- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02873247
Standardiser kommunikation med praktiserende læge og patient for forbedret udryddelse af Helicobacter Pylori (Helipro)
Prospektiv analyse af udryddelsesprocenten af Helicobacter pylori for at evaluere effekten af standardiserede udryddelsesordninger og aktiv kommunikation med den praktiserende læge og patient.
Patienter, der tester Helicobacter pylori positive, behandles med antibiotika. På grund af en række faktorer (såsom ukendt behandlingsefterlevelse, ingen standardiseret opfølgning, ...) blev der dog rapporteret en relativ lav udryddelsesprocent.
Derfor ønsker efterforskerne at måle den forventede forbedring i udryddelsesprocent på grund af de standardiserede behandlingsskemaer (1. linje, 2. linje og videre) og den optimerede kommunikation med den praktiserende læge og patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der tester Helicobacter pylori positive, behandles med antibiotika. På grund af en række faktorer (såsom ukendt behandlingsefterlevelse, ingen standardiseret opfølgning, ...) blev der dog rapporteret en relativ lav udryddelsesprocent. Derfor ønsker efterforskerne at måle den forventede forbedring af udryddelsesprocenten på grund af de standardiserede behandlingsordninger (1. linje, 2. linje og videre) og den optimerede kommunikation med praktiserende læge og patienter.
Hvis en patient er kvalificeret (helicobacter pylori positiv):
Den standardiserede udryddelsesordning i 1. linje er:
sekventiel terapi er de første 5 dage (PPI 2x40mg/d + amoxicillin 2x1g/d), efterfulgt af 5 dage (PPI 2x40mg/d + clarithromycin 2x500mg/d + flagyl 2x500mg/d)
- Der sendes et standardiseret brev til den praktiserende læge med omtale af udryddelsesordningen, og behovet for test for udryddelsessucces efter 8 uger. En kopi af dette brev sendes til patienten. En informationsfolder om Helicobacter pylori-infektion med instruktioner om, hvad der forventes af patienten, sendes til patienten.
- Efter 8 uger udføres en kontrol Helicobacter pylori-åndedrætstest (en ureum-åndedrætstest er en type test udført på luft genereret fra udåndingshandlingen; denne test er specifik til at påvise Helicobacter pylori), og et spørgeskema udfyldes af patient.
- Hvis ureum-åndedrætstesten er positiv, startes en 2. liniebehandling = tryplera-skema i 10 dage (4x3 co/dag + PPI 2x40mg/d) (1 co-tryplera indeholder 140mg bismuthsubcitrat, 125mg metronidazol, 125mg tetracyclinhydrochlorid)
- Der sendes et standardiseret brev til den praktiserende læge med omtale af 2. linjes udryddelsesordning, og behovet for test for udryddelsessucces efter 8 uger. En kopi af dette brev sendes til patienten.
- Efter 8 uger udføres en kontrol Helicobacter pylori udåndingstest, og et spørgeskema udfyldes af patienten.
- Hvis udåndingsprøven er positiv, påbegyndes en 3. linje behandling, baseret på resultaterne af et antibiogram.
- Der sendes et standardiseret brev til den praktiserende læge, der nævner 3. linjes udryddelsesskema og behovet for at teste for udryddelsessucces efter 8 uger. En kopi af dette brev sendes til patienten.
- Efter 8 uger udføres en kontrol Helicobacter pylori udåndingstest, og et spørgeskema udfyldes af patienten.
Samlet tidsramme: Der vil blive rekrutteret maksimalt 100 helicobacter-positive patienter over en periode på 1 år. Inkluderede patienter følges op i maksimalt 30 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- positivt testresultat for Helicobacter pylori (enten på en Helicobacter pylori ureum-udåndingstest, en biopsi eller en fæcestest)
- 18+
Ekskluderingskriterier:
- tidligere fejl på Helicobacter pylori-udryddelse med antibiotika
- kendt allergi for amoxicillin, clarithromycin, flagyl eller tryplera
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelsen af Helicobacter pylori måles ved hjælp af en 13C-ureum udåndingstest (udført minimum 8 uger efter udryddelsesskemaet med antibiotika)
Tidsramme: Hver behandlingscyklus er omkring 10 uger pr. patient. (10 dages antibiotikabehandling + 8 ugers ventetid før Helicobacter pylori udåndingstest). Resultatmåling vil blive testet ved uge 10, 20 eller maksimalt uge 30 (afhængigt af antallet af udryddelser)
|
Fra alle inkluderede Helicobacter pylori-inficerede patienter giver en udåndingstest et pos/neg-resultat for tilstedeværelsen af Helicobacter pylori.
Hvis det ikke lykkes efter en første antibiotikabehandling på 10 dage, påbegyndes en andenlinjes antibiotikabehandling efterfulgt af en udåndingstest efter minimum 8 uger.
Hvis det ikke lykkes efter en anden behandling, vil en tredje linje blive startet + udåndingstest for at teste udryddelsen.
Samlet set sigter vi mod en udryddelsesprocent på mere end 48 %.
|
Hver behandlingscyklus er omkring 10 uger pr. patient. (10 dages antibiotikabehandling + 8 ugers ventetid før Helicobacter pylori udåndingstest). Resultatmåling vil blive testet ved uge 10, 20 eller maksimalt uge 30 (afhængigt af antallet af udryddelser)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Didier Baert, MD, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Helipro
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion
-
ImevaXAfsluttetHelicobacter Pylori-inficerede forsøgspersoner | Helicobacter Pylori naive emnerTyskland
-
TakedaAfsluttet
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalAfsluttet
-
Shandong UniversityUkendtHelicobacter pyloriKina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityUkendtHelicobacter pyloriJapan
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekrutteringHelicobacter pylori infektion | Helicobacter pylori udryddelseBangladesh
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekruttering