- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02873247
Standardiser kommunikasjon med allmennlege og pasient for forbedret utryddelse av Helicobacter pylori (Helipro)
Prospektiv analyse av utryddelsesprosenten av Helicobacter pylori, for å evaluere effekten av standardiserte utryddelsesordninger og aktiv kommunikasjon med allmennlegen og pasienten.
Pasienter som tester Helicobacter pylori positivt, behandles med antibiotika. På grunn av en rekke faktorer (som ukjent behandlingsoppfølging, ingen standardisert oppfølging, ...), ble det imidlertid rapportert en relativt lav utryddelsesprosent.
Derfor ønsker etterforskerne å måle den forventede forbedringen i utryddelsesprosent på grunn av de standardiserte behandlingsplanene (1. linje, 2. linje og videre) og den optimaliserte kommunikasjonen med allmennlegen og pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter som tester Helicobacter pylori positivt, behandles med antibiotika. Men på grunn av en rekke faktorer (som ukjent behandlingskomplianse, ingen standardisert oppfølging, ...), ble det rapportert om en relativt lav utryddelsesprosent. Derfor ønsker etterforskerne å måle forventet forbedring i utryddelsesprosent på grunn av de standardiserte behandlingsoppleggene (1.linje, 2.linje og videre) og den optimaliserte kommunikasjonen med fastlege og pasienter.
Hvis en pasient er kvalifisert (helicobacter pylori positiv):
Den standardiserte utryddelsesordningen i 1. linje er:
sekvensiell terapi er de første 5 dagene (PPI 2x40mg/d + amoxicillin 2x1g/d), etterfulgt av 5 dager (PPI 2x40mg/d + klaritromycin 2x500mg/d + flagyl 2x500mg/d)
- Det sendes et standardisert brev til allmennlegen med omtale av utryddelsesordningen, og behov for testing for utryddelsessuksess etter 8 uker. En kopi av dette brevet sendes til pasienten. En informasjonsfolder om Helicobacter pylori-infeksjon med instruksjoner om hva som forventes av pasienten, sendes til pasienten.
- Etter 8 uker utføres en kontroll Helicobacter pylori pustetest (en ureum pustetest er en type test utført på luft generert fra utåndingshandlingen; denne testen er spesifikk for å oppdage Helicobacter pylori), og et spørreskjema fylles ut av pasient.
- Hvis ureumpustetesten er positiv, startes en 2. linje behandling = tryplera-plan i 10 dager (4x3 co/dag + PPI 2x40mg/d) (1 co tryplera inneholder 140mg vismutsubcitrat, 125mg metronidazol, 125mg tetracyklinhydroklorid)
- Det sendes et standardisert brev til allmennlegen med omtale av 2. linje utryddelsesordning, og behov for å teste for utryddelsessuksess etter 8 uker. En kopi av dette brevet sendes til pasienten.
- Etter 8 uker utføres en kontroll helicobacter pylori pustetest, og et spørreskjema fylles ut av pasienten.
- Hvis utåndingsprøven er positiv, startes en 3. linje behandling, basert på resultatene av et antibiogram.
- Det sendes et standardisert brev til allmennlegen som nevner 3. linje utryddelsesplan, og behovet for å teste for utryddelsessuksess etter 8 uker. En kopi av dette brevet sendes til pasienten.
- Etter 8 uker utføres en kontroll helicobacter pylori pustetest, og et spørreskjema fylles ut av pasienten.
Samlet tidsramme: maksimalt 100 helicobakter-positive pasienter vil bli rekruttert over en periode på 1 år. Inkluderte pasienter følges opp i maksimalt 30 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- positivt testresultat for Helicobacter pylori (enten på en Helicobacter pylori ureumpusteprøve, en biopsi eller en avføringstest)
- 18+
Ekskluderingskriterier:
- tidligere feil på Helicobacter pylori-utryddelse med antibiotika
- kjent allergi for amoxicillin, klaritromycin, flagyl eller tryplera
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen av Helicobacter pylori måles ved hjelp av en 13C-ureum pustetest (utført minimum 8 uker etter utryddelsesskjemaet med antibiotika)
Tidsramme: Hver behandlingssyklus er ca. 10 uker per pasient. (10 dagers antibiotikabehandling + 8 uker ventetid før Helicobacter pylori pusteprøve). Resultatmåling vil bli testet ved uke 10, 20 eller maksimalt uke 30 (avhengig av antall utryddinger)
|
Fra alle inkluderte Helicobacter pylori-infiserte pasienter gir en pustetest et pos/neg-resultat for tilstedeværelse av Helicobacter pylori.
Hvis det ikke lykkes etter en første antibiotikabehandling på 10 dager, vil en annenlinjes antibiotikabehandling igangsettes, etterfulgt av en pustetest etter minst 8 uker.
Hvis det ikke lykkes etter en andre behandling, vil en tredje linje startes + pustetest for å teste utryddelsen.
Samlet sett sikter vi mot en utryddelsesprosent på mer enn 48 %.
|
Hver behandlingssyklus er ca. 10 uker per pasient. (10 dagers antibiotikabehandling + 8 uker ventetid før Helicobacter pylori pusteprøve). Resultatmåling vil bli testet ved uke 10, 20 eller maksimalt uke 30 (avhengig av antall utryddinger)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Didier Baert, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Helipro
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .