Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardiser kommunikation med praktiserende læge og patient for forbedret udryddelse af Helicobacter Pylori (Helipro)

25. marts 2019 opdateret af: Didier Baert, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Prospektiv analyse af udryddelsesprocenten af ​​Helicobacter pylori for at evaluere effekten af ​​standardiserede udryddelsesordninger og aktiv kommunikation med den praktiserende læge og patient.

Patienter, der tester Helicobacter pylori positive, behandles med antibiotika. På grund af en række faktorer (såsom ukendt behandlingsefterlevelse, ingen standardiseret opfølgning, ...) blev der dog rapporteret en relativ lav udryddelsesprocent.

Derfor ønsker efterforskerne at måle den forventede forbedring i udryddelsesprocent på grund af de standardiserede behandlingsskemaer (1. linje, 2. linje og videre) og den optimerede kommunikation med den praktiserende læge og patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der tester Helicobacter pylori positive, behandles med antibiotika. På grund af en række faktorer (såsom ukendt behandlingsefterlevelse, ingen standardiseret opfølgning, ...) blev der dog rapporteret en relativ lav udryddelsesprocent. Derfor ønsker efterforskerne at måle den forventede forbedring af udryddelsesprocenten på grund af de standardiserede behandlingsordninger (1. linje, 2. linje og videre) og den optimerede kommunikation med praktiserende læge og patienter.

Hvis en patient er kvalificeret (helicobacter pylori positiv):

  1. Den standardiserede udryddelsesordning i 1. linje er:

    sekventiel terapi er de første 5 dage (PPI 2x40mg/d + amoxicillin 2x1g/d), efterfulgt af 5 dage (PPI 2x40mg/d + clarithromycin 2x500mg/d + flagyl 2x500mg/d)

  2. Der sendes et standardiseret brev til den praktiserende læge med omtale af udryddelsesordningen, og behovet for test for udryddelsessucces efter 8 uger. En kopi af dette brev sendes til patienten. En informationsfolder om Helicobacter pylori-infektion med instruktioner om, hvad der forventes af patienten, sendes til patienten.
  3. Efter 8 uger udføres en kontrol Helicobacter pylori-åndedrætstest (en ureum-åndedrætstest er en type test udført på luft genereret fra udåndingshandlingen; denne test er specifik til at påvise Helicobacter pylori), og et spørgeskema udfyldes af patient.
  4. Hvis ureum-åndedrætstesten er positiv, startes en 2. liniebehandling = tryplera-skema i 10 dage (4x3 co/dag + PPI 2x40mg/d) (1 co-tryplera indeholder 140mg bismuthsubcitrat, 125mg metronidazol, 125mg tetracyclinhydrochlorid)
  5. Der sendes et standardiseret brev til den praktiserende læge med omtale af 2. linjes udryddelsesordning, og behovet for test for udryddelsessucces efter 8 uger. En kopi af dette brev sendes til patienten.
  6. Efter 8 uger udføres en kontrol Helicobacter pylori udåndingstest, og et spørgeskema udfyldes af patienten.
  7. Hvis udåndingsprøven er positiv, påbegyndes en 3. linje behandling, baseret på resultaterne af et antibiogram.
  8. Der sendes et standardiseret brev til den praktiserende læge, der nævner 3. linjes udryddelsesskema og behovet for at teste for udryddelsessucces efter 8 uger. En kopi af dette brev sendes til patienten.
  9. Efter 8 uger udføres en kontrol Helicobacter pylori udåndingstest, og et spørgeskema udfyldes af patienten.

Samlet tidsramme: Der vil blive rekrutteret maksimalt 100 helicobacter-positive patienter over en periode på 1 år. Inkluderede patienter følges op i maksimalt 30 uger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med et positivt testresultat for Helicobacter pylori (enten på en Helicobacter pylori ureum-udåndingstest, en biopsi eller en fæcestest)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • positivt testresultat for Helicobacter pylori (enten på en Helicobacter pylori ureum-udåndingstest, en biopsi eller en fæcestest)
  • 18+

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere fejl på Helicobacter pylori-udryddelse med antibiotika
  • kendt allergi for amoxicillin, clarithromycin, flagyl eller tryplera

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen af ​​Helicobacter pylori måles ved hjælp af en 13C-ureum udåndingstest (udført minimum 8 uger efter udryddelsesskemaet med antibiotika)
Tidsramme: Hver behandlingscyklus er omkring 10 uger pr. patient. (10 dages antibiotikabehandling + 8 ugers ventetid før Helicobacter pylori udåndingstest). Resultatmåling vil blive testet ved uge 10, 20 eller maksimalt uge 30 (afhængigt af antallet af udryddelser)
Fra alle inkluderede Helicobacter pylori-inficerede patienter giver en udåndingstest et pos/neg-resultat for tilstedeværelsen af ​​Helicobacter pylori. Hvis det ikke lykkes efter en første antibiotikabehandling på 10 dage, påbegyndes en andenlinjes antibiotikabehandling efterfulgt af en udåndingstest efter minimum 8 uger. Hvis det ikke lykkes efter en anden behandling, vil en tredje linje blive startet + udåndingstest for at teste udryddelsen. Samlet set sigter vi mod en udryddelsesprocent på mere end 48 %.
Hver behandlingscyklus er omkring 10 uger pr. patient. (10 dages antibiotikabehandling + 8 ugers ventetid før Helicobacter pylori udåndingstest). Resultatmåling vil blive testet ved uge 10, 20 eller maksimalt uge 30 (afhængigt af antallet af udryddelser)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Didier Baert, MD, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2016

Først opslået (Skøn)

19. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Helipro

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

3
Abonner