Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prenatal kokain, nasal oksytocin og mors psykofysiologi (NOX)

14. april 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Hensikten med denne forskningen er å studere effekten av nasal oksytocinadministrasjon på mors atferd som kan påvirkes av kokainbruk under graviditet. 32 mødre med prenatal bruk av kokain i løpet av det nåværende svangerskapet vil bli undersøkt 3-6 måneder etter fødselen, når de skal gjennomføre 3 studiebesøk, en 2-ukers dobbeltblind studie med to ganger daglig nesespray (oksytocin eller placebo) og 4 telefoner. intervjuer. All informasjon som samles inn er konfidensiell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakelse for mødre når de er 3-6 måneder etter fødselen inkluderer:

  • Besøk 1: Spørreskjemaer og intervjuer om deltakernes helse, graviditet, humør, psykologisk historie og rusmiddelbruk under svangerskapet og etter fødselen.
  • Besøk 2: Graviditets- og medikamenttester (resultatene er konfidensielle), blodprøver og vitale funksjoner, videofilmet interaksjon mellom mor og spedbarn, taleoppgave, instruksjon om bruk av nesespray (oksytocin eller placebo) og selvadministrering av første nesespraydose , etterfulgt av 90 minutter med overvåking.
  • Nesespray hjemme: To ganger daglig (før frokost og kveldsmat) selvadministrasjon av nesespray i 14 dager.
  • Besøk 3: Graviditets- og medikamenttester (resultatene er konfidensielle), blodprøver og vitale funksjoner, videofilmet interaksjon mellom mor og spedbarn, taleoppgave, intervjuer og spørreskjemaer om mødres erfaring med nesesprayen, og endringer i humør eller fysisk ubehag under de 2 ukene når du tar nesesprayen.
  • 3 telefonintervjuer mens forsøkspersonene tar nesespray, og 1 telefonoppfølging etter spor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7175
        • UNC School of Medicine, Medical School Wing D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 3-6 måneder etter fødselen ved teststart
  • Kokainbruk under pågående graviditet (ved egenrapport eller medisinsk journal over prenatal urintoksikologi)
  • Eksklusiv formelfôring for all spedbarnsmelkfôring (ingen spedbarnsmat vil være morsmelk)
  • Sunn singleton graviditet
  • Engelsk flyt som vil tillate informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller planer om å bli gravid under deltakelse i studien
  • Bruker ikke effektive prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet
  • Amming for enhver spedbarnsmelkmating
  • Mor bor for tiden ikke sammen med spedbarnet i prøveperioden
  • Multippel fødsel (tvilling, trilling eller mer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Syntocinon behandling
Syntocinon spray, 24 IE to ganger daglig (En enkeltdose vil bli gitt bestående av 6 intranasale insufflasjoner (3 i hvert nesebor) som tilsvarer totalt 24 internasjonale enheter (IE) oksytocin to ganger daglig).
Legemiddel: Syntocinon behandling
24 IE to ganger daglig (En enkeltdose vil bli gitt bestående av 6 intranasale insufflasjoner (3 i hvert nesebor) som tilsvarer totalt 24 internasjonale enheter (IE) oksytocin to ganger daglig).
Andre navn:
  • Nasal oksytocinbehandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-nesesprayflasker vil inneholde de samme ingrediensene i nesepreparatet, men uten oksytocin.
Annen: Placebo
Placebo-nesesprayflasker vil inneholde de samme ingrediensene i nesepreparatet, men uten oksytocin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av en 2-ukers studie med to ganger nasal oksytocin sammenlignet med placebo på mors følsomhet
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektene av en 2-ukers utprøving av neseoksytocin sammenlignet med placebo på mors reaktivitet til en sosial stressor indeksert av endring i vaskulær motstand fra nesespray før til etter test.
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Effektene av en 2-ukers studie av nasal oksytocin sammenlignet med placebo på mors reaktivitet til en sosial stressor indeksert av endring i plasma noradrenalin.
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Effektene av en 2-ukers studie av nasal oksytocin sammenlignet med placebo på mors reaktivitet til en sosial stressor indeksert av selvrapporterte affektive vurderinger.
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Foundation of Hope, North Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Grewen, Ph.D., UNC School of Medicine, Dept. of Psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-3053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Syntocinon behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere