Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prenatale cocaïne, nasale oxytocine en maternale psychofysiologie (NOX)

14 april 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van de effecten van nasale toediening van oxytocine op maternale gedragingen die kunnen worden beïnvloed door cocaïnegebruik tijdens de zwangerschap. 32 moeders met prenataal cocaïnegebruik tijdens de huidige zwangerschap zullen 3-6 maanden na de bevalling worden onderzocht, wanneer ze 3 studiebezoeken zullen afleggen, een 2 weken durende dubbelblinde proef met tweemaal daags neusspray (oxytocine of placebo) en 4 telefonische Sollicitatiegesprekken. Alle verzamelde informatie is vertrouwelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelname voor moeders wanneer ze 3-6 maanden na de bevalling zijn, omvat:

  • Bezoek 1: Vragenlijsten en interviews over de gezondheid, zwangerschap, stemmingen, psychologische geschiedenis en drugsgebruik van deelnemers tijdens de zwangerschap en postpartum.
  • Bezoek 2: Zwangerschaps- en drugstesten (resultaten zijn vertrouwelijk), bloedmonsters en vitale functies, op video opgenomen interactie tussen moeder en kind, spraaktaak, instructie over het gebruik van neusspray (oxytocine of placebo) en zelftoediening van de eerste dosis neusspray , gevolgd door 90 minuten monitoring.
  • Neusspray thuis: tweemaal daags (vóór ontbijt en avondmaal) neusspray zelftoediening gedurende 14 dagen.
  • Bezoek 3: Zwangerschaps- en drugstesten (resultaten zijn vertrouwelijk), bloedmonsters en vitale functies, op video opgenomen interactie tussen moeder en kind, spraaktaak, interviews en vragenlijsten over de ervaring van moeders met de neusspray en veranderingen in stemming of lichamelijk ongemak tijdens de 2 weken bij het nemen van de neusspray.
  • 3 telefonische interviews terwijl proefpersonen neusspray innemen, en 1 telefonische follow-up na afloop.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7175
        • UNC School of Medicine, Medical School Wing D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 3-6 maanden na de bevalling bij aanvang van de test
  • Cocaïnegebruik tijdens huidige zwangerschap (door zelfrapportage of medisch dossier van prenatale urinetoxicologie)
  • Exclusieve flesvoeding voor alle babyvoedingen (geen babyvoeding is moedermelk)
  • Gezonde eenlingzwangerschap
  • Engelse vloeiendheid die geïnformeerde toestemming mogelijk maakt

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek
  • Geen effectieve anticonceptiemethoden gebruiken om zwangerschap te voorkomen
  • Borstvoeding voor alle zuigelingenmelkvoedingen
  • Moeder woont tijdens de proefperiode momenteel niet bij het kind
  • Meerlinggeboorte (tweeling, drieling of groter)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Syntocinon-behandeling
Syntocinon-spray, 24 IE tweemaal daags (er wordt een enkele dosis toegediend bestaande uit 6 intranasale insufflaties (3 in elk neusgat), wat overeenkomt met een totaal van 24 internationale eenheden (IE) oxytocine tweemaal daags).
Geneesmiddel: Syntocinon-behandeling
24 IE tweemaal daags (er wordt een enkele dosis toegediend bestaande uit 6 intranasale insufflaties (3 in elk neusgat), wat overeenkomt met een totaal van 24 internationale eenheden (IE) oxytocine tweemaal daags).
Andere namen:
  • Neus Oxytocine behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-neussprayflacons bevatten dezelfde ingrediënten als het neuspreparaat, maar zonder oxytocine.
Ander: Placebo
Placebo-neussprayflacons bevatten dezelfde ingrediënten als het neuspreparaat, maar zonder oxytocine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De effecten van een 2 weken durende proef met tweemaal nasale oxytocine vergeleken met placebo op de gevoeligheid van de moeder
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De effecten van een 2 weken durende proef met nasale oxytocine vergeleken met placebo op de reactiviteit van de moeder op een sociale stressfactor, geïndexeerd door verandering in vasculaire weerstand van pre- naar post-test neusspray.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
De effecten van een 2 weken durende proef met nasale oxytocine vergeleken met placebo op de reactiviteit van de moeder op een sociale stressfactor, geïndexeerd door verandering in noradrenaline in het plasma.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
De effecten van een 2 weken durende proef met nasale oxytocine vergeleken met placebo op de reactiviteit van de moeder op een sociale stressfactor, geïndexeerd door zelfgerapporteerde affectieve beoordelingen.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Foundation of Hope, North Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Grewen, Ph.D., UNC School of Medicine, Dept. of Psychiatry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-3053

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Syntocinon-behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren