出生前のコカイン、鼻のオキシトシン、および母体の精神生理学 (NOX)
2023年4月14日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
この研究の目的は、妊娠中のコカイン使用によって影響を受ける可能性のある母親の行動に対する経鼻オキシトシン投与の影響を研究することです。
現在の妊娠中に出生前にコカインを使用した32人の母親が、産後3〜6か月で研究され、3回の研究訪問、1日2回の鼻スプレー（オキシトシンまたはプラセボ）の2週間の二重盲検試験、および4回の電話が完了します。インタビュー。
収集されたすべての情報は機密情報です。
調査の概要
詳細な説明
産後 3 ～ 6 か月の母親の参加には、次のものが含まれます。
- 訪問 1: 参加者の健康、妊娠、気分、心理的履歴、妊娠中および産後の薬物使用に関するアンケートとインタビュー。
- 訪問 2: 妊娠と薬物検査 (結果は非公開)、血液サンプルとバイタル サイン、ビデオ録画された母子相互作用、スピーチ タスク、指示: 鼻スプレー (オキシトシンまたはプラセボ) の使用と最初の鼻スプレー用量の自己管理、続いて 90 分間のモニタリング。
- 自宅での鼻スプレー: 1 日 2 回 (朝食前と夕食前)、鼻スプレーを 14 日間自己投与します。
- 訪問 3: 妊娠および薬物検査 (結果は非公開)、血液サンプルおよびバイタル サイン、ビデオ録画された母子相互作用、スピーチ タスク、点鼻スプレーを使用した母親の経験に関するインタビューおよびアンケート、および使用中の気分や身体的不快感の変化点鼻薬を服用して2週間。
- 被験者が点鼻薬を服用している間の 3 回の電話インタビューと、追跡後の 1 回の電話によるフォローアップ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7175
- UNC School of Medicine, Medical School Wing D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～42年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 検査開始時は産後3～6ヶ月
- 現在の妊娠中のコカイン使用（出生前の尿毒性の自己申告または医療記録による）
- すべての乳児用ミルクの独占的な調乳 (乳児用の飼料は母乳にはなりません)
- 健康な単胎妊娠
- インフォームドコンセントを可能にする英語の流暢さ
除外基準:
- -研究への参加中に妊娠または妊娠する予定
- 妊娠を防ぐために効果的な避妊法を使用していない
- 乳児の母乳育児のための母乳育児
- 試用期間中、母親は乳児と同居していない
- 多胎（双子、三つ子以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シントシノン治療
シントシノン スプレー、24 IU を 1 日 2 回 (鼻腔内に 6 回 (各鼻孔に 3 回) 注入する 1 回分を投与します。これは、1 日 2 回、合計 24 国際単位 (IU) のオキシトシンに相当します)。
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24 IU 1 日 2 回 (1 日 2 回の合計 24 国際単位 (IU) のオキシトシンに相当する 6 回の鼻腔内注入 (各鼻孔に 3 回) からなる単回投与が行われます)。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ鼻スプレーバイアルには、鼻用製剤に同じ成分が含まれていますが、オキシトシンは含まれていません。
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プラセボ鼻スプレーバイアルには、鼻用製剤に同じ成分が含まれていますが、オキシトシンは含まれていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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母親の感受性に対するプラセボと比較した 2 倍の鼻腔オキシトシンの 2 週間の試験の効果
時間枠：2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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試験前から試験後の鼻スプレーへの血管抵抗の変化によって指標化された社会的ストレッサーに対する母体の反応性に対する、プラセボと比較した鼻オキシトシンの2週間の試験の効果。
時間枠：2週間
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2週間
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血漿ノルエピネフリンの変化によって指標化された社会的ストレッサーに対する母体の反応性に対する、プラセボと比較した鼻オキシトシンの2週間の試験の効果。
時間枠：2週間
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2週間
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鼻のオキシトシンの 2 週間の試験の効果をプラセボと比較して、自己報告による感情評価によって指標化された社会的ストレッサーに対する母親の反応性を比較しました。
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen Grewen, Ph.D.、UNC School of Medicine, Dept. of Psychiatry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2023年3月1日
研究の完了 (実際)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月14日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シントシノン治療の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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University of North Carolina, Chapel HillAutism Speaks完了
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了