Prenatális kokain, orr-oxitocin és anyai pszichofiziológia (NOX)
2023. április 14. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy tanulmányozza az oxitocin nazális beadásának hatását az anyai viselkedésre, amelyet a terhesség alatti kokainhasználat befolyásolhat.
32 olyan anyát vizsgálnak meg, akik a jelenlegi terhesség alatt szülés előtt kokaint fogyasztottak a szülés után 3-6 hónappal, amikor 3 tanulmányi látogatáson, 2 hetes kettős vak vizsgálaton vesznek részt a napi kétszeri orrspray-vel (oxitocin vagy placebo) és 4 telefonon. interjúk.
Minden összegyűjtött információ bizalmas.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülés utáni 3-6 hónapos anyák részvétele a következőket tartalmazza:
- 1. látogatás: Kérdőívek és interjúk a résztvevők egészségi állapotáról, terhességéről, hangulatáról, pszichológiai előéletéről és a terhesség alatti és szülés utáni droghasználatról.
- 2. látogatás: Terhesség és gyógyszerteszt (az eredmények bizalmasak), vérminták és életjelek, videóra vett anya-csecsemő interakció, beszédfeladat, utasítások: orrspray (oxitocin vagy placebo) használata és az első orrspray adag önbeadása , majd 90 perces megfigyelés következik.
- Otthoni orrspray: Naponta kétszer (reggeli és vacsora előtt) orrspray önbeadása 14 napon keresztül.
- 3. látogatás: Terhesség és drogteszt (az eredmények bizalmasak), vérminták és életjelek, videóra rögzített anya-csecsemő interakció, beszédfeladat, interjúk és kérdőívek az anyák orrspray-vel kapcsolatos tapasztalatairól, valamint hangulatváltozások vagy fizikai kényelmetlenség 2 hétig az orrspray bevételekor.
- 3 telefonos interjú, miközben az alanyok orrspray-t szednek, és 1 telefonos nyomon követés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7175
- UNC School of Medicine, Medical School Wing D
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-6 hónappal a szülés után a vizsgálat kezdetén
- Kokainhasználat a jelenlegi terhesség alatt (önbevallás vagy prenatális vizelet toxikológiai feljegyzés alapján)
- Exkluzív tápszer minden csecsemőtejjel etetéshez (egyik csecsemőtáp sem lesz anyatej)
- Egészséges egyedülálló terhesség
- Folyékony angol nyelvtudás, amely lehetővé teszi a tájékozott beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel során
- Nem használnak hatékony fogamzásgátló módszereket a terhesség megelőzésére
- Szoptatás bármilyen csecsemőtejjel
- Anya jelenleg nem él együtt a csecsemővel a próbaidőszak alatt
- Többszülés (iker, hármas vagy nagyobb)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Syntocinon kezelés
Syntocinon spray, 24 NE naponta kétszer (Egyetlen adag kerül beadásra, amely 6 intranazális befújásból áll (mindegyik orrlyukba 3), ami összesen napi kétszer 24 nemzetközi egység (NE) oxitocinnak felel meg).
|
24 NE naponta kétszer (Egyetlen adag kerül beadásra, amely 6 intranazális befújásból áll (mindegyik orrlyukba 3), ami összesen napi kétszer 24 nemzetközi egység (NE) oxitocinnak felel meg).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo orrspray-fiolák ugyanazokat az összetevőket tartalmazzák az orrkészítményben, de oxitocin nélkül.
|
A placebo orrspray-fiolák ugyanazokat az összetevőket tartalmazzák az orrkészítményben, de oxitocin nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egy 2 hetes, kétszer orrba adott oxitocin vizsgálat hatása a placebóval összehasonlítva az anyai érzékenységre
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egy 2 hetes orr-oxitocin-kísérlet placebóval összehasonlítva az anya szociális stresszorral szembeni reaktivitására gyakorolt hatása, amelyet a vaszkuláris rezisztencia változása indexál a teszt előtti orrspray-től az azt követőig.
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
Egy 2 hetes orr-oxitocin-kísérlet hatásai a placebóval összehasonlítva az anya társadalmi stresszorral szembeni reaktivitására, amelyet a plazma noradrenalin változása indexál.
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
Egy 2 hetes orr-oxitocin-próba hatása a placebóval összehasonlítva az anyák szociális stresszorral szembeni reaktivitására, az önbeszámoló affektív értékelések alapján.
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Grewen, Ph.D., UNC School of Medicine, Dept. of Psychiatry
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 16.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-3053
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .