiamento nella resistenza vascolare dallo spray nasale pre-post-test.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Gli effetti di uno studio di 2 settimane di ossitocina nasale rispetto al placebo sulla reattività materna a un fattore di stress sociale indicizzato dal cambiamento della noradrenalina plasmatica.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Gli effetti di uno studio di 2 settimane di ossitocina nasale rispetto al placebo sulla reattività materna a un fattore di stress sociale indicizzato da valutazioni affettive auto-riportate.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Foundation of Hope, North Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Grewen, Ph.D., UNC School of Medicine, Dept. of Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-3053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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