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标准化与全科医生和患者的沟通以改善幽门螺杆菌的根除 (Helipro)

2019年3月25日 更新者:Didier Baert、Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

幽门螺杆菌根除率的前瞻性分析,以评估标准化根除方案的效果以及与全科医生和患者的积极沟通。

幽门螺杆菌检测呈阳性的患者接受抗生素治疗。 然而,由于许多因素(例如未知的治疗依从性、没有标准化的随访……),据报道根除率相对较低。

因此,研究人员希望衡量由于标准化治疗计划(第一线、第二线等)以及与全科医生和患者的优化沟通而导致的根除百分比的预期改善。

研究概览

地位

完全的

详细说明

幽门螺杆菌检测呈阳性的患者接受抗生素治疗。 然而,由于许多因素(例如未知的治疗依从性、没有标准化的随访……),据报道根除率相对较低。 因此,研究人员希望衡量由于标准化治疗方案(第一线、第二线和更多)以及与全科医生和患者的优化沟通而导致的根除百分比的预期改善。

如果患者符合条件(幽门螺杆菌阳性):

  1. 一线的标准化根除方案是:

    顺序治疗是前 5 天(PPI 2x40mg/d + 阿莫西林 2x1g/d),然后是 5 天(PPI 2x40mg/d + 克拉霉素 2x500mg/d + flagyl 2x500mg/d)

  2. 向全科医生发送了一封标准化的信函,其中提及根除计划,以及需要在 8 周后进行根除成功测试。 这封信的副本正在发送给患者。 一份关于幽门螺杆菌感染的信息文件夹将发送给患者,其中包含对患者的期望。
  3. 8周后,进行对照幽门螺杆菌呼气试验(尿素呼气试验是对呼气过程中产生的空气进行的一种试验;该试验专门用于检测幽门螺杆菌),并由受试者填写问卷病人。
  4. 如果尿素呼气试验呈阳性,则开始二线治疗 = tryplera 方案 10 天(4x3 co/dag + PPI 2x40mg/d)(1 co tryplera 含有 140mg 次柠檬酸铋、125mg 甲硝唑、125mg 盐酸四环素)
  5. 向全科医生发送了一封标准化信函,其中提到了第二线根除方案,以及需要在 8 周后进行根除成功测试。 这封信的副本正在发送给患者。
  6. 8 周后,进行对照幽门螺杆菌呼气试验,并由患者填写问卷。
  7. 如果呼气试验呈阳性,则根据抗菌谱的结果开始第三线治疗。
  8. 向全科医生发送了一封标准化信函,其中提到了第 3 线根除时间表,以及需要在 8 周后进行根除成功测试。 这封信的副本正在发送给患者。
  9. 8 周后,进行对照幽门螺杆菌呼气试验,并由患者填写问卷。

总体时间框架:将在 1 年的时间内招募最多 100 名幽门螺杆菌阳性患者。 对纳入的患者最长随访 30 周。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gent、比利时、9000
        • AZ Maria Middelares

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

幽门螺杆菌检测结果呈阳性的患者(幽门螺杆菌尿素呼气试验、活检或粪便检测)

描述

纳入标准:

  • 幽门螺杆菌阳性检测结果(幽门螺杆菌尿素呼气试验、活检或粪便试验)
  • 18+

排除标准:

  • 以前用抗生素根除幽门螺杆菌失败
  • 已知对阿莫西林、克拉霉素、flagyl 或 tryplera 过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 13C-尿素呼气试验测量幽门螺杆菌的存在(在使用抗生素根除方案后至少 8 周进行)
大体时间:每个治疗周期为每位患者约 10 周。 (10 天抗生素治疗 + 幽门螺杆菌呼吸测试前 8 周的等待时间)。结果测量将在第 10、20 周或最多第 30 周进行测试(取决于根除的数量)
从所有包括的幽门螺杆菌感染患者中,呼吸测试给出了幽门螺杆菌存在的阳性/阴性结果。 如果在 10 天的第一次抗生素治疗后不成功,将开始二线抗生素治疗,然后在至少 8 周后进行呼吸测试。 如果第二次治疗不成功,将开始三线+呼气试验以测试根除情况。 总体而言,我们的目标是根除率超过 48%。
每个治疗周期为每位患者约 10 周。 (10 天抗生素治疗 + 幽门螺杆菌呼吸测试前 8 周的等待时间)。结果测量将在第 10、20 周或最多第 30 周进行测试(取决于根除的数量)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Didier Baert, MD、Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月18日

首次发布 (估计)

2016年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月25日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Helipro

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