- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02873247
Standardisera kommunikationen med allmänläkare och patient för förbättrad utrotning av Helicobacter pylori (Helipro)
Prospektiv analys av utrotningsprocenten av Helicobacter pylori, för att utvärdera effekten av standardiserade utrotningsprogram och aktiv kommunikation med allmänläkare och patient.
Patienter som testar Helicobacter pylori positivt, behandlas med antibiotika. Men på grund av ett antal faktorer (såsom okänd behandlingsföljsamhet, ingen standardiserad uppföljning, ...) rapporterades en relativt låg eradikeringsprocent.
Därför vill utredarna mäta den förväntade förbättringen av eradikeringsprocenten på grund av de standardiserade behandlingsschemana (1:a linjen, 2:a linjen och vidare) och den optimerade kommunikationen med allmänläkare och patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter som testar Helicobacter pylori positivt, behandlas med antibiotika. Men på grund av ett antal faktorer (såsom okänd behandlingsföljsamhet, ingen standardiserad uppföljning, ...) rapporterades en relativt låg utrotningsprocent. Därför vill utredarna mäta den förväntade förbättringen av utrotningsprocenten på grund av de standardiserade behandlingsscheman (1:a linjen, 2:a linjen och vidare) och den optimerade kommunikationen med allmänläkare och patienter.
Om en patient är berättigad (helicobacter pylori positiv):
Det standardiserade utrotningsschemat i första raden är:
sekventiell terapi är de första 5 dagarna (PPI 2x40mg/d + amoxicillin 2x1g/d), följt av 5 dagar (PPI 2x40mg/d + klaritromycin 2x500mg/d + flagyl 2x500mg/d)
- Ett standardiserat brev skickas till allmänläkaren som nämner utrotningsschemat och behovet av att testa för utrotningsframgång efter 8 veckor. En kopia av detta brev skickas till patienten. En informationsfolder om Helicobacter pylori-infektion med instruktioner om vad som förväntas av patienten skickas till patienten.
- Efter 8 veckor utförs ett helicobacter pylori-kontroll utandningstest (ett ureumutandningstest är en typ av test som utförs på luft som genereras från utandningshandlingen; detta test är specifikt för att detektera Helicobacter pylori) och ett frågeformulär fylls i av patient.
- Om ureumutandningstestet är positivt påbörjas en andrahandsbehandling = trypleraschema i 10 dagar (4x3 co/dag + PPI 2x40mg/d) (1 co tryplera innehåller 140mg vismutsubcitrat, 125mg metronidazol, 125mg tetracyklinhydroklorid)
- Ett standardiserat brev skickas till allmänläkaren som nämner 2:a linjens utrotningsschema och behovet av att testa för utrotningsframgång efter 8 veckor. En kopia av detta brev skickas till patienten.
- Efter 8 veckor görs ett kontrollprov av helicobacter pylori utandningstest, och ett frågeformulär fylls i av patienten.
- Om utandningsprovet är positivt påbörjas en 3:e linjens behandling, baserat på resultatet av ett antibiogram.
- Ett standardiserat brev skickas till allmänläkaren som nämner 3:e linjens utrotningsschema och behovet av att testa för utrotningsframgång efter 8 veckor. En kopia av detta brev skickas till patienten.
- Efter 8 veckor görs ett kontrollprov av helicobacter pylori utandningstest, och ett frågeformulär fylls i av patienten.
Övergripande tidsram: maximalt 100 helicobacter-positiva patienter kommer att rekryteras under en period av 1 år. Inkluderade patienter följs upp i maximalt 30 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- positivt testresultat för Helicobacter pylori (antingen på ett Helicobacter pylori ureum utandningstest, en biopsi eller ett avföringstest)
- 18+
Exklusions kriterier:
- tidigare misslyckande vid utrotning av Helicobacter pylori med antibiotika
- känd allergi mot amoxicillin, klaritromycin, flagyl eller tryplera
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av Helicobacter pylori mäts med ett 13C-ureum utandningstest (utförs minst 8 veckor efter utrotningsschemat med antibiotika)
Tidsram: Varje behandlingscykel är cirka 10 veckor per patient. (10 dagars antibiotikabehandling + 8 veckors väntetid innan Helicobacter pylori utandningstest). Resultatmätning kommer att testas vid vecka 10, 20 eller max vecka 30 (beroende på antal utrotningar)
|
Från alla inkluderade Helicobacter pylori-infekterade patienter ger ett utandningstest ett pos/neg-resultat för närvaron av Helicobacter pylori.
Om det inte lyckas efter en första antibiotikabehandling på 10 dagar, kommer en andra linjens antibiotikabehandling att inledas, följt av ett utandningstest efter minst 8 veckor.
Om det inte lyckas efter en andra behandling, kommer en tredje linje att startas + andningstest för att testa utrotningen.
Sammantaget siktar vi på en utrotningsprocent på mer än 48 %.
|
Varje behandlingscykel är cirka 10 veckor per patient. (10 dagars antibiotikabehandling + 8 veckors väntetid innan Helicobacter pylori utandningstest). Resultatmätning kommer att testas vid vecka 10, 20 eller max vecka 30 (beroende på antal utrotningar)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Didier Baert, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Helipro
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .